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Récupération sensorielle des nerfs digitaux après une neurorraphie épineurale microchirurgicale seule ou en association avec Tisseel - RET (RET)

1 mars 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Une étude prospective randomisée pour évaluer la récupération sensorielle des nerfs digitaux après réparation primaire effectuée par neurorraphie épineurale microchirurgicale de bout en bout seule ou en combinaison avec un enveloppement avec de la colle de fibrine Tisseel®

Évaluation de la sensibilité après traitement chirurgical primaire des lésions des nerfs digitaux par neurorraphie épineurale bout à bout microchirurgicale seule ou en association avec la colle de fibrine Tisseel®

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lacérations des doigts avec lésions nerveuses sont un motif fréquent de consultation au service des urgences chirurgicales de l'Inselspital Bern. Le patient se plaint d'une sensibilité réduite ou même d'un engourdissement complet du doigt affecté. Cela conduit à une perte fonctionnelle claire dans les activités quotidiennes et doit être testé de manière fiable lors de l'examen clinique. Si une lésion nerveuse est suspectée, la plaie et le nerf atteint doivent être explorés au bloc opératoire. Si la suspicion est confirmée, la gaine des deux terminaisons nerveuses peut être cousue sous le microscope ou avec des loupes chirurgicales.

La neurorraphie épineurale épineurale bout à bout microchirurgicale sans tension des nerfs digitaux après des lésions aiguës ou contondantes est une procédure simple et efficace pour retrouver la récupération sensorielle et prévenir la formation de névromes.

L'industrie fait la promotion de différentes aides afin d'obtenir de meilleurs résultats après la réparation - telles que la colle tissulaire, les greffes et les conduits. Ces produits sont plus ou moins chers, ce qui devient de plus en plus important à mesure que le coût général du système de santé suisse augmente progressivement.

L'objectif de cette étude randomisée, prospective contrôlée est donc de comparer le bénéfice clinique d'une neurorraphie épineurale termino-terminale primaire associée à de la colle de fibrine (Tisseel®) versus une neurorraphie épineurale termino-terminale simple seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Léna Dietrich, Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41799463620 +41316326440
  • E-mail: lena.dietrich@insel.ch

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit pour participer à l'étude
  • Lésion(s) nerveuse(s) digitale(s) aiguë(s) distale(s) à l'arc artériel superficiel sur un ou plusieurs doigts qui se qualifient pour la neurorraphie épineurale épineurale microchirurgicale directe de bout en bout primaire
  • Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  • Lésions ne permettant pas une suture directe sans tension, transections partielles, amputation, revascularisation
  • Âge < 18 ans
  • Pré-opération sur le doigt blessé
  • Comparaison clinique avec le doigt controlatéral impossible (par ex. suite à une amputation).
  • Traitement connu pour inhiber la croissance / la régénération des nerfs altérés ou pouvant provoquer une neuropathie - comme la chimiothérapie ou la radiothérapie avant ou pendant toute l'étude
  • Déficiences neurologiques systémiques et locales (polyneuropathie, diabète sucré, syndrome du canal carpien, etc.)
  • Des antécédents de maladies vasculaires comme le syndrome de la maladie de Raynaud qui affectent le flux sanguin ou la sensation dans la partie supérieure peuvent affecter les extrémités
  • Non-conformité connue ou soupçonnée
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques ou de démence
  • Femmes enceintes (test de grossesse urinaire) ou allaitantes. Les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Contre-indications au produit expérimental, par ex. allergie connue aux composants de la colle de fibrine Tisseel®
  • Participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Neurorraphie microchirurgicale de bout en bout seule
Ce groupe de patients reçoit une neurorraphie microchirurgicale bout à bout simple, sans tension, seule (sans colle de fibrine)
Expérimental: Neurorraphie microchirurgicale bout à bout en association avec un enveloppement à la colle de fibrine Tisseel®
Ce groupe de patients reçoit une neurorraphie microchirurgicale bout à bout simple, sans tension, associée à un enveloppement avec de la colle de fibrine Tisseel®.
Médicament: Tisseel®

Le produit médical expérimental (IMP) dans cette étude est Tisseel®, qui est un scellant tissulaire composé de deux composants :

  1. Protéine de scellement : Fibrinogène humain en tant que composant "collant" et aprotinine synthétique, qui retarde la fibrinolyse.
  2. Thrombine humaine : La thrombine est une molécule unique qui fonctionne à la fois comme procoagulant et comme anticoagulant. Il active les plaquettes par l'intermédiaire de son récepteur sur les plaquettes et régule les siens. génération en activant les facteurs de coagulation V, VIII et même XI entraînant une poussée de formation de thrombine.

Ses indications sont une meilleure hémostase, la mise en place de sutures vasculaires/gastro-intestinales et de sutures tissulaires (greffons, lambeaux, etc.).

Autres noms:
  • Neurorraphie seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
discrimination à deux points
Délai: préopératoire
À cette fin, un discriminateur à deux points standardisé (dispositif de discrimination à deux points PADGETT DeMayo, utilisé pour le diagnostic post-chirurgie de la main. MFID : PM-855) est utilisé
préopératoire
discrimination à deux points
Délai: 6 semaines postopératoire
À cette fin, un discriminateur à deux points standardisé (dispositif de discrimination à deux points PADGETT DeMayo, utilisé pour le diagnostic post-chirurgie de la main. MFID : PM-855) est utilisé
6 semaines postopératoire
discrimination à deux points
Délai: 12 semaines postopératoires
À cette fin, un discriminateur à deux points standardisé (dispositif de discrimination à deux points PADGETT DeMayo, utilisé pour le diagnostic post-chirurgie de la main. MFID : PM-855) est utilisé
12 semaines postopératoires
discrimination à deux points
Délai: 24 semaines postopératoires
À cette fin, un discriminateur à deux points standardisé (dispositif de discrimination à deux points PADGETT DeMayo, utilisé pour le diagnostic post-chirurgie de la main. MFID : PM-855) est utilisé
24 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de névrome
Délai: 6 semaines postopératoire
  • présence du signe Hofmann-Tinel
  • Allodynographie/cartographie (évaluation du monofilament de Semmes-Weinstein (SWMF) telle que décrite par Spicher et al. (17 ; Sammons Preston Rolyan) effectuée par un thérapeute de la main qualifié
  • détection d'un névrome en examen échographique (mesure de trois zones de coupe : proximale, distale et au niveau de la neurorraphie) réalisé par un chirurgien de la main donc certifié (Philips iU22 Medical system ou Philips 70 affiniti)
6 semaines postopératoire
Force de préhension
Délai: 12 semaines postopératoires
à l'aide d'un dynamomètre JAMAR
12 semaines postopératoires
Amplitude de mouvement active
Délai: 6 semaines postopératoire
à l'aide d'un goniomètre
6 semaines postopératoire
Douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur maximale
Délai: 6 semaines postopératoire
avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS): 0 indiquant non et 10 indiquant une douleur maximale
6 semaines postopératoire
score quickDASH (handicaps de l'épaule, du bras et de la main)
Délai: préopératoire
un questionnaire en 11 items : rempli par le patient
préopératoire
STI-Test: (Test d'identification forme-texture)
Délai: 12 semaines postopératoires
Ce test est une mesure standardisée des résultats de la fonction sensorielle des nerfs médian et ulnaire de la main : max. score pour le test terminé = 6 points, min. note = 0
12 semaines postopératoires
Formation de névrome
Délai: 12 semaines postopératoires
  • présence du signe Hofmann-Tinel
  • Allodynographie/cartographie (évaluation du monofilament de Semmes-Weinstein (SWMF) telle que décrite par Spicher et al. (17 ; Sammons Preston Rolyan) effectuée par un thérapeute de la main qualifié
  • détection d'un névrome en examen échographique (mesure de trois zones de coupe : proximale, distale et au niveau de la neurorraphie) réalisé par un chirurgien de la main donc certifié (Philips iU22 Medical system ou Philips 70 affiniti)
12 semaines postopératoires
Formation de névrome
Délai: 24 semaines postopératoires
  • présence du signe Hofmann-Tinel
  • Allodynographie/cartographie (évaluation du monofilament de Semmes-Weinstein (SWMF) telle que décrite par Spicher et al. (17 ; Sammons Preston Rolyan) effectuée par un thérapeute de la main qualifié
  • détection d'un névrome en examen échographique (mesure de trois zones de coupe : proximale, distale et au niveau de la neurorraphie) réalisé par un chirurgien de la main donc certifié (Philips iU22 Medical system ou Philips 70 affiniti)
24 semaines postopératoires
Formation de névrome
Délai: 48 semaines postopératoires
  • présence du signe Hofmann-Tinel
  • Allodynographie/cartographie (évaluation du monofilament de Semmes-Weinstein (SWMF) telle que décrite par Spicher et al. (17 ; Sammons Preston Rolyan) effectuée par un thérapeute de la main qualifié
  • détection d'un névrome en examen échographique (mesure de trois zones de coupe : proximale, distale et au niveau de la neurorraphie) réalisé par un chirurgien de la main donc certifié (Philips iU22 Medical system ou Philips 70 affiniti)
48 semaines postopératoires
Force de préhension
Délai: 24 semaines postopératoires
à l'aide d'un dynamomètre JAMAR
24 semaines postopératoires
Force de préhension
Délai: 48 semaines postopératoires
à l'aide d'un dynamomètre JAMAR
48 semaines postopératoires
Amplitude de mouvement active
Délai: 12 semaines postopératoires
à l'aide d'un goniomètre
12 semaines postopératoires
Amplitude de mouvement active
Délai: 24 semaines postopératoires
à l'aide d'un goniomètre
24 semaines postopératoires
Amplitude de mouvement active
Délai: 48 semaines postopératoires
à l'aide d'un goniomètre
48 semaines postopératoires
Douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur maximale
Délai: 12 semaines postopératoires
avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS): 0 indiquant non et 10 indiquant une douleur maximale
12 semaines postopératoires
Douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur maximale
Délai: 24 semaines postopératoires
avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS): 0 indiquant non et 10 indiquant une douleur maximale
24 semaines postopératoires
Douleur avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur maximale
Délai: 48 semaines postopératoires
avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS): 0 indiquant non et 10 indiquant une douleur maximale
48 semaines postopératoires
score quickDASH (handicaps de l'épaule, du bras et de la main)
Délai: 6 semaines postopératoire
un questionnaire en 11 items : rempli par le patient
6 semaines postopératoire
score quickDASH (handicaps de l'épaule, du bras et de la main)
Délai: 12 semaines postopératoires
un questionnaire en 11 items : rempli par le patient
12 semaines postopératoires
score quickDASH (handicaps de l'épaule, du bras et de la main)
Délai: 24 semaines postopératoires
un questionnaire en 11 items : rempli par le patient
24 semaines postopératoires
score quickDASH (handicaps de l'épaule, du bras et de la main)
Délai: 48 semaines postopératoires
un questionnaire en 11 items : rempli par le patient
48 semaines postopératoires
STI-Test: (Test d'identification forme-texture)
Délai: 24 semaines postopératoires
Ce test est une mesure standardisée des résultats de la fonction sensorielle des nerfs médian et ulnaire de la main : max. score pour le test terminé = 6 points, min. note = 0
24 semaines postopératoires
STI-Test: (Test d'identification forme-texture)
Délai: 48 semaines postopératoires
Ce test est une mesure standardisée des résultats de la fonction sensorielle des nerfs médian et ulnaire de la main : max. score pour le test terminé = 6 points, min. note = 0
48 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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