Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk gjenoppretting av digitale nerver etter mikrokirurgisk epineural neurorafi alene eller i kombinasjon med vev - RET (RET)

1. mars 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

En prospektiv randomisert studie for å evaluere sensorisk gjenoppretting av digitale nerver etter primær reparasjon utført av mikrokirurgisk epineural ende-til-ende nevrorrafi alene, eller i kombinasjon med en innpakning med fibrinforsegling Tisseel®

Evaluering av sensitivitet etter primær kirurgisk behandling av digitale nerveskader med mikrokirurgisk epineural ende-til-ende nevrorrafi alene eller i kombinasjon med fibrinlimet Tisseel®

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skåringer av fingrene med nerveskader er en vanlig årsak til presentasjon ved kirurgisk akuttmottak på Inselspital Bern. Pasienten klager over enten redusert følsomhet eller til og med fullstendig nummenhet i den berørte fingeren. Dette fører til et klart funksjonstap i daglige aktiviteter og bør testes pålitelig under den kliniske undersøkelsen. Ved mistanke om en nervelesjon, bør såret og den berørte nerven utforskes på operasjonsstuen. Hvis mistanken bekreftes, kan kappen til de to nerveendene sys under mikroskop eller med kirurgiske lupper.

Spenningsfri mikrokirurgisk epineural ende-til-ende nevrorrafi av digitale nerver etter skarpe eller stumpe lesjoner er en enkel og effektiv prosedyre for å gjenvinne sensorisk restitusjon og forhindre nevromdannelse.

Industrien fremmer ulike hjelpemidler for å oppnå bedre resultater etter reparasjon - som vevslim, grafts og kanaler. Disse produktene er mer eller mindre dyre, noe som blir mer og mer viktig ettersom de generelle kostnadene i det sveitsiske helsesystemet øker gradvis.

Målet med denne randomiserte, prospektive kontrollerte studien er dermed å sammenligne den kliniske fordelen av en primær epineural ende-til-ende nevrorrafi kombinert med fibrinlim (Tisseel®) versus en enkel epineural ende-til-ende nevrorrafi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Akutt(e) digital(e) nervelesjon(er) distalt for den overfladiske arterielle buen på en eller flere fingre som kvalifiserer for primær direkte ende-til-ende mikrokirurgisk epineural nevrorrafi
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner som ikke tillater en spenningsfri direkte sutur, partielle transeksjoner, amputasjon, re-vaskularisering
  • Alder < 18 år
  • Føroperasjon av den skadede fingeren
  • Klinisk sammenligning med kontralateral finger er ikke mulig (f. på grunn av amputasjon).
  • Behandling som er kjent for å hemme vekst/regenerering av nerver som er svekket eller som kan forårsake nevropati - som kjemoterapi eller strålebehandling før eller under hele studien
  • Systemiske og lokale nevrologiske svekkelser (polynevropati, diabetes mellitus, karpaltunnelsyndrom, etc.)
  • Historie om vaskulære sykdommer som Raynauds sykdom syndrom som påvirker blodstrømmen eller følelsen i øvre kan påvirke ekstremitetene
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser eller demens
  • Kvinner som er gravide (uringraviditetstest) eller ammer. Kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år anses ikke for å være i fertil alder.
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktet, f.eks. kjent allergi mot komponenter i Tisseel® fibrinlim
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før og under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Mikrokirurgisk ende-til-ende nevrorrafi alene
Denne gruppen pasienter får en enkel, spenningsfri, ende-til-ende mikrokirurgisk nevrorrafi alene (uten fibrinlim)
Eksperimentell: Mikrokirurgisk ende-til-ende nevrorafi i kombinasjon med en innpakning med fibrinforsegling Tisseel®
Denne pasientgruppen får en enkel, spenningsfri, ende-til-ende mikrokirurgisk nevrorafi i kombinasjon med en innpakning med fibrinforsegling Tisseel®.
Legemiddel: Tisseel®

Det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) i denne studien er Tisseel®, som er en vevsforsegler som består av to komponenter:

  1. Sealerprotein: Humant fibrinogen som "lim"-komponent og syntetisk Aprotinin, som forsinker fibrinolyse.
  2. Humant trombin: Trombin er et unikt molekyl som fungerer både som prokoagulant og antikoagulant. Den aktiverer blodplater gjennom sin reseptor på blodplatene og regulerer sine egne. generering ved å aktivere koagulasjonsfaktorene V, VIII og til og med XI, noe som resulterer i en utbrudd av trombindannelse.

Dens indikasjoner er en bedre hemostase, håndheving av kar/gastrointestinale suturer og vevssuturer (mesh-grafts, klaffer osv.).

Andre navn:
  • Nevrorrafi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topunktsdiskriminering
Tidsramme: preoperativt
For dette formålet en standardisert topunktsdiskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, brukt til diagnostikk etter håndkirurgi. MFID: PM-855) brukes
preoperativt
topunktsdiskriminering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
For dette formålet en standardisert topunktsdiskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, brukt til diagnostikk etter håndkirurgi. MFID: PM-855) brukes
6 uker etter operasjonen
topunktsdiskriminering
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
For dette formålet en standardisert topunktsdiskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, brukt til diagnostikk etter håndkirurgi. MFID: PM-855) brukes
12 uker etter operasjonen
topunktsdiskriminering
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
For dette formålet en standardisert topunktsdiskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, brukt til diagnostikk etter håndkirurgi. MFID: PM-855) brukes
24 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuromdannelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
  • tilstedeværelse av Hofmann-Tinel-skilt
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) vurdering som beskrevet av Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) utført av en utdannet håndterapeut
  • påvisning av et nevrom ved ultralydundersøkelse (måling av tre tverrsnittsområder: proksimalt, distalt og på nivå med nevrorrafien) utført av en derfor sertifisert håndkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
6 uker etter operasjonen
Grepstyrke
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
ved hjelp av et JAMAR dynamometer
12 uker etter operasjonen
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
ved hjelp av et goniometer
6 uker etter operasjonen
Smerte med Numeric Rating Scale (NRS): 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
med Numeric Rating Scale (NRS): 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimal smerte
6 uker etter operasjonen
quickDASH-poengsum (funksjonshemminger i skulder, arm og hånd)
Tidsramme: preoperativt
et spørreskjema med 11 elementer: fylt ut av pasienten
preoperativt
STI-test: (Shape-Texture Identification test)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Denne testen er et standardisert utfallsmål for sensorisk funksjon av median- og ulnarervene i hånden: maks. poengsum for gjennomført prøve = 6 poeng, min. poengsum = 0
12 uker etter operasjonen
Neuromdannelse
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
  • tilstedeværelse av Hofmann-Tinel-skilt
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) vurdering som beskrevet av Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) utført av en utdannet håndterapeut
  • påvisning av et nevrom ved ultralydundersøkelse (måling av tre tverrsnittsområder: proksimalt, distalt og på nivå med nevrorrafien) utført av en derfor sertifisert håndkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
12 uker etter operasjonen
Neuromdannelse
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
  • tilstedeværelse av Hofmann-Tinel-skilt
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) vurdering som beskrevet av Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) utført av en utdannet håndterapeut
  • påvisning av et nevrom ved ultralydundersøkelse (måling av tre tverrsnittsområder: proksimalt, distalt og på nivå med nevrorrafien) utført av en derfor sertifisert håndkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
24 uker etter operasjonen
Neuromdannelse
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
  • tilstedeværelse av Hofmann-Tinel-skilt
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) vurdering som beskrevet av Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) utført av en utdannet håndterapeut
  • påvisning av et nevrom ved ultralydundersøkelse (måling av tre tverrsnittsområder: proksimalt, distalt og på nivå med nevrorrafien) utført av en derfor sertifisert håndkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
48 uker etter operasjonen
Grepstyrke
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
ved hjelp av et JAMAR dynamometer
24 uker etter operasjonen
Grepstyrke
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
ved hjelp av et JAMAR dynamometer
48 uker etter operasjonen
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
ved hjelp av et goniometer
12 uker etter operasjonen
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
ved hjelp av et goniometer
24 uker etter operasjonen
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
ved hjelp av et goniometer
48 uker etter operasjonen
Smerte med Numeric Rating Scale (NRS): 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
med Numeric Rating Scale (NRS): 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimal smerte
12 uker etter operasjonen
Smerte med Numeric Rating Scale (NRS): 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
med Numeric Rating Scale (NRS): 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimal smerte
24 uker etter operasjonen
Smerte med Numeric Rating Scale (NRS): 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
med Numeric Rating Scale (NRS): 0 indikerer nei og 10 indikerer maksimal smerte
48 uker etter operasjonen
quickDASH-poengsum (funksjonshemminger i skulder, arm og hånd)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
et spørreskjema med 11 elementer: fylt ut av pasienten
6 uker etter operasjonen
quickDASH-poengsum (funksjonshemminger i skulder, arm og hånd)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
et spørreskjema med 11 elementer: fylt ut av pasienten
12 uker etter operasjonen
quickDASH-poengsum (funksjonshemminger i skulder, arm og hånd)
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
et spørreskjema med 11 elementer: fylt ut av pasienten
24 uker etter operasjonen
quickDASH-poengsum (funksjonshemminger i skulder, arm og hånd)
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
et spørreskjema med 11 elementer: fylt ut av pasienten
48 uker etter operasjonen
STI-test: (Shape-Texture Identification test)
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
Denne testen er et standardisert utfallsmål for sensorisk funksjon av median- og ulnarervene i hånden: maks. poengsum for gjennomført prøve = 6 poeng, min. poengsum = 0
24 uker etter operasjonen
STI-test: (Shape-Texture Identification test)
Tidsramme: 48 uker etter operasjonen
Denne testen er et standardisert utfallsmål for sensorisk funksjon av median- og ulnarervene i hånden: maks. poengsum for gjennomført prøve = 6 poeng, min. poengsum = 0
48 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere