Сенсорное восстановление пальцевых нервов после микрохирургической эпиневральной нейрорафии отдельно или в сочетании с Tisseel - RET (RET)
1 марта 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Проспективное рандомизированное исследование для оценки сенсорного восстановления пальцевых нервов после первичной пластики, выполненной с помощью микрохирургической эпиневральной сквозной нейрорафии отдельно или в сочетании с обёртыванием фибриновым герметиком Tisseel®
Оценка чувствительности после первичной хирургической обработки повреждений пальцевых нервов с микрохирургической эпиневральной сквозной нейрорафией отдельно или в сочетании с фибриновым клеем Тиссил®
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рваные раны пальцев с повреждением нервов являются частой причиной обращения в отделение неотложной хирургической помощи больницы Inselspital Bern. Больной жалуется либо на снижение чувствительности, либо даже на полное онемение в пораженном пальце. Это приводит к явной функциональной утрате в повседневной деятельности и должно быть надежно проверено при клиническом обследовании. При подозрении на поражение нерва рану и пораженный нерв следует исследовать в операционной. Если подозрение подтвердится, оболочки двух нервных окончаний можно сшить под микроскопом или хирургическими лупами.
Ненатяжная микрохирургическая эпиневральная сквозная нейрорафия пальцевых нервов после острых или тупых поражений является простой и эффективной процедурой для восстановления чувствительности и предотвращения образования невромы.
Промышленность продвигает различные вспомогательные средства для достижения лучших результатов после восстановления, такие как тканевый клей, трансплантаты и кондуиты. Эти продукты более или менее дороги, что становится все более и более важным, поскольку общая стоимость в швейцарской системе здравоохранения постепенно увеличивается.
Таким образом, целью данного рандомизированного проспективного контролируемого исследования является сравнение клинических преимуществ первичной эпиневральной нейрорафии «конец в конец» в сочетании с фибриновым клеем (Tisseel®) по сравнению с простой эпиневральной нейрорафией «конец в конец».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esther Voegelin, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41794401987 +41316328014
- Электронная почта: esther.voegelin@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Léna Dietrich, Dr. med.
- Номер телефона: +41799463620 +41316326440
- Электронная почта: lena.dietrich@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Insel Gruppe AG
-
Контакт:
- Esther Voegelin, Prof.
- Номер телефона: +41 31 6323534
- Электронная почта: esther.voegelin@insel.ch
-
Контакт:
- Léna Dietrich, Dr.
- Номер телефона: +41 31 632 6440
- Электронная почта: lena.dietrich@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Острое поражение(я) пальцевого нерва дистальнее поверхностной артериальной дуги на одном или нескольких пальцах, подходящее для первичной прямой сквозной микрохирургической эпиневральной нейрорафии
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Поражения, которые не позволяют наложить прямой шов без натяжения, частичные разрезы, ампутацию, реваскуляризацию
- Возраст < 18 лет
- Предварительная операция на травмированном пальце
- Клиническое сравнение с контралатеральным пальцем невозможно (например, в связи с ампутацией).
- Лечение, которое, как известно, ингибирует рост/регенерацию поврежденных нервов или может вызвать невропатию, например, химио- или лучевая терапия до или во время всего исследования
- Системные и местные неврологические нарушения (полиневропатия, сахарный диабет, синдром запястного канала и др.)
- История сосудистых заболеваний, таких как синдром болезни Рейно, который влияет на кровоток или чувствительность в верхней части тела, может повлиять на конечности.
- Известное или предполагаемое несоблюдение
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств или деменции
- Женщины, которые беременны (тест мочи на беременность) или кормят грудью. Женщины-участницы, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально способными к деторождению.
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Противопоказания к исследуемому продукту, например. известная аллергия на компоненты фибринового клея Tisseel®
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только микрохирургическая сквозная нейрорафия
Эта группа пациентов получает простую микрохирургическую нейрорафию «конец в конец» без натяжения (без фибринового клея).
|
|
|
Экспериментальный: Микрохирургическая сквозная нейрорафия в сочетании с обмоткой фибриновым герметиком Tisseel®
Эта группа пациентов получает простую микрохирургическую нейрорафию без натяжения «конец в конец» в сочетании с обертыванием фибриновым герметиком Tisseel®.
|
Исследуемым медицинским продуктом (IMP) в этом исследовании является Tisseel®, который представляет собой тканевый силер, состоящий из двух компонентов:
Его показаниями являются лучший гемостаз, усиление сосудистых/желудочно-кишечных швов и швов тканей (сетчатые трансплантаты, лоскуты и т.д.).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
двухточечная дискриминация
Временное ограничение: предоперационный
|
Для этой цели используется стандартизированный двухточечный дискриминатор (устройство двухточечной дискриминации PADGETT DeMayo, используемое для диагностики после операции на кисти).
MFID: PM-855) используется
|
предоперационный
|
|
двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Для этой цели используется стандартизированный двухточечный дискриминатор (устройство двухточечной дискриминации PADGETT DeMayo, используемое для диагностики после операции на кисти).
MFID: PM-855) используется
|
6 недель после операции
|
|
двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Для этой цели используется стандартизированный двухточечный дискриминатор (устройство двухточечной дискриминации PADGETT DeMayo, используемое для диагностики после операции на кисти).
MFID: PM-855) используется
|
12 недель после операции
|
|
двухточечная дискриминация
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Для этой цели используется стандартизированный двухточечный дискриминатор (устройство двухточечной дискриминации PADGETT DeMayo, используемое для диагностики после операции на кисти).
MFID: PM-855) используется
|
24 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формирование невромы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
|
6 недель после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
с помощью динамометра JAMAR
|
12 недель после операции
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
с помощью гониометра
|
6 недель после операции
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS): 0 указывает на отсутствие и 10 указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
по числовой шкале оценки (NRS): 0 указывает на отсутствие и 10 указывает на максимальную боль
|
6 недель после операции
|
|
оценка quickDASH (инвалидность плеча, руки и кисти)
Временное ограничение: предоперационный
|
анкета из 11 пунктов: заполняется пациентом
|
предоперационный
|
|
STI-Test: (Тест идентификации формы и текстуры)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Этот тест представляет собой стандартизированную оценку сенсорной функции срединного и локтевого нервов руки: макс.
оценка за выполненный тест = 6 баллов, мин.
оценка = 0
|
12 недель после операции
|
|
Формирование невромы
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
|
12 недель после операции
|
|
Формирование невромы
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
|
24 недели после операции
|
|
Формирование невромы
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
|
48 недель после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
с помощью динамометра JAMAR
|
24 недели после операции
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
с помощью динамометра JAMAR
|
48 недель после операции
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
с помощью гониометра
|
12 недель после операции
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
с помощью гониометра
|
24 недели после операции
|
|
Активный диапазон движения
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
с помощью гониометра
|
48 недель после операции
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS): 0 указывает на отсутствие и 10 указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
по числовой шкале оценки (NRS): 0 указывает на отсутствие и 10 указывает на максимальную боль
|
12 недель после операции
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS): 0 указывает на отсутствие и 10 указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
по числовой шкале оценки (NRS): 0 указывает на отсутствие и 10 указывает на максимальную боль
|
24 недели после операции
|
|
Боль по числовой шкале оценки (NRS): 0 указывает на отсутствие и 10 указывает на максимальную боль
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
по числовой шкале оценки (NRS): 0 указывает на отсутствие и 10 указывает на максимальную боль
|
48 недель после операции
|
|
оценка quickDASH (инвалидность плеча, руки и кисти)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
анкета из 11 пунктов: заполняется пациентом
|
6 недель после операции
|
|
оценка quickDASH (инвалидность плеча, руки и кисти)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
анкета из 11 пунктов: заполняется пациентом
|
12 недель после операции
|
|
оценка quickDASH (инвалидность плеча, руки и кисти)
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
анкета из 11 пунктов: заполняется пациентом
|
24 недели после операции
|
|
оценка quickDASH (инвалидность плеча, руки и кисти)
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
анкета из 11 пунктов: заполняется пациентом
|
48 недель после операции
|
|
STI-Test: (Тест идентификации формы и текстуры)
Временное ограничение: 24 недели после операции
|
Этот тест представляет собой стандартизированную оценку сенсорной функции срединного и локтевого нервов руки: макс.
оценка за выполненный тест = 6 баллов, мин.
оценка = 0
|
24 недели после операции
|
|
STI-Test: (Тест идентификации формы и текстуры)
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
Этот тест представляет собой стандартизированную оценку сенсорной функции срединного и локтевого нервов руки: макс.
оценка за выполненный тест = 6 баллов, мин.
оценка = 0
|
48 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .