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Sensorische Wiederherstellung digitaler Nerven nach mikrochirurgischer epineuraler Neurorrhaphie allein oder in Kombination mit Tisseel - RET (RET)

1. März 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der sensorischen Wiederherstellung digitaler Nerven nach primärer Reparatur durch mikrochirurgische epineurale End-to-End-Neurrhaphie allein oder in Kombination mit einer Umhüllung mit Fibrin-Dichtungsmittel Tisseel®

Bewertung der Sensitivität nach primärer chirurgischer Behandlung von Fingernervenverletzungen mit mikrochirurgischer epineuraler End-to-End-Neurrhaphie allein oder in Kombination mit dem Fibrinkleber Tisseel®

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Platzwunden an den Fingern mit Nervenverletzungen sind ein häufiger Grund für eine Vorstellung auf der chirurgischen Notfallstation des Inselspitals Bern. Der Patient klagt entweder über eine verminderte Empfindlichkeit oder sogar über ein völliges Taubheitsgefühl im betroffenen Finger. Dies führt zu einem deutlichen Funktionsverlust bei alltäglichen Aktivitäten und sollte im Rahmen der klinischen Untersuchung zuverlässig getestet werden. Bei Verdacht auf eine Nervenläsion sollten die Wunde und der betroffene Nerv im Operationssaal exploriert werden. Bestätigt sich der Verdacht, kann die Ummantelung der beiden Nervenenden unter dem Mikroskop oder mit OP-Lupen vernäht werden.

Die spannungsfreie mikrochirurgische epineurale End-to-End-Neurorrhaphie digitaler Nerven nach scharfen oder stumpfen Läsionen ist ein einfaches und effektives Verfahren, um die sensorische Erholung wiederzuerlangen und die Bildung von Neuromen zu verhindern.

Die Industrie fördert verschiedene Hilfsmittel, um nach der Reparatur bessere Ergebnisse zu erzielen - wie Gewebekleber, Transplantate und Leitungen. Diese Produkte sind mehr oder weniger teuer, was immer wichtiger wird, da die allgemeinen Kosten im Schweizer Gesundheitssystem immer weiter steigen.

Das Ziel dieser randomisierten, prospektiven kontrollierten Studie ist es daher, den klinischen Nutzen einer primären epineuralen End-to-End-Neurrhaphie in Kombination mit Fibrinkleber (Tisseel®) gegenüber einer einfachen epineuralen End-to-End-Neurrhaphie allein zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Akute Fingernervenläsion(en) distal des oberflächlichen Arterienbogens an einem oder mehreren Fingern, die für eine primäre direkte End-to-End-mikrochirurgische epineurale Neurorhaphie geeignet sind
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen, die keine spannungsfreie Direktnaht zulassen, Teildurchtrennungen, Amputationen, Revaskularisationen
  • Alter < 18 Jahre
  • Voroperation am verletzten Finger
  • Klinischer Vergleich mit kontralateralem Finger nicht möglich (z. wegen Amputation).
  • Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum/die Regeneration von Nerven hemmen, die Nerven beeinträchtigen oder eine Neuropathie verursachen können – wie Chemo- oder Strahlentherapie vor oder während der gesamten Studie
  • Systemische und lokale neurologische Störungen (Polyneuropathie, Diabetes mellitus, Karpaltunnelsyndrom etc.)
  • Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte wie das Raynaud-Syndrom, die den Blutfluss oder das Gefühl im oberen Bereich beeinträchtigen, können die Extremitäten betreffen
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz
  • Frauen, die schwanger sind (Urin-Schwangerschaftstest) oder stillen. Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Kontraindikationen für das Prüfpräparat, z. bekannte Allergie gegen Bestandteile des Tisseel® Fibrinklebers
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Mikrochirurgische End-to-End-Neurrhaphie allein
Diese Patientengruppe erhält eine einfache, spannungsfreie, end-to-end mikrochirurgische Neurorhaphie allein (ohne Fibrinkleber)
Experimental: Mikrochirurgische End-to-End-Neurrhaphie in Kombination mit einer Umhüllung mit Fibrinkleber Tisseel®
Diese Patientengruppe erhält eine einfache, spannungsfreie, end-to-end mikrochirurgische Neurorhaphie in Kombination mit einer Umhüllung mit dem Fibrinkleber Tisseel®.
Arzneimittel: Tisseel®

Das Prüfpräparat (IMP) in dieser Studie ist Tisseel®, ein Gewebeversiegler, der aus zwei Komponenten besteht:

  1. Sealer-Protein: Humanes Fibrinogen als „Kleber“-Komponente und synthetisches Aprotinin, das die Fibrinolyse verzögert.
  2. Menschliches Thrombin: Thrombin ist ein einzigartiges Molekül, das sowohl als Prokoagulans als auch als Antikoagulans fungiert. Es aktiviert Blutplättchen durch seinen Rezeptor auf den Blutplättchen und reguliert seine eigenen. Generation durch Aktivierung der Gerinnungsfaktoren V, VIII und sogar XI, was zu einer schlagartigen Thrombinbildung führt.

Seine Indikationen sind eine bessere Blutstillung, Verstärkung von Gefäß-/Magen-Darm-Nähten und Gewebenähten (Mesh Grafts, Lappen etc.).

Andere Namen:
  • Nur Neurotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: präoperativ
Zu diesem Zweck wird ein standardisierter Zwei-Punkt-Diskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, Used for Post Hand Surgery Diagnostic. MFID: PM-855) verwendet wird
präoperativ
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Zu diesem Zweck wird ein standardisierter Zwei-Punkt-Diskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, Used for Post Hand Surgery Diagnostic. MFID: PM-855) verwendet wird
6 Wochen postoperativ
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Zu diesem Zweck wird ein standardisierter Zwei-Punkt-Diskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, Used for Post Hand Surgery Diagnostic. MFID: PM-855) verwendet wird
12 Wochen postoperativ
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Zu diesem Zweck wird ein standardisierter Zwei-Punkt-Diskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, Used for Post Hand Surgery Diagnostic. MFID: PM-855) verwendet wird
24 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurombildung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
  • Vorhandensein des Hofmann-Tinel-Zeichens
  • Allodynographie/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) Assessment wie beschrieben von Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) durchgeführt von einem ausgebildeten Handtherapeuten
  • Erkennung eines Neuroms in der Ultraschalluntersuchung (Vermessung von drei Querschnittsbereichen: proximal, distal und auf Höhe der Neurorhaphie) durchgeführt durch einen dafür zertifizierten Handchirurgen (Philips iU22 Medical System oder Philips 70 affiniti)
6 Wochen postoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
mit einem JAMAR Dynamometer
12 Wochen postoperativ
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
mit einem Goniometer
6 Wochen postoperativ
Schmerz mit der numerischen Bewertungsskala (NRS): 0 bedeutet keinen und 10 bedeutet maximalen Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
mit der Numeric Rating Scale (NRS): 0 bedeutet keine und 10 bedeutet maximalen Schmerz
6 Wochen postoperativ
quickDASH-Score (Behinderungen von Schulter, Arm und Hand)
Zeitfenster: präoperativ
ein 11-Punkte-Fragebogen: vom Patienten ausgefüllt
präoperativ
STI-Test: (Form-Textur-Identifikationstest)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Dieser Test ist ein standardisiertes Ergebnismaß der sensorischen Funktion der N. medianus und ulnaris der Hand: max. Punktzahl für abgeschlossenen Test = 6 Punkte, min. Punktzahl = 0
12 Wochen postoperativ
Neurombildung
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
  • Vorhandensein des Hofmann-Tinel-Zeichens
  • Allodynographie/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) Assessment wie beschrieben von Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) durchgeführt von einem ausgebildeten Handtherapeuten
  • Erkennung eines Neuroms in der Ultraschalluntersuchung (Vermessung von drei Querschnittsbereichen: proximal, distal und auf Höhe der Neurorhaphie) durchgeführt durch einen dafür zertifizierten Handchirurgen (Philips iU22 Medical System oder Philips 70 affiniti)
12 Wochen postoperativ
Neurombildung
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
  • Vorhandensein des Hofmann-Tinel-Zeichens
  • Allodynographie/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) Assessment wie beschrieben von Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) durchgeführt von einem ausgebildeten Handtherapeuten
  • Erkennung eines Neuroms in der Ultraschalluntersuchung (Vermessung von drei Querschnittsbereichen: proximal, distal und auf Höhe der Neurorhaphie) durchgeführt durch einen dafür zertifizierten Handchirurgen (Philips iU22 Medical System oder Philips 70 affiniti)
24 Wochen postoperativ
Neurombildung
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
  • Vorhandensein des Hofmann-Tinel-Zeichens
  • Allodynographie/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) Assessment wie beschrieben von Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) durchgeführt von einem ausgebildeten Handtherapeuten
  • Erkennung eines Neuroms in der Ultraschalluntersuchung (Vermessung von drei Querschnittsbereichen: proximal, distal und auf Höhe der Neurorhaphie) durchgeführt durch einen dafür zertifizierten Handchirurgen (Philips iU22 Medical System oder Philips 70 affiniti)
48 Wochen postoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
mit einem JAMAR Dynamometer
24 Wochen postoperativ
Griffstärke
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
mit einem JAMAR Dynamometer
48 Wochen postoperativ
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
mit einem Goniometer
12 Wochen postoperativ
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
mit einem Goniometer
24 Wochen postoperativ
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
mit einem Goniometer
48 Wochen postoperativ
Schmerz mit der numerischen Bewertungsskala (NRS): 0 bedeutet keinen und 10 bedeutet maximalen Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
mit der Numeric Rating Scale (NRS): 0 bedeutet keine und 10 bedeutet maximalen Schmerz
12 Wochen postoperativ
Schmerz mit der numerischen Bewertungsskala (NRS): 0 bedeutet keinen und 10 bedeutet maximalen Schmerz
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
mit der Numeric Rating Scale (NRS): 0 bedeutet keine und 10 bedeutet maximalen Schmerz
24 Wochen postoperativ
Schmerz mit der numerischen Bewertungsskala (NRS): 0 bedeutet keinen und 10 bedeutet maximalen Schmerz
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
mit der Numeric Rating Scale (NRS): 0 bedeutet keine und 10 bedeutet maximalen Schmerz
48 Wochen postoperativ
quickDASH-Score (Behinderungen von Schulter, Arm und Hand)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
ein 11-Punkte-Fragebogen: vom Patienten ausgefüllt
6 Wochen postoperativ
quickDASH-Score (Behinderungen von Schulter, Arm und Hand)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
ein 11-Punkte-Fragebogen: vom Patienten ausgefüllt
12 Wochen postoperativ
quickDASH-Score (Behinderungen von Schulter, Arm und Hand)
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
ein 11-Punkte-Fragebogen: vom Patienten ausgefüllt
24 Wochen postoperativ
quickDASH-Score (Behinderungen von Schulter, Arm und Hand)
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
ein 11-Punkte-Fragebogen: vom Patienten ausgefüllt
48 Wochen postoperativ
STI-Test: (Form-Textur-Identifikationstest)
Zeitfenster: 24 Wochen postoperativ
Dieser Test ist ein standardisiertes Ergebnismaß der sensorischen Funktion der N. medianus und ulnaris der Hand: max. Punktzahl für abgeschlossenen Test = 6 Punkte, min. Punktzahl = 0
24 Wochen postoperativ
STI-Test: (Form-Textur-Identifikationstest)
Zeitfenster: 48 Wochen postoperativ
Dieser Test ist ein standardisiertes Ergebnismaß der sensorischen Funktion der N. medianus und ulnaris der Hand: max. Punktzahl für abgeschlossenen Test = 6 Punkte, min. Punktzahl = 0
48 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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