Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális idegek szenzoros helyreállítása mikrosebészeti epineurális neurorrhafia után egyedül vagy Tisseellel kombinálva - RET (RET)

2023. március 1. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Prospektív randomizált vizsgálat a digitális idegek szenzoros helyreállításának értékelésére a mikrosebészeti epineurális end-to-end neurorrhaphy által önmagában vagy Fibrin Sealant Tisseel® bevonásával kombinálva végzett elsődleges javítás után

Az érzékenység értékelése a digitális idegsérülések elsődleges sebészeti kezelését követően mikrosebészeti epineurális end-to-end neurorrhafiával önmagában vagy a Tisseel® fibrin ragasztóval kombinálva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Inselspital Bern sebészeti sürgősségi osztályán való előadás gyakori oka az ujjak idegsérülésekkel járó sebzései. A páciens az érintett ujj csökkent érzékenységére vagy akár teljes zsibbadására panaszkodik. Ez egyértelmű funkcionális veszteséghez vezet a napi tevékenységek során, és a klinikai vizsgálat során megbízhatóan tesztelni kell. Ha idegsérülés gyanúja merül fel, a sebet és az érintett ideget a műtőben kell feltárni. Ha a gyanú beigazolódik, mikroszkóp alatt vagy sebészi nagyítóval felvarrható a két idegvégződés hüvelye.

A digitális idegek feszültségmentes mikrosebészeti epineurális end-to-end neurorrhaphiája éles vagy tompa elváltozások után egy egyszerű és hatékony eljárás az érzékszervi helyreállítás visszanyerésére és a neuroma kialakulásának megelőzésére.

Az ipar különféle segédeszközöket népszerűsít annak érdekében, hogy a javítás után jobb eredményeket érjen el – például szövetragasztót, graftokat és vezetékeket. Ezek a termékek többé-kevésbé drágák, ami egyre fontosabbá válik, ahogy a svájci egészségügyi rendszerben az általános költségek fokozatosan emelkednek.

Ennek a randomizált, prospektív kontrollált vizsgálatnak tehát az a célja, hogy összehasonlítsa a fibrin ragasztóval (Tisseel®) kombinált elsődleges epineurális end-to-end neurorrhafia klinikai előnyeit egy egyszerű epineurális end-to-end neurorrhafiával szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • A felületes artériás ívtől távolabbi akut digitális ideglézió(k) egy vagy több ujjon, amely alkalmas az elsődleges közvetlen, végponttól végpontig terjedő mikrosebészeti epineurális neurorrhafiára
  • Életkor ≥18 év

Kizárási kritériumok:

  • Olyan elváltozások, amelyek nem teszik lehetővé a feszültségmentes direkt varrat, részleges átmetszések, amputáció, revaszkularizáció
  • Életkor < 18 év
  • Előműtét a sérült ujjon
  • Klinikai összehasonlítás az ellenoldali ujjal nem lehetséges (pl. amputáció miatt).
  • Olyan kezelés, amelyről ismert, hogy gátolja a károsodott idegek növekedését/regenerálódását, vagy neuropátiát okozhat – például kemo- vagy sugárterápia a vizsgálat előtt vagy alatt
  • Szisztémás és lokális neurológiai károsodások (polyneuropathia, diabetes mellitus, carpalis tunnel szindróma stb.)
  • Az anamnézisben szereplő érrendszeri betegségek, mint például a Raynaud-kór szindróma, amely befolyásolja a véráramlást vagy a felső érzékenységet, hatással lehet a végtagokra
  • Ismert vagy feltételezett meg nem felelés
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok vagy demencia miatt
  • Terhes nők (terhességi teszt vizeletben) vagy szoptatnak. Nem tekintendők fogamzóképesnek azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy menopauza után 2 évnél tovább tartanak.
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • A vizsgálati készítmény ellenjavallatai, pl. ismert allergia a Tisseel® fibrin ragasztó összetevőire
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Mikrosebészeti end-to-end neurorrhaphy egyedül
Ez a betegcsoport egy egyszerű, feszültségmentes, end-to-end mikrosebészeti neurorrhaphiát kap önmagában (fibrin ragasztó nélkül)
Kísérleti: Mikrosebészeti end-to-end neurorrhaphia a Tisseel® fibrin tömítőanyaggal kombinálva
Ez a betegcsoport egyszerű, feszültségmentes, end-to-end mikrosebészeti neurorrhaphiát kap, a Tisseel® fibrin tömítőanyaggal kombinálva.
Drog: Tisseel®

Ebben a tanulmányban a vizsgálati gyógyászati ​​termék (IMP) a Tisseel®, amely két összetevőből áll:

  1. Pecsétfehérje: Humán fibrinogén „ragasztó” komponensként és szintetikus Aprotinin, amely késlelteti a fibrinolízist.
  2. Humán trombin: A trombin egy egyedülálló molekula, amely prokoagulánsként és antikoagulánsként is működik. A vérlemezkékben lévő receptorain keresztül aktiválja a vérlemezkéket, és szabályozza a sajátját. Az V., VIII. és XI. véralvadási faktorok aktiválásával a trombinképződés felrobbanását eredményezi.

Javallata a jobb vérzéscsillapítás, az ér/gasztrointesztinális varratok és szövetvarratok (hálógraftok, lebenyek stb.) erősítése.

Más nevek:
  • Egyedül az ideggyógyászat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kétpontos diszkrimináció
Időkeret: preoperatív
Erre a célra szabványosított kétpontos megkülönböztető eszköz (PADGETT DeMayo kétpontos megkülönböztető eszköz, kézműtét utáni diagnosztikára használatos). MFID: PM-855) használatos
preoperatív
kétpontos diszkrimináció
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Erre a célra szabványosított kétpontos megkülönböztető eszköz (PADGETT DeMayo kétpontos megkülönböztető eszköz, kézműtét utáni diagnosztikára használatos). MFID: PM-855) használatos
6 héttel a műtét után
kétpontos diszkrimináció
Időkeret: 12 héttel a műtét után
Erre a célra szabványosított kétpontos megkülönböztető eszköz (PADGETT DeMayo kétpontos megkülönböztető eszköz, kézműtét utáni diagnosztikára használatos). MFID: PM-855) használatos
12 héttel a műtét után
kétpontos diszkrimináció
Időkeret: 24 héttel a műtét után
Erre a célra szabványosított kétpontos megkülönböztető eszköz (PADGETT DeMayo kétpontos megkülönböztető eszköz, kézműtét utáni diagnosztikára használatos). MFID: PM-855) használatos
24 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroma képződés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
  • Hofmann-Tinel jel jelenléte
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) értékelés Spicher és munkatársai (17); Sammons Preston Rolyan szerint) képzett kézterapeuta által
  • neuroma kimutatása ultrahangos vizsgálatban (három keresztmetszeti terület mérése: proximális, disztális és neurorrhaphia szintjén), amelyet okleveles kézsebész végez (Philips iU22 Medical rendszer vagy Philips 70 affiniti)
6 héttel a műtét után
Fogóerő
Időkeret: 12 héttel a műtét után
JAMAR dinamométer segítségével
12 héttel a műtét után
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 6 héttel a műtét után
goniométer segítségével
6 héttel a műtét után
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS): a 0 a nem, a 10 a maximális fájdalom
Időkeret: 6 héttel a műtét után
a numerikus besorolási skálával (NRS): a 0 a nem, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi
6 héttel a műtét után
quickDASH pontszám (a váll, a kar és a kéz fogyatékossága)
Időkeret: preoperatív
egy 11 tételből álló kérdőív: a páciens tölti ki
preoperatív
STI-teszt: (alak-textúra-azonosító teszt)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
Ez a teszt a kéz medián és ulnáris idegeinek szenzoros működésének standardizált eredménymérője: max. teljesített teszt pontszáma = 6 pont, min. pontszám = 0
12 héttel a műtét után
Neuroma képződés
Időkeret: 12 héttel a műtét után
  • Hofmann-Tinel jel jelenléte
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) értékelés Spicher és munkatársai (17); Sammons Preston Rolyan szerint) képzett kézterapeuta által
  • neuroma kimutatása ultrahangos vizsgálatban (három keresztmetszeti terület mérése: proximális, disztális és neurorrhaphia szintjén), amelyet okleveles kézsebész végez (Philips iU22 Medical rendszer vagy Philips 70 affiniti)
12 héttel a műtét után
Neuroma képződés
Időkeret: 24 héttel a műtét után
  • Hofmann-Tinel jel jelenléte
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) értékelés Spicher és munkatársai (17); Sammons Preston Rolyan szerint) képzett kézterapeuta által
  • neuroma kimutatása ultrahangos vizsgálatban (három keresztmetszeti terület mérése: proximális, disztális és neurorrhaphia szintjén), amelyet okleveles kézsebész végez (Philips iU22 Medical rendszer vagy Philips 70 affiniti)
24 héttel a műtét után
Neuroma képződés
Időkeret: 48 héttel a műtét után
  • Hofmann-Tinel jel jelenléte
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) értékelés Spicher és munkatársai (17); Sammons Preston Rolyan szerint) képzett kézterapeuta által
  • neuroma kimutatása ultrahangos vizsgálatban (három keresztmetszeti terület mérése: proximális, disztális és neurorrhaphia szintjén), amelyet okleveles kézsebész végez (Philips iU22 Medical rendszer vagy Philips 70 affiniti)
48 héttel a műtét után
Fogóerő
Időkeret: 24 héttel a műtét után
JAMAR dinamométer segítségével
24 héttel a műtét után
Fogóerő
Időkeret: 48 héttel a műtét után
JAMAR dinamométer segítségével
48 héttel a műtét után
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 12 héttel a műtét után
goniométer segítségével
12 héttel a műtét után
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 24 héttel a műtét után
goniométer segítségével
24 héttel a műtét után
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 48 héttel a műtét után
goniométer segítségével
48 héttel a műtét után
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS): a 0 a nem, a 10 a maximális fájdalom
Időkeret: 12 héttel a műtét után
a numerikus besorolási skálával (NRS): a 0 a nem, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi
12 héttel a műtét után
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS): a 0 a nem, a 10 a maximális fájdalom
Időkeret: 24 héttel a műtét után
a numerikus besorolási skálával (NRS): a 0 a nem, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi
24 héttel a műtét után
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS): a 0 a nem, a 10 a maximális fájdalom
Időkeret: 48 héttel a műtét után
a numerikus besorolási skálával (NRS): a 0 a nem, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelzi
48 héttel a műtét után
quickDASH pontszám (a váll, a kar és a kéz fogyatékossága)
Időkeret: 6 héttel a műtét után
egy 11 tételből álló kérdőív: a páciens tölti ki
6 héttel a műtét után
quickDASH pontszám (a váll, a kar és a kéz fogyatékossága)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
egy 11 tételből álló kérdőív: a páciens tölti ki
12 héttel a műtét után
quickDASH pontszám (a váll, a kar és a kéz fogyatékossága)
Időkeret: 24 héttel a műtét után
egy 11 tételből álló kérdőív: a páciens tölti ki
24 héttel a műtét után
quickDASH pontszám (a váll, a kar és a kéz fogyatékossága)
Időkeret: 48 héttel a műtét után
egy 11 tételből álló kérdőív: a páciens tölti ki
48 héttel a műtét után
STI-teszt: (alak-textúra-azonosító teszt)
Időkeret: 24 héttel a műtét után
Ez a teszt a kéz medián és ulnáris idegeinek szenzoros működésének standardizált eredménymérője: max. teljesített teszt pontszáma = 6 pont, min. pontszám = 0
24 héttel a műtét után
STI-teszt: (alak-textúra-azonosító teszt)
Időkeret: 48 héttel a műtét után
Ez a teszt a kéz medián és ulnáris idegeinek szenzoros működésének standardizált eredménymérője: max. teljesített teszt pontszáma = 6 pont, min. pontszám = 0
48 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-02050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel