Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie czucia nerwów palców po mikrochirurgicznej neurorafii zewnątrznerwowej samodzielnie lub w połączeniu z Tisseel - RET (RET)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę regeneracji czucia nerwów palców po pierwotnej naprawie wykonanej przez mikrochirurgiczną epineuralną kompleksową neurorafię samodzielnie lub w połączeniu z owinięciem szczeliwem fibrynowym Tisseel®

Ocena wrażliwości po pierwotnym leczeniu chirurgicznym uszkodzeń nerwów palców za pomocą mikrochirurgicznej epineuralnej neurorafii end-to-end, samej lub w połączeniu z klejem fibrynowym Tisseel®

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skaleczenia palców z urazami nerwów są częstym powodem zgłaszania się na oddział ratunkowy chirurgii Inselspital Bern. Pacjent skarży się na zmniejszoną wrażliwość lub nawet całkowite drętwienie zajętego palca. Prowadzi to do wyraźnej utraty funkcjonalności w codziennych czynnościach i powinno być wiarygodnie zbadane podczas badania klinicznego. Jeśli podejrzewa się uszkodzenie nerwu, ranę i zajęty nerw należy zbadać na sali operacyjnej. Jeśli podejrzenie się potwierdzi, osłonki obu zakończeń nerwowych można zszyć pod mikroskopem lub lupami chirurgicznymi.

Beznapięciowa mikrochirurgiczna epineuralna neurorafinacja end-to-end nerwów palców po ostrych lub tępych zmianach jest prostą i skuteczną procedurą mającą na celu odzyskanie czucia i zapobieganie powstawaniu nerwiaka.

Przemysł promuje różne pomoce w celu osiągnięcia lepszych wyników po naprawie - takie jak klej tkankowy, przeszczepy i przewody. Produkty te są mniej lub bardziej kosztowne, co staje się coraz ważniejsze, ponieważ ogólne koszty w szwajcarskim systemie opieki zdrowotnej stopniowo rosną.

Celem tego randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego badania jest zatem porównanie korzyści klinicznych pierwotnej neurorafii epineuralnej typu end-to-end połączonej z klejem fibrynowym (Tisseel®) z samą prostą neurorafią epineuralną typu end-to-end.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Ostre uszkodzenie nerwu palcowego dystalnie od powierzchownego łuku tętniczego na jednym lub kilku palcach, które kwalifikują się do pierwotnej bezpośredniej mikrochirurgicznej neurorafii epinerwowej typu end-to-end
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany, które nie pozwalają na beznapięciowe szycie bezpośrednie, częściowe przecięcia, amputacje, rewaskularyzacja
  • Wiek < 18 lat
  • Wstępna operacja na kontuzjowanym palcu
  • Porównanie kliniczne z przeciwległym palcem nie jest możliwe (np. z powodu amputacji).
  • Leczenie, o którym wiadomo, że hamuje wzrost/regenerację nerwów osłabionych lub może powodować neuropatię – takie jak chemio- lub radioterapia przed lub w trakcie całego badania
  • Ogólnoustrojowe i miejscowe zaburzenia neurologiczne (polineuropatia, cukrzyca, zespół cieśni nadgarstka itp.)
  • Historia chorób naczyniowych, takich jak zespół choroby Raynauda, ​​który wpływa na przepływ krwi lub czucie w górnej części, może wpływać na kończyny
  • Znana lub podejrzewana niezgodność
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub demencji
  • Kobiety w ciąży (test ciążowy z moczu) lub karmiące piersią. Uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Przeciwwskazania do produktu badanego, m.in. znana alergia na składniki kleju fibrynowego Tisseel®
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sama mikrochirurgiczna neurorafia end-to-end
Ta grupa pacjentów otrzymuje prostą, pozbawioną napięć, kompleksową neurorafię mikrochirurgiczną samą (bez kleju fibrynowego)
Eksperymentalny: Mikrochirurgiczna neurorafia end-to-end w połączeniu z owinięciem z uszczelniaczem fibrynowym Tisseel®
Ta grupa pacjentów otrzymuje prostą, pozbawioną napięć, kompleksową neurorafię mikrochirurgiczną w połączeniu z owinięciem szczeliwem fibrynowym Tisseel®.
Lek: Tisseel®

Badanym produktem medycznym (IMP) w tym badaniu jest Tisseel®, który jest uszczelniaczem tkanek składającym się z dwóch składników:

  1. Białko uszczelniające: fibrynogen ludzki jako składnik „kleju” i syntetyczna aprotynina, która opóźnia fibrynolizę.
  2. Trombina ludzka: Trombina jest unikalną cząsteczką, która działa zarówno jako prokoagulant, jak i antykoagulant. Aktywuje płytki krwi poprzez swój receptor na płytkach krwi i reguluje własne. generowanie przez aktywację czynników krzepnięcia V, VIII, a nawet XI, co powoduje gwałtowne tworzenie się trombiny.

Jej wskazaniami są lepsza hemostaza, zakładanie szwów naczyniowych/żołądkowych i tkankowych (przeszczepy siatkowe, płatki itp.).

Inne nazwy:
  • Tylko neuroterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: przedoperacyjny
W tym celu znormalizowany dyskryminator dwupunktowy (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, używany do diagnostyki pooperacyjnej). MFID: PM-855).
przedoperacyjny
dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
W tym celu znormalizowany dyskryminator dwupunktowy (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, używany do diagnostyki pooperacyjnej). MFID: PM-855).
6 tygodni po operacji
dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
W tym celu znormalizowany dyskryminator dwupunktowy (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, używany do diagnostyki pooperacyjnej). MFID: PM-855).
12 tygodni po operacji
dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
W tym celu znormalizowany dyskryminator dwupunktowy (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, używany do diagnostyki pooperacyjnej). MFID: PM-855).
24 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstawanie nerwiaka
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
  • obecność objawu Hofmanna-Tinela
  • Allodynografia/Mapping (ocena monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWMF) zgodnie z opisem Spichera i wsp. (17); Sammonsa Prestona Rolyana) przeprowadzana przez przeszkolonego terapeutę ręki
  • wykrycie nerwiaka w badaniu ultrasonograficznym (pomiar trzech przekrojów: proksymalnego, dystalnego i na poziomie neurorafii) przez certyfikowanego chirurga ręki (Philips iU22 Medical system lub Philips 70 affiniti)
6 tygodni po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
za pomocą dynamometru JAMAR
12 tygodni po operacji
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
za pomocą goniometru
6 tygodni po operacji
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS): 0 oznacza brak, a 10 oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
z Numeryczną Skalą Oceny (NRS): 0 oznacza brak, a 10 oznacza maksymalny ból
6 tygodni po operacji
wynik quickDASH (niepełnosprawność barku, ramienia i dłoni)
Ramy czasowe: przedoperacyjny
kwestionariusz składający się z 11 pozycji: wypełniany przez pacjenta
przedoperacyjny
Test STI: (test identyfikacji kształtu i tekstury)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Ten test jest wystandaryzowaną miarą wyników funkcji czuciowych nerwów pośrodkowego i łokciowego ręki: max. ocena za rozwiązany test = 6 pkt, min. wynik = 0
12 tygodni po operacji
Powstawanie nerwiaka
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
  • obecność objawu Hofmanna-Tinela
  • Allodynografia/Mapping (ocena monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWMF) zgodnie z opisem Spichera i wsp. (17); Sammonsa Prestona Rolyana) przeprowadzana przez przeszkolonego terapeutę ręki
  • wykrycie nerwiaka w badaniu ultrasonograficznym (pomiar trzech przekrojów: proksymalnego, dystalnego i na poziomie neurorafii) przez certyfikowanego chirurga ręki (Philips iU22 Medical system lub Philips 70 affiniti)
12 tygodni po operacji
Powstawanie nerwiaka
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
  • obecność objawu Hofmanna-Tinela
  • Allodynografia/Mapping (ocena monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWMF) zgodnie z opisem Spichera i wsp. (17); Sammonsa Prestona Rolyana) przeprowadzana przez przeszkolonego terapeutę ręki
  • wykrycie nerwiaka w badaniu ultrasonograficznym (pomiar trzech przekrojów: proksymalnego, dystalnego i na poziomie neurorafii) przez certyfikowanego chirurga ręki (Philips iU22 Medical system lub Philips 70 affiniti)
24 tygodnie po operacji
Powstawanie nerwiaka
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
  • obecność objawu Hofmanna-Tinela
  • Allodynografia/Mapping (ocena monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWMF) zgodnie z opisem Spichera i wsp. (17); Sammonsa Prestona Rolyana) przeprowadzana przez przeszkolonego terapeutę ręki
  • wykrycie nerwiaka w badaniu ultrasonograficznym (pomiar trzech przekrojów: proksymalnego, dystalnego i na poziomie neurorafii) przez certyfikowanego chirurga ręki (Philips iU22 Medical system lub Philips 70 affiniti)
48 tygodni po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
za pomocą dynamometru JAMAR
24 tygodnie po operacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
za pomocą dynamometru JAMAR
48 tygodni po operacji
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
za pomocą goniometru
12 tygodni po operacji
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
za pomocą goniometru
24 tygodnie po operacji
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
za pomocą goniometru
48 tygodni po operacji
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS): 0 oznacza brak, a 10 oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
z Numeryczną Skalą Oceny (NRS): 0 oznacza brak, a 10 oznacza maksymalny ból
12 tygodni po operacji
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS): 0 oznacza brak, a 10 oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
z Numeryczną Skalą Oceny (NRS): 0 oznacza brak, a 10 oznacza maksymalny ból
24 tygodnie po operacji
Ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS): 0 oznacza brak, a 10 oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
z Numeryczną Skalą Oceny (NRS): 0 oznacza brak, a 10 oznacza maksymalny ból
48 tygodni po operacji
wynik quickDASH (niepełnosprawność barku, ramienia i dłoni)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
kwestionariusz składający się z 11 pozycji: wypełniany przez pacjenta
6 tygodni po operacji
wynik quickDASH (niepełnosprawność barku, ramienia i dłoni)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
kwestionariusz składający się z 11 pozycji: wypełniany przez pacjenta
12 tygodni po operacji
wynik quickDASH (niepełnosprawność barku, ramienia i dłoni)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
kwestionariusz składający się z 11 pozycji: wypełniany przez pacjenta
24 tygodnie po operacji
wynik quickDASH (niepełnosprawność barku, ramienia i dłoni)
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
kwestionariusz składający się z 11 pozycji: wypełniany przez pacjenta
48 tygodni po operacji
Test STI: (test identyfikacji kształtu i tekstury)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
Ten test jest wystandaryzowaną miarą wyników funkcji czuciowych nerwów pośrodkowego i łokciowego ręki: max. ocena za rozwiązany test = 6 pkt, min. wynik = 0
24 tygodnie po operacji
Test STI: (test identyfikacji kształtu i tekstury)
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
Ten test jest wystandaryzowaną miarą wyników funkcji czuciowych nerwów pośrodkowego i łokciowego ręki: max. ocena za rozwiązany test = 6 pkt, min. wynik = 0
48 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tisseel®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj