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Microsurgical Epineural Neurorhaphy 단독 또는 Tisseel과의 병용 후 디지털 신경의 감각 회복 - RET (RET)

2023년 3월 1일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

Microsurgical Epineural end-to-end Neurorraphy 단독으로 또는 섬유소 실란트 Tisseel®로 감싸는 것과 함께 수행된 1차 수리 후 디지털 신경의 감각 회복을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구

미세외과 신경외막 종단간 신경교정술 단독 또는 피브린 접착제 Tisseel®과 병용하여 수지 신경 손상의 1차 외과적 치료 후 민감도 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경 손상으로 인한 손가락 열상은 Inselspital Bern의 외과 응급 병동에서 프레젠테이션을 하는 일반적인 이유입니다. 환자는 영향을 받은 손가락의 민감도 감소 또는 완전한 무감각에 대해 불평합니다. 이로 인해 일상 활동에서 분명한 기능적 손실이 발생하므로 임상 검사 중에 확실하게 테스트해야 합니다. 신경 병변이 의심되는 경우 수술실에서 상처와 영향을 받은 신경을 탐색해야 합니다. 의심이 확인되면 두 신경 말단의 칼집을 현미경으로 또는 수술용 확대경으로 봉합할 수 있습니다.

날카롭거나 무딘 병변 후 디지털 신경의 긴장이 없는 미세외과적 신경외막 종단 신경교정술은 감각 회복을 되찾고 신경종 형성을 예방하기 위한 간단하고 효과적인 절차입니다.

업계에서는 수리 후 더 나은 결과를 얻기 위해 조직 접착제, 이식편 및 도관과 같은 다양한 보조 장치를 홍보하고 있습니다. 이러한 제품은 다소 비싸며 스위스 의료 시스템의 일반 비용이 점진적으로 증가함에 따라 점점 더 중요해지고 있습니다.

따라서 이 무작위, 전향적 통제 연구의 목적은 피브린 글루(Tisseel®)와 결합된 일차 신경외막 단대단 신경치료와 단순 신경외막 단대단 신경치료 단독의 임상적 이점을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 일차 직접 종단 간 미세외과 신경외막 신경교정술에 적합한 하나 이상의 손가락에 있는 표재 동맥궁 원위의 급성 디지털 신경 병변(들)
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 장력 없는 직접 봉합, 부분 절개, 절단, 재혈관화를 허용하지 않는 병변
  • 연령 < 18세
  • 다친 손가락에 대한 사전 수술
  • 반대쪽 손가락과의 임상적 비교 불가능(예: 절단으로 인해).
  • 손상되거나 신경병증을 유발할 수 있는 신경의 성장/재생을 억제하는 것으로 알려진 치료(예: 전체 연구 전 또는 동안 화학 요법 또는 방사선 요법)
  • 전신 및 국소 신경 장애(다발신경병증, 당뇨병, 수근관 증후군 등)
  • 혈류 또는 상부의 감각에 영향을 미치는 레이노병 증후군과 같은 혈관 질환의 병력은 사지에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 알려지거나 의심되는 비준수
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애 또는 치매로 인해
  • 임신(소변 임신 검사) 또는 모유 수유 중인 여성. 2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되었거나 폐경 후인 여성 참가자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 현재 연구에 대한 이전 등록
  • 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
  • 연구 제품에 대한 금기, 예. Tisseel® 피브린 접착제 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 본 연구 이전 및 동안 30일 이내에 또 다른 중재적 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Microsurgical end-to-end neurorrhaphy 단독
이 환자 그룹은 단순하고 장력이 없는 종단간 미세 수술 신경술을 단독으로 받습니다(피브린 글루 없음).
실험적: 피브린 실란트 Tisseel®로 둘러싸는 것과 결합된 미세 수술 종단간 신경교정술
이 환자 그룹은 피브린 실란트 Tisseel®로 둘러싸는 것과 함께 간단하고 장력이 없는 종단 간 미세 수술 신경 수술을 받습니다.
의약품: 티셀®

이 연구의 시험용 의료 제품(IMP)은 Tisseel®이며, 이는 두 가지 구성 요소로 구성된 조직 밀봉제입니다.

  1. 봉인자 단백질: "접착제" 성분으로서의 인간 피브리노겐 및 섬유소분해를 지연시키는 합성 아프로티닌.
  2. 인간 트롬빈: 트롬빈은 응고촉진제 및 항응고제로 작용하는 독특한 분자입니다. 혈소판의 수용체를 통해 혈소판을 활성화하고 자체적으로 조절합니다. 응고 인자 V, VIII 및 심지어 XI를 활성화하여 생성하여 트롬빈 형성의 폭발을 일으킵니다.

적응증은 더 나은 지혈, 혈관/위장 봉합 및 조직 봉합(메쉬 이식편, 플랩 등) 시행입니다.

다른 이름들:
  • 신경치료 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 점 차별
기간: 수술 전
이를 위해 표준화된 2점 판별기(PADGETT DeMayo 2점 판별 장치, 손 수술 후 진단에 사용됨. MFID: PM-855) 사용
수술 전
두 점 차별
기간: 수술 후 6주
이를 위해 표준화된 2점 판별기(PADGETT DeMayo 2점 판별 장치, 손 수술 후 진단에 사용됨. MFID: PM-855) 사용
수술 후 6주
두 점 차별
기간: 수술 후 12주
이를 위해 표준화된 2점 판별기(PADGETT DeMayo 2점 판별 장치, 손 수술 후 진단에 사용됨. MFID: PM-855) 사용
수술 후 12주
두 점 차별
기간: 수술 후 24주
이를 위해 표준화된 2점 판별기(PADGETT DeMayo 2점 판별 장치, 손 수술 후 진단에 사용됨. MFID: PM-855) 사용
수술 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경종 형성
기간: 수술 후 6주
  • Hofmann-Tinel 징후의 존재
  • 숙련된 손 치료사가 수행하는 이질통증/매핑(Spicher 등(17)이 설명한 Semmes-Weinstein Monofilament(SWMF) 평가; Sammons Preston Rolyan)
  • 자격을 갖춘 수부 전문의(Philips iU22 Medical system 또는 Philips 70 affiniti)가 수행하는 초음파 검사(근위부, 원위부 및 신경조직 수준의 3개 단면 측정)에서 신경종 감지
수술 후 6주
그립 강도
기간: 수술 후 12주
JAMAR 동력계 사용
수술 후 12주
활성 동작 범위
기간: 수술 후 6주
고니오미터 사용
수술 후 6주
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증: 0은 아니오를 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
기간: 수술 후 6주
NRS(Numeric Rating Scale): 0은 아니오를 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
수술 후 6주
quickDASH 점수(어깨, 팔, 손의 장애)
기간: 수술 전
11개 항목 설문지: 환자가 작성
수술 전
STI-테스트: (모양-질감 식별 테스트)
기간: 수술 후 12주
이 테스트는 손의 정중 및 척골 신경의 감각 기능에 대한 표준화된 결과 측정입니다: 최대. 완료된 테스트 점수 = 6점, 최소 점수 = 0
수술 후 12주
신경종 형성
기간: 수술 후 12주
  • Hofmann-Tinel 징후의 존재
  • 숙련된 손 치료사가 수행하는 이질통증/매핑(Spicher 등(17)이 설명한 Semmes-Weinstein Monofilament(SWMF) 평가; Sammons Preston Rolyan)
  • 자격을 갖춘 수부 전문의(Philips iU22 Medical system 또는 Philips 70 affiniti)가 수행하는 초음파 검사(근위부, 원위부 및 신경조직 수준의 3개 단면 측정)에서 신경종 감지
수술 후 12주
신경종 형성
기간: 수술 후 24주
  • Hofmann-Tinel 징후의 존재
  • 숙련된 손 치료사가 수행하는 이질통증/매핑(Spicher 등(17)이 설명한 Semmes-Weinstein Monofilament(SWMF) 평가; Sammons Preston Rolyan)
  • 자격을 갖춘 수부 전문의(Philips iU22 Medical system 또는 Philips 70 affiniti)가 수행하는 초음파 검사(근위부, 원위부 및 신경조직 수준의 3개 단면 측정)에서 신경종 감지
수술 후 24주
신경종 형성
기간: 수술 후 48주
  • Hofmann-Tinel 징후의 존재
  • 숙련된 손 치료사가 수행하는 이질통증/매핑(Spicher 등(17)이 설명한 Semmes-Weinstein Monofilament(SWMF) 평가; Sammons Preston Rolyan)
  • 자격을 갖춘 수부 전문의(Philips iU22 Medical system 또는 Philips 70 affiniti)가 수행하는 초음파 검사(근위부, 원위부 및 신경조직 수준의 3개 단면 측정)에서 신경종 감지
수술 후 48주
그립 강도
기간: 수술 후 24주
JAMAR 동력계 사용
수술 후 24주
그립 강도
기간: 수술 후 48주
JAMAR 동력계 사용
수술 후 48주
활성 동작 범위
기간: 수술 후 12주
고니오미터 사용
수술 후 12주
활성 동작 범위
기간: 수술 후 24주
고니오미터 사용
수술 후 24주
활성 동작 범위
기간: 수술 후 48주
고니오미터 사용
수술 후 48주
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증: 0은 아니오를 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
기간: 수술 후 12주
NRS(Numeric Rating Scale): 0은 아니오를 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
수술 후 12주
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증: 0은 아니오를 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
기간: 수술 후 24주
NRS(Numeric Rating Scale): 0은 아니오를 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
수술 후 24주
NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 통증: 0은 아니오를 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
기간: 수술 후 48주
NRS(Numeric Rating Scale): 0은 아니오를 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
수술 후 48주
quickDASH 점수(어깨, 팔, 손의 장애)
기간: 수술 후 6주
11개 항목 설문지: 환자가 작성
수술 후 6주
quickDASH 점수(어깨, 팔, 손의 장애)
기간: 수술 후 12주
11개 항목 설문지: 환자가 작성
수술 후 12주
quickDASH 점수(어깨, 팔, 손의 장애)
기간: 수술 후 24주
11개 항목 설문지: 환자가 작성
수술 후 24주
quickDASH 점수(어깨, 팔, 손의 장애)
기간: 수술 후 48주
11개 항목 설문지: 환자가 작성
수술 후 48주
STI-테스트: (모양-질감 식별 테스트)
기간: 수술 후 24주
이 테스트는 손의 정중 및 척골 신경의 감각 기능에 대한 표준화된 결과 측정입니다: 최대. 완료된 테스트 점수 = 6점, 최소 점수 = 0
수술 후 24주
STI-테스트: (모양-질감 식별 테스트)
기간: 수술 후 48주
이 테스트는 손의 정중 및 척골 신경의 감각 기능에 대한 표준화된 결과 측정입니다: 최대. 완료된 테스트 점수 = 6점, 최소 점수 = 0
수술 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 연구 의자: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-02050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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