Recuperación sensorial de los nervios digitales después de la neurorrafia epineural microquirúrgica sola o en combinación con Tisseel - RET (RET)
1 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la recuperación sensorial de los nervios digitales después de la reparación primaria realizada mediante neurorrafia microquirúrgica epineural de extremo a extremo sola o en combinación con una envoltura con sellador de fibrina Tisseel®
Evaluación de la sensibilidad tras el tratamiento quirúrgico primario de las lesiones de los nervios digitales con neurorrafia terminoterminal epineural microquirúrgica sola o en combinación con el adhesivo de fibrina Tisseel®
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las laceraciones de los dedos con lesiones nerviosas son un motivo común de presentación en la sala de urgencias quirúrgicas del Inselspital Bern. El paciente se queja de sensibilidad reducida o incluso de entumecimiento total en el dedo afectado. Esto conduce a una clara pérdida funcional en las actividades diarias y debe probarse de forma fiable durante el examen clínico. Si se sospecha una lesión nerviosa, la herida y el nervio afectado deben explorarse en el quirófano. Si se confirma la sospecha, se puede coser la vaina de las dos terminaciones nerviosas al microscopio o con lupas quirúrgicas.
La neurorrafia epineural de extremo a extremo microquirúrgica sin tensión de los nervios digitales después de lesiones agudas o contusas es un procedimiento simple y efectivo para recuperar la recuperación sensorial y prevenir la formación de neuromas.
La industria está promoviendo diferentes ayudas para lograr mejores resultados después de la reparación, como pegamento para tejidos, injertos y conductos. Estos productos son más o menos costosos, lo que se vuelve cada vez más importante a medida que el costo general en el sistema de salud suizo aumenta progresivamente.
El objetivo de este estudio aleatorizado, prospectivo y controlado es comparar el beneficio clínico de una neurorrafia epineural terminoterminal primaria combinada con pegamento de fibrina (Tisseel®) frente a una neurorrafia epineural terminoterminal simple sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Voegelin, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41794401987 +41316328014
- Correo electrónico: esther.voegelin@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Léna Dietrich, Dr. med.
- Número de teléfono: +41799463620 +41316326440
- Correo electrónico: lena.dietrich@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Insel Gruppe AG
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Contacto:
- Esther Voegelin, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 6323534
- Correo electrónico: esther.voegelin@insel.ch
-
Contacto:
- Léna Dietrich, Dr.
- Número de teléfono: +41 31 632 6440
- Correo electrónico: lena.dietrich@insel.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Lesión(es) aguda(s) del nervio digital distal al arco arterial superficial en uno o más dedos que califican para neurorrafia epineural microquirúrgica primaria directa de extremo a extremo
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Lesiones que no permiten una sutura directa sin tensión, transecciones parciales, amputación, revascularización
- Edad < 18 años
- Preoperatorio en el dedo lesionado
- No es posible la comparación clínica con el dedo contralateral (p. por amputación).
- Tratamiento que se sabe que inhibe el crecimiento/regeneración de los nervios dañados o que puede causar neuropatía, como quimioterapia o radioterapia antes o durante todo el estudio.
- Alteraciones neurológicas sistémicas y locales (polineuropatía, diabetes mellitus, síndrome del túnel carpiano, etc.)
- Historial de enfermedades vasculares como el síndrome de la enfermedad de Raynaud que afecta el flujo sanguíneo o la sensación en la parte superior puede afectar las extremidades
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos o demencia
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina) o en período de lactancia. Las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
- Inscripción previa en el estudio actual
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Contraindicaciones del producto en investigación, p. alergia conocida a los componentes del pegamento de fibrina Tisseel®
- Participación en otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Neurorrafia terminoterminal microquirúrgica sola
Este grupo de pacientes recibe solo una neurorrafia microquirúrgica de extremo a extremo simple, sin tensión (sin pegamento de fibrina)
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Experimental: Neurorrafia terminoterminal microquirúrgica en combinación con una envoltura con sellador de fibrina Tisseel®
Este grupo de pacientes recibe una neurorrafia microquirúrgica de extremo a extremo simple, sin tensión, en combinación con una envoltura con sellador de fibrina Tisseel®.
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El producto médico en investigación (IMP) en este estudio es Tisseel®, que es un sellador de tejidos que consta de dos componentes:
Sus indicaciones son una mejor hemostasia, refuerzo de suturas vasculares/gastrointestinales y suturas tisulares (injertos de malla, colgajos, etc.).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Para este propósito, se utilizó un discriminador de dos puntos estandarizado (Dispositivo de discriminación de dos puntos PADGETT DeMayo, utilizado para el diagnóstico poscirugía de la mano.
MFID: PM-855) se utiliza
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preoperatorio
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discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
Para este propósito, se utilizó un discriminador de dos puntos estandarizado (Dispositivo de discriminación de dos puntos PADGETT DeMayo, utilizado para el diagnóstico poscirugía de la mano.
MFID: PM-855) se utiliza
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6 semanas postoperatorio
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|
discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
|
Para este propósito, se utilizó un discriminador de dos puntos estandarizado (Dispositivo de discriminación de dos puntos PADGETT DeMayo, utilizado para el diagnóstico poscirugía de la mano.
MFID: PM-855) se utiliza
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12 semanas postoperatorio
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discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
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Para este propósito, se utilizó un discriminador de dos puntos estandarizado (Dispositivo de discriminación de dos puntos PADGETT DeMayo, utilizado para el diagnóstico poscirugía de la mano.
MFID: PM-855) se utiliza
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24 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de neuromas
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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6 semanas postoperatorio
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
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utilizando un dinamómetro JAMAR
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12 semanas postoperatorio
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Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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usando un goniómetro
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6 semanas postoperatorio
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Dolor con la escala de calificación numérica (NRS): 0 indica que no y 10 indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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con la escala de calificación numérica (NRS): 0 indica que no y 10 indica dolor máximo
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6 semanas postoperatorio
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Puntaje QuickDASH (Discapacidades del hombro, brazo y mano)
Periodo de tiempo: preoperatorio
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un cuestionario de 11 ítems: llenado por el paciente
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preoperatorio
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Prueba STI: (prueba de identificación de forma y textura)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
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Esta prueba es una medida de resultado estandarizada de la función sensorial de los nervios mediano y cubital de la mano: máx.
puntuación de la prueba completada = 6 puntos, mín.
puntuación = 0
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12 semanas postoperatorio
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|
Formación de neuromas
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
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12 semanas postoperatorio
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Formación de neuromas
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
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24 semanas postoperatorio
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|
Formación de neuromas
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
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|
48 semanas postoperatorio
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
|
utilizando un dinamómetro JAMAR
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24 semanas postoperatorio
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
|
utilizando un dinamómetro JAMAR
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48 semanas postoperatorio
|
|
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
|
usando un goniómetro
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12 semanas postoperatorio
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|
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
|
usando un goniómetro
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24 semanas postoperatorio
|
|
Rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
|
usando un goniómetro
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48 semanas postoperatorio
|
|
Dolor con la escala de calificación numérica (NRS): 0 indica que no y 10 indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
|
con la escala de calificación numérica (NRS): 0 indica que no y 10 indica dolor máximo
|
12 semanas postoperatorio
|
|
Dolor con la escala de calificación numérica (NRS): 0 indica que no y 10 indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
|
con la escala de calificación numérica (NRS): 0 indica que no y 10 indica dolor máximo
|
24 semanas postoperatorio
|
|
Dolor con la escala de calificación numérica (NRS): 0 indica que no y 10 indica dolor máximo
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
|
con la escala de calificación numérica (NRS): 0 indica que no y 10 indica dolor máximo
|
48 semanas postoperatorio
|
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Puntaje QuickDASH (Discapacidades del hombro, brazo y mano)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
un cuestionario de 11 ítems: llenado por el paciente
|
6 semanas postoperatorio
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Puntaje QuickDASH (Discapacidades del hombro, brazo y mano)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorio
|
un cuestionario de 11 ítems: llenado por el paciente
|
12 semanas postoperatorio
|
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Puntaje QuickDASH (Discapacidades del hombro, brazo y mano)
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
|
un cuestionario de 11 ítems: llenado por el paciente
|
24 semanas postoperatorio
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Puntaje QuickDASH (Discapacidades del hombro, brazo y mano)
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
|
un cuestionario de 11 ítems: llenado por el paciente
|
48 semanas postoperatorio
|
|
Prueba STI: (prueba de identificación de forma y textura)
Periodo de tiempo: 24 semanas postoperatorio
|
Esta prueba es una medida de resultado estandarizada de la función sensorial de los nervios mediano y cubital de la mano: máx.
puntuación de la prueba completada = 6 puntos, mín.
puntuación = 0
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24 semanas postoperatorio
|
|
Prueba STI: (prueba de identificación de forma y textura)
Periodo de tiempo: 48 semanas postoperatorio
|
Esta prueba es una medida de resultado estandarizada de la función sensorial de los nervios mediano y cubital de la mano: máx.
puntuación de la prueba completada = 6 puntos, mín.
puntuación = 0
|
48 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .