Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk genopretning af digitale nerver efter mikrokirurgisk epineural neurorafi alene eller i kombination med væv - RET (RET)

1. marts 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

En prospektiv randomiseret undersøgelse til evaluering af sensorisk genopretning af digitale nerver efter primær reparation udført af mikrokirurgisk epineural ende-til-ende neurorafi alene eller i kombination med en indpakning med fibrinforsegling Tisseel®

Evaluering af sensitivitet efter primær kirurgisk behandling af digitale nerveskader med mikrokirurgisk epineural end-to-end neurorrafi alene eller i kombination med fibrinlimen Tisseel®

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skæringer af fingrene med nerveskader er en almindelig årsag til en præsentation på den kirurgiske skadestue på Inselspital Bern. Patienten klager over enten nedsat følsomhed eller endda fuldstændig følelsesløshed i den berørte finger. Dette fører til et klart funktionstab i daglige aktiviteter og bør testes pålideligt under den kliniske undersøgelse. Hvis der er mistanke om en nervelæsion, skal såret og den berørte nerve undersøges på operationsstuen. Hvis mistanken bekræftes, kan skeden af ​​de to nerveender sys under mikroskop eller med kirurgiske lupper.

Spændingsfri mikrokirurgisk epineural ende-til-ende neurorrafi af digitale nerver efter skarpe eller stumpe læsioner er en enkel og effektiv procedure for at genvinde sensorisk restitution og forhindre dannelse af neuromer.

Industrien promoverer forskellige hjælpemidler for at opnå bedre resultater efter reparation - såsom vævslim, grafts og kanaler. Disse produkter er mere eller mindre dyre, hvilket bliver mere og mere vigtigt, da de generelle omkostninger i det schweiziske sundhedssystem gradvist stiger.

Formålet med denne randomiserede, prospektive kontrollerede undersøgelse er således at sammenligne den kliniske fordel ved en primær epineural ende-til-ende neurorrafi kombineret med fibrinlim (Tisseel®) versus en simpel epineural ende-til-ende neurorrafi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Akutte digitale nervelæsioner distalt for den overfladiske arteriebue på en eller flere fingre, der kvalificerer sig til primær direkte ende-til-ende mikrokirurgisk epineural neurorrafi
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner, der ikke tillader en spændingsfri direkte sutur, partielle gennemskæringer, amputation, re-vaskularisering
  • Alder < 18 år
  • Foroperation af den skadede finger
  • Klinisk sammenligning med kontralateral finger er ikke mulig (f. på grund af amputation).
  • Behandling, der vides at hæmme vækst/regenerering af svækkede nerver eller kan forårsage neuropati - såsom kemo- eller strålebehandling før eller under hele undersøgelsen
  • Systemiske og lokale neurologiske svækkelser (polyneuropati, diabetes mellitus, karpaltunnelsyndrom osv.)
  • Anamnese med vaskulære sygdomme som Raynauds sygdomssyndrom, der påvirker blodgennemstrømningen eller følelsen i den øvre del, kan påvirke ekstremiteterne
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens
  • Kvinder, der er gravide (uringraviditetstest) eller ammer. Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller post-menopausale i mere end 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Kontraindikationer til forsøgsproduktet, f.eks. kendt allergi over for komponenter i Tisseel® fibrinlimen
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Mikrokirurgisk end-to-end neurorrafi alene
Denne gruppe patienter modtager en enkel, spændingsfri, ende-til-ende mikrokirurgisk neurorrafi alene (uden fibrinlim)
Eksperimentel: Mikrokirurgisk ende-til-ende neurorrafi i kombination med en indpakning med fibrinforsegling Tisseel®
Denne gruppe patienter får en enkel, spændingsfri, ende-til-ende mikrokirurgisk neurorrafi i kombination med en indpakning med fibrintætningsmiddel Tisseel®.
Medicin: Tisseel®

Det medicinske forsøgsprodukt (IMP) i denne undersøgelse er Tisseel®, som er en vævsforsegler bestående af to komponenter:

  1. Sealerprotein: Humant fibrinogen som "lim"-komponent og syntetisk Aprotinin, som forsinker fibrinolyse.
  2. Human thrombin: Thrombin er et unikt molekyle, der fungerer både som prokoagulant og antikoagulant. Det aktiverer blodplader gennem sin receptor på blodpladerne og regulerer sine egne. generering ved at aktivere koagulationsfaktorer V, VIII og endda XI, hvilket resulterer i et udbrud af thrombindannelse.

Dets indikationer er en bedre hæmostase, håndhævelse af kar/gastrointestinale suturer og vævssuturer (mesh-transplantater, flapper osv.).

Andre navne:
  • Neurorrafi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
topunktsdiskrimination
Tidsramme: præoperativ
Til dette formål en standardiseret to-punkts-diskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, Brugt til diagnostik efter håndkirurgi. MFID: PM-855) bruges
præoperativ
topunktsdiskrimination
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Til dette formål en standardiseret to-punkts-diskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, Brugt til diagnostik efter håndkirurgi. MFID: PM-855) bruges
6 uger efter operationen
topunktsdiskrimination
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Til dette formål en standardiseret to-punkts-diskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, Brugt til diagnostik efter håndkirurgi. MFID: PM-855) bruges
12 uger efter operationen
topunktsdiskrimination
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Til dette formål en standardiseret to-punkts-diskriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, Brugt til diagnostik efter håndkirurgi. MFID: PM-855) bruges
24 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromdannelse
Tidsramme: 6 uger efter operationen
  • tilstedeværelse af Hofmann-Tinel-skilt
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) vurdering som beskrevet af Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) udført af en uddannet håndterapeut
  • påvisning af et neurom ved ultralydsundersøgelse (måling af tre tværsnitsområder: proksimalt, distalt og på niveau med neurorrafien) udført af en derfor certificeret håndkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
6 uger efter operationen
Gribestyrke
Tidsramme: 12 uger efter operationen
ved hjælp af et JAMAR dynamometer
12 uger efter operationen
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger efter operationen
ved hjælp af et goniometer
6 uger efter operationen
Smerter med den numeriske vurderingsskala (NRS): 0 indikerer nej og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 6 uger efter operationen
med Numeric Rating Scale (NRS): 0 angiver nej og 10 angiver maksimal smerte
6 uger efter operationen
quickDASH-score (handicap af skulder, arm og hånd)
Tidsramme: præoperativ
et 11 punkters spørgeskema: udfyldt af patienten
præoperativ
STI-test: (Shape-Texture Identification test)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Denne test er et standardiseret resultatmål for sensorisk funktion af håndens median- og ulnarer: max. score for gennemført prøve = 6 point, min. score = 0
12 uger efter operationen
Neuromdannelse
Tidsramme: 12 uger efter operationen
  • tilstedeværelse af Hofmann-Tinel-skilt
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) vurdering som beskrevet af Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) udført af en uddannet håndterapeut
  • påvisning af et neurom ved ultralydsundersøgelse (måling af tre tværsnitsområder: proksimalt, distalt og på niveau med neurorrafien) udført af en derfor certificeret håndkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
12 uger efter operationen
Neuromdannelse
Tidsramme: 24 uger efter operationen
  • tilstedeværelse af Hofmann-Tinel-skilt
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) vurdering som beskrevet af Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) udført af en uddannet håndterapeut
  • påvisning af et neurom ved ultralydsundersøgelse (måling af tre tværsnitsområder: proksimalt, distalt og på niveau med neurorrafien) udført af en derfor certificeret håndkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
24 uger efter operationen
Neuromdannelse
Tidsramme: 48 uger efter operationen
  • tilstedeværelse af Hofmann-Tinel-skilt
  • Allodynographia/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) vurdering som beskrevet af Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) udført af en uddannet håndterapeut
  • påvisning af et neurom ved ultralydsundersøgelse (måling af tre tværsnitsområder: proksimalt, distalt og på niveau med neurorrafien) udført af en derfor certificeret håndkirurg (Philips iU22 Medical system eller Philips 70 affiniti)
48 uger efter operationen
Gribestyrke
Tidsramme: 24 uger efter operationen
ved hjælp af et JAMAR dynamometer
24 uger efter operationen
Gribestyrke
Tidsramme: 48 uger efter operationen
ved hjælp af et JAMAR dynamometer
48 uger efter operationen
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger efter operationen
ved hjælp af et goniometer
12 uger efter operationen
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 24 uger efter operationen
ved hjælp af et goniometer
24 uger efter operationen
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 48 uger efter operationen
ved hjælp af et goniometer
48 uger efter operationen
Smerter med den numeriske vurderingsskala (NRS): 0 indikerer nej og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 12 uger efter operationen
med Numeric Rating Scale (NRS): 0 angiver nej og 10 angiver maksimal smerte
12 uger efter operationen
Smerter med den numeriske vurderingsskala (NRS): 0 indikerer nej og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 24 uger efter operationen
med Numeric Rating Scale (NRS): 0 angiver nej og 10 angiver maksimal smerte
24 uger efter operationen
Smerter med den numeriske vurderingsskala (NRS): 0 indikerer nej og 10 indikerer maksimal smerte
Tidsramme: 48 uger efter operationen
med Numeric Rating Scale (NRS): 0 angiver nej og 10 angiver maksimal smerte
48 uger efter operationen
quickDASH-score (handicap af skulder, arm og hånd)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
et 11 punkters spørgeskema: udfyldt af patienten
6 uger efter operationen
quickDASH-score (handicap af skulder, arm og hånd)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
et 11 punkters spørgeskema: udfyldt af patienten
12 uger efter operationen
quickDASH-score (handicap af skulder, arm og hånd)
Tidsramme: 24 uger efter operationen
et 11 punkters spørgeskema: udfyldt af patienten
24 uger efter operationen
quickDASH-score (handicap af skulder, arm og hånd)
Tidsramme: 48 uger efter operationen
et 11 punkters spørgeskema: udfyldt af patienten
48 uger efter operationen
STI-test: (Shape-Texture Identification test)
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Denne test er et standardiseret resultatmål for sensorisk funktion af håndens median- og ulnarer: max. score for gennemført prøve = 6 point, min. score = 0
24 uger efter operationen
STI-test: (Shape-Texture Identification test)
Tidsramme: 48 uger efter operationen
Denne test er et standardiseret resultatmål for sensorisk funktion af håndens median- og ulnarer: max. score for gennemført prøve = 6 point, min. score = 0
48 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digitale nerveskader

Kliniske forsøg med Tisseel®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner