显微神经外神经缝合术单独或与 Tisseel 联合使用后数字神经的感觉恢复 - RET (RET)
2023年3月1日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
一项前瞻性随机研究，以评估单独使用显微外科神经外神经端到端神经缝合术或与纤维蛋白密封剂 Tisseel® 包裹包裹进行初级修复后数字神经的感觉恢复
单独或与纤维蛋白胶 Tisseel® 联合使用显微神经外神经端到端神经缝合术对指神经损伤进行初步手术治疗后的敏感性评估
研究概览
详细说明
手指撕裂伴神经损伤是在伯尔尼医院外科急诊病房就诊的常见原因。 患者抱怨受影响手指的敏感性降低甚至完全麻木。 这导致日常活动中明显的功能丧失，应在临床检查期间进行可靠的测试。 如果怀疑有神经损伤，应在手术室探查伤口和受影响的神经。 如果怀疑得到证实，可以在显微镜下或用手术放大镜缝合两个神经末梢的鞘。
尖锐或钝性损伤后指神经的无张力显微神经外神经端到端神经缝合术是一种简单有效的手术，可以恢复感觉恢复并防止神经瘤形成。
为了在修复后取得更好的效果，业界正在推广不同的辅助工具——例如组织胶、移植物和导管。 这些产品或多或少很贵，随着瑞士卫生系统的总体成本逐渐增加，这一点变得越来越重要。
因此，这项随机、前瞻性对照研究的目的是比较联合纤维蛋白胶 (Tisseel®) 的初级神经外神经端到端神经缝合术与单独的简单神经外膜端到端神经缝合术的临床益处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esther Voegelin, Prof. Dr.
- 电话号码：+41794401987 +41316328014
- 邮箱：esther.voegelin@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Léna Dietrich, Dr. med.
- 电话号码：+41799463620 +41316326440
- 邮箱：lena.dietrich@insel.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Insel Gruppe AG
-
接触：
- Esther Voegelin, Prof.
- 电话号码：+41 31 6323534
- 邮箱：esther.voegelin@insel.ch
-
接触：
- Léna Dietrich, Dr.
- 电话号码：+41 31 632 6440
- 邮箱：lena.dietrich@insel.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面同意参与研究
- 一根或多根手指浅表动脉弓远端的急性指神经损伤，符合直接端到端显微外科神经外神经缝合术的条件
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 不允许无张力直接缝合、部分横切、截肢、再血管化的病变
- 年龄 < 18 岁
- 受伤手指手术前
- 无法与对侧手指进行临床比较（例如 由于截肢）。
- 已知会抑制受损神经的生长/再生或可能导致神经病变的治疗——例如在整个研究之前或期间进行化疗或放疗
- 全身和局部神经损伤（多发性神经病、糖尿病、腕管综合症等）
- 血管疾病史，如影响上肢血流或感觉的雷诺氏病综合征会影响四肢
- 已知或疑似违规行为
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍或痴呆症
- 怀孕（尿妊娠试验）或哺乳期的妇女。 经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力。
- 以前参加当前研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 研究产品的禁忌症，例如 已知对 Tisseel® 纤维蛋白胶成分过敏
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：单独使用显微外科端到端神经缝合术
这组患者仅接受简单、无张力、端到端的显微神经缝合术（无纤维蛋白胶）
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实验性的：显微外科端到端神经缝合术结合纤维蛋白密封剂 Tisseel® 包裹
这组患者接受简单、无张力、端到端的显微外科神经缝合术，并结合使用纤维蛋白密封剂 Tisseel® 进行包裹。
|
本研究中的试验性医疗产品 (IMP) 是 Tisseel®，它是一种组织封闭剂，由两个成分组成：
它的适应症是更好的止血、血管/胃肠道缝合和组织缝合（网状移植物、皮瓣等）的实施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两点歧视
大体时间：术前
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为此，标准化的两点鉴别器（PADGETT DeMayo 两点鉴别器，用于手部手术后诊断）。
MFID：PM-855）被使用
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术前
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两点歧视
大体时间：术后6周
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为此，标准化的两点鉴别器（PADGETT DeMayo 两点鉴别器，用于手部手术后诊断）。
MFID：PM-855）被使用
|
术后6周
|
|
两点歧视
大体时间：术后12周
|
为此，标准化的两点鉴别器（PADGETT DeMayo 两点鉴别器，用于手部手术后诊断）。
MFID：PM-855）被使用
|
术后12周
|
|
两点歧视
大体时间：术后24周
|
为此，标准化的两点鉴别器（PADGETT DeMayo 两点鉴别器，用于手部手术后诊断）。
MFID：PM-855）被使用
|
术后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经瘤形成
大体时间：术后6周
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术后6周
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握力
大体时间：术后12周
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使用 JAMAR 测力计
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术后12周
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活动范围
大体时间：术后6周
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使用测角器
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术后6周
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数字评定量表 (NRS) 的疼痛：0 表示没有，10 表示最大疼痛
大体时间：术后6周
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使用数字评定量表 (NRS)：0 表示没有，10 表示最大疼痛
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术后6周
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quickDASH 评分（肩、臂和手的残疾）
大体时间：术前
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一份 11 项问卷：由患者填写
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术前
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STI-测试：（形状-纹理识别测试）
大体时间：术后12周
|
该测试是手部正中神经和尺神经感觉功能的标准化结果测量：最大。
完成测试的分数 = 6 分，最小值。
分数 = 0
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术后12周
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|
神经瘤形成
大体时间：术后12周
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术后12周
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神经瘤形成
大体时间：术后24周
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术后24周
|
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神经瘤形成
大体时间：术后48周
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术后48周
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握力
大体时间：术后24周
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使用 JAMAR 测力计
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术后24周
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|
握力
大体时间：术后48周
|
使用 JAMAR 测力计
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术后48周
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|
活动范围
大体时间：术后12周
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使用测角器
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术后12周
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活动范围
大体时间：术后24周
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使用测角器
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术后24周
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活动范围
大体时间：术后48周
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使用测角器
|
术后48周
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数字评定量表 (NRS) 的疼痛：0 表示没有，10 表示最大疼痛
大体时间：术后12周
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使用数字评定量表 (NRS)：0 表示没有，10 表示最大疼痛
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术后12周
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数字评定量表 (NRS) 的疼痛：0 表示没有，10 表示最大疼痛
大体时间：术后24周
|
使用数字评定量表 (NRS)：0 表示没有，10 表示最大疼痛
|
术后24周
|
|
数字评定量表 (NRS) 的疼痛：0 表示没有，10 表示最大疼痛
大体时间：术后48周
|
使用数字评定量表 (NRS)：0 表示没有，10 表示最大疼痛
|
术后48周
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quickDASH 评分（肩、臂和手的残疾）
大体时间：术后6周
|
一份 11 项问卷：由患者填写
|
术后6周
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quickDASH 评分（肩、臂和手的残疾）
大体时间：术后12周
|
一份 11 项问卷：由患者填写
|
术后12周
|
|
quickDASH 评分（肩、臂和手的残疾）
大体时间：术后24周
|
一份 11 项问卷：由患者填写
|
术后24周
|
|
quickDASH 评分（肩、臂和手的残疾）
大体时间：术后48周
|
一份 11 项问卷：由患者填写
|
术后48周
|
|
STI-测试：（形状-纹理识别测试）
大体时间：术后24周
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该测试是手部正中神经和尺神经感觉功能的标准化结果测量：最大。
完成测试的分数 = 6 分，最小值。
分数 = 0
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术后24周
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|
STI-测试：（形状-纹理识别测试）
大体时间：术后48周
|
该测试是手部正中神经和尺神经感觉功能的标准化结果测量：最大。
完成测试的分数 = 6 分，最小值。
分数 = 0
|
术后48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Esther Vögelin, Prof. Dr.、Insel Gruppe AG, University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月4日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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