Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorická obnova digitálních nervů po mikrochirurgické epineurální neurorafii samostatně nebo v kombinaci s Tisseelem - RET (RET)

1. března 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektivní randomizovaná studie k vyhodnocení senzorické obnovy digitálních nervů po primární opravě provedené mikrochirurgickou epineurální end-to-end neurorrhaphy samotnou nebo v kombinaci s obalem s fibrinovým tmelem Tisseel®

Hodnocení citlivosti po primární chirurgické léčbě poranění digitálního nervu s mikrochirurgickou epineurální end-to-end neurorafií samotnou nebo v kombinaci s fibrinovým lepidlem Tisseel®

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tržné rány na prstech s poraněním nervů jsou častým důvodem pro prezentaci na chirurgickém oddělení urgentního příjmu v Inselspital Bern. Pacient si stěžuje buď na sníženou citlivost, nebo dokonce na úplnou necitlivost postiženého prstu. To vede k jasné funkční ztrátě v každodenních činnostech a mělo by být spolehlivě testováno během klinického vyšetření. Při podezření na nervovou lézi je třeba ránu a postižený nerv prozkoumat na operačním sále. Pokud se podezření potvrdí, lze pouzdro obou nervových zakončení sešít pod mikroskopem nebo chirurgickými lupami.

Beznapěťová mikrochirurgická epineurální end-to-end neurorrhaphy digitálních nervů po ostrých nebo tupých lézích je jednoduchý a účinný postup k obnovení smyslového zotavení a prevenci tvorby neuromu.

Průmysl podporuje různé pomůcky za účelem dosažení lepších výsledků po opravě – jako je tkáňové lepidlo, štěpy a hadičky. Tyto produkty jsou více či méně drahé, což se stává stále důležitějším, protože obecné náklady ve švýcarském zdravotnickém systému postupně rostou.

Cílem této randomizované, prospektivní kontrolované studie je tedy porovnat klinický přínos primární epineurální end-to-end neurorrhaphy v kombinaci s fibrinovým lepidlem (Tisseel®) oproti jednoduché epineurální end-to-end neurorrhaphy samotné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Léna Dietrich, Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41799463620 +41316326440
  • E-mail: lena.dietrich@insel.ch

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Akutní léze digitálního nervu distálně od povrchového arteriálního oblouku na jednom nebo více prstech, které se kvalifikují pro primární přímou end-to-end mikrochirurgickou epineurální neurorafii
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Léze, které neumožňují přímou suturu bez napětí, částečné transekce, amputaci, revaskularizaci
  • Věk < 18 let
  • Předoperační na poraněném prstu
  • Klinické srovnání s kontralaterálním prstem není možné (např. kvůli amputaci).
  • Léčba, o které je známo, že inhibuje růst/regeneraci nervů narušených nebo může způsobit neuropatii – jako je chemo- nebo radioterapie před nebo během celé studie
  • Systémová a lokální neurologická postižení (polyneuropatie, diabetes mellitus, syndrom karpálního tunelu atd.)
  • Anamnéza vaskulárních onemocnění, jako je syndrom Raynaudovy choroby, který ovlivňuje průtok krve nebo citlivost v horní části, může ovlivnit končetiny
  • Známé nebo podezření na nedodržení
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám nebo demenci
  • Těhotné ženy (tehotenský test z moči) nebo kojící ženy. Ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Kontraindikace hodnoceného přípravku, např. známá alergie na složky fibrinového lepidla Tisseel®
  • Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Samostatná mikrochirurgická end-to-end neurorrhagie
Tato skupina pacientů dostává jednoduchou, bez napětí, end-to-end mikrochirurgickou neurorafii samotnou (bez fibrinového lepidla)
Experimentální: Mikrochirurgická end-to-end neurorrhaphy v kombinaci s obalem s fibrinovým těsněním Tisseel®
Tato skupina pacientů dostává jednoduchou end-to-end mikrochirurgickou neurorafii bez napětí v kombinaci s obalem s fibrinovým tmelem Tisseel®.
Lék: Tisseel®

Zkoumaným zdravotnickým produktem (IMP) v této studii je Tisseel®, což je prostředek na utěsnění tkání sestávající ze dvou složek:

  1. Těsnicí protein: Lidský fibrinogen jako složka "lepidla" a syntetický aprotinin, který zpomaluje fibrinolýzu.
  2. Lidský trombin: Trombin je jedinečná molekula, která funguje jako prokoagulant i antikoagulant. Prostřednictvím svého receptoru na krevních destičkách aktivuje krevní destičky a reguluje své vlastní. generace aktivací koagulačních faktorů V, VIII a dokonce XI, což vede k výbuchu tvorby trombinu.

Jeho indikacemi jsou lepší hemostáza, prosazení cévních/gastrointestinálních stehů a stehů tkání (síťové štěpy, laloky atd.).

Ostatní jména:
  • Neurorafie sama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dvoubodová diskriminace
Časové okno: předoperační
Pro tento účel standardizovaný dvoubodový diskriminátor (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, používaný pro diagnostiku po operaci ruky. MFID: PM-855).
předoperační
dvoubodová diskriminace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pro tento účel standardizovaný dvoubodový diskriminátor (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, používaný pro diagnostiku po operaci ruky. MFID: PM-855).
6 týdnů po operaci
dvoubodová diskriminace
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Pro tento účel standardizovaný dvoubodový diskriminátor (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, používaný pro diagnostiku po operaci ruky. MFID: PM-855).
12 týdnů po operaci
dvoubodová diskriminace
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Pro tento účel standardizovaný dvoubodový diskriminátor (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, používaný pro diagnostiku po operaci ruky. MFID: PM-855).
24 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba neuromu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
  • přítomnost znaku Hofmann-Tinel
  • Allodynographia/Mapping (hodnocení Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) popsané Spicherem et al. (17); Sammons Preston Rolyan) prováděné vyškoleným ručním terapeutem
  • detekce neuromu při ultrazvukovém vyšetření (měření tří oblastí průřezu: proximální, distální a na úrovni neurorafie) provedené proto certifikovaným chirurgem ruky (Philips iU22 Medical system nebo Philips 70 affiniti)
6 týdnů po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
pomocí dynamometru JAMAR
12 týdnů po operaci
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
pomocí goniometru
6 týdnů po operaci
Bolest pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS): 0 znamená ne a 10 znamená maximální bolest
Časové okno: 6 týdnů po operaci
s číselnou hodnotící stupnicí (NRS): 0 znamená ne a 10 znamená maximální bolest
6 týdnů po operaci
quickDASH skóre (postižení ramen, paží a rukou)
Časové okno: předoperační
dotazník o 11 položkách: vyplněný pacientem
předoperační
STI-Test: (Test identifikace tvaru a textury)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Tento test je standardizovaným výsledkem měření senzorické funkce středního a ulnárního nervu ruky: max. bodové ohodnocení za splněný test = 6 bodů, min. skóre = 0
12 týdnů po operaci
Tvorba neuromu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
  • přítomnost znaku Hofmann-Tinel
  • Allodynographia/Mapping (hodnocení Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) popsané Spicherem et al. (17); Sammons Preston Rolyan) prováděné vyškoleným ručním terapeutem
  • detekce neuromu při ultrazvukovém vyšetření (měření tří oblastí průřezu: proximální, distální a na úrovni neurorafie) provedené proto certifikovaným chirurgem ruky (Philips iU22 Medical system nebo Philips 70 affiniti)
12 týdnů po operaci
Tvorba neuromu
Časové okno: 24 týdnů po operaci
  • přítomnost znaku Hofmann-Tinel
  • Allodynographia/Mapping (hodnocení Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) popsané Spicherem et al. (17); Sammons Preston Rolyan) prováděné vyškoleným ručním terapeutem
  • detekce neuromu při ultrazvukovém vyšetření (měření tří oblastí průřezu: proximální, distální a na úrovni neurorafie) provedené proto certifikovaným chirurgem ruky (Philips iU22 Medical system nebo Philips 70 affiniti)
24 týdnů po operaci
Tvorba neuromu
Časové okno: 48 týdnů po operaci
  • přítomnost znaku Hofmann-Tinel
  • Allodynographia/Mapping (hodnocení Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) popsané Spicherem et al. (17); Sammons Preston Rolyan) prováděné vyškoleným ručním terapeutem
  • detekce neuromu při ultrazvukovém vyšetření (měření tří oblastí průřezu: proximální, distální a na úrovni neurorafie) provedené proto certifikovaným chirurgem ruky (Philips iU22 Medical system nebo Philips 70 affiniti)
48 týdnů po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 24 týdnů po operaci
pomocí dynamometru JAMAR
24 týdnů po operaci
Síla úchopu
Časové okno: 48 týdnů po operaci
pomocí dynamometru JAMAR
48 týdnů po operaci
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
pomocí goniometru
12 týdnů po operaci
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 24 týdnů po operaci
pomocí goniometru
24 týdnů po operaci
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 48 týdnů po operaci
pomocí goniometru
48 týdnů po operaci
Bolest pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS): 0 znamená ne a 10 znamená maximální bolest
Časové okno: 12 týdnů po operaci
s číselnou hodnotící stupnicí (NRS): 0 znamená ne a 10 znamená maximální bolest
12 týdnů po operaci
Bolest pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS): 0 znamená ne a 10 znamená maximální bolest
Časové okno: 24 týdnů po operaci
s číselnou hodnotící stupnicí (NRS): 0 znamená ne a 10 znamená maximální bolest
24 týdnů po operaci
Bolest pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS): 0 znamená ne a 10 znamená maximální bolest
Časové okno: 48 týdnů po operaci
s číselnou hodnotící stupnicí (NRS): 0 znamená ne a 10 znamená maximální bolest
48 týdnů po operaci
quickDASH skóre (postižení ramen, paží a rukou)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
dotazník o 11 položkách: vyplněný pacientem
6 týdnů po operaci
quickDASH skóre (postižení ramen, paží a rukou)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
dotazník o 11 položkách: vyplněný pacientem
12 týdnů po operaci
quickDASH skóre (postižení ramen, paží a rukou)
Časové okno: 24 týdnů po operaci
dotazník o 11 položkách: vyplněný pacientem
24 týdnů po operaci
quickDASH skóre (postižení ramen, paží a rukou)
Časové okno: 48 týdnů po operaci
dotazník o 11 položkách: vyplněný pacientem
48 týdnů po operaci
STI-Test: (Test identifikace tvaru a textury)
Časové okno: 24 týdnů po operaci
Tento test je standardizovaným výsledkem měření senzorické funkce středního a ulnárního nervu ruky: max. bodové ohodnocení za splněný test = 6 bodů, min. skóre = 0
24 týdnů po operaci
STI-Test: (Test identifikace tvaru a textury)
Časové okno: 48 týdnů po operaci
Tento test je standardizovaným výsledkem měření senzorické funkce středního a ulnárního nervu ruky: max. bodové ohodnocení za splněný test = 6 bodů, min. skóre = 0
48 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění digitálních nervů

Klinické studie na Tisseel®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit