Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorisch herstel van digitale zenuwen na microchirurgische epineurale neurorrhaphy alleen of in combinatie met Tisseel - RET (RET)

1 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek om sensorisch herstel van digitale zenuwen te evalueren na primaire reparatie uitgevoerd door microchirurgische epineurale end-to-end neurorrhaphy alleen, of in combinatie met een omhulsel met fibrine-afdichtmiddel Tisseel®

Evaluatie van de gevoeligheid na primaire chirurgische behandeling van digitale zenuwbeschadigingen met microchirurgische epineurale end-to-end neurorrhaphy alleen of in combinatie met de fibrinelijm Tisseel®

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Snijwonden van de vingers met zenuwbeschadigingen zijn een veel voorkomende reden voor een presentatie op de chirurgische spoedafdeling van het Inselspital Bern. De patiënt klaagt over verminderde gevoeligheid of zelfs volledige gevoelloosheid in de aangedane vinger. Dit leidt tot een duidelijk functieverlies bij dagelijkse activiteiten en moet betrouwbaar worden getest tijdens het klinisch onderzoek. Als een zenuwlaesie wordt vermoed, moeten de wond en de aangetaste zenuw in de operatiekamer worden onderzocht. Als het vermoeden wordt bevestigd, kan de omhulling van de twee zenuwuiteinden onder de microscoop of met chirurgische loepen worden genaaid.

Spanningsvrije microchirurgische epineurale end-to-end neurorrhaphy van digitale zenuwen na scherpe of stompe laesies is een eenvoudige en effectieve procedure om sensorisch herstel te herwinnen en neuroomvorming te voorkomen.

De industrie promoot verschillende hulpmiddelen om betere resultaten na reparatie te bereiken, zoals weefsellijm, transplantaten en conduits. Deze producten zijn min of meer duur, wat steeds belangrijker wordt naarmate de algemene kosten in het Zwitserse gezondheidssysteem steeds hoger worden.

Het doel van deze gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde studie is dus om het klinische voordeel van een primaire epineurale end-to-end neurorrhaphy gecombineerd met fibrinelijm (Tisseel®) te vergelijken met een simpele epineurale end-to-end neurorrhaphy alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Acute digitale zenuwlaesie(s) distaal van de oppervlakkige arteriële boog op een of meer vingers die in aanmerking komen voor primaire directe end-to-end microchirurgische epineurale neurorrhaphy
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies die geen spanningsvrije directe hechting mogelijk maken, gedeeltelijke doorsnijdingen, amputatie, revascularisatie
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Pre-operatie aan de gewonde vinger
  • Klinische vergelijking met contralaterale vinger niet mogelijk (bijv. wegens amputatie).
  • Behandeling waarvan bekend is dat deze de groei/regeneratie van beschadigde zenuwen remt of neuropathie kan veroorzaken - zoals chemo- of radiotherapie voor of tijdens het hele onderzoek
  • Systemische en lokale neurologische stoornissen (polyneuropathie, diabetes mellitus, carpaaltunnelsyndroom, enz.)
  • Geschiedenis van vaatziekten zoals het syndroom van Raynaud dat de bloedstroom of het gevoel in het bovenlichaam beïnvloedt, kan de ledematen aantasten
  • Bekende of vermoede niet-naleving
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen of dementie
  • Vrouwen die zwanger zijn (urine zwangerschapstest) of borstvoeding geven. Vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Contra-indicaties voor het onderzoeksproduct, b.v. bekende allergie voor componenten van de Tisseel® fibrinelijm
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen microchirurgische end-to-end neurorrhaphy
Deze groep patiënten krijgt alleen een eenvoudige, spanningsvrije, end-to-end microchirurgische neurorrhaphy (zonder fibrinelijm)
Experimenteel: Microchirurgische end-to-end neurorrhaphy in combinatie met een omhulling met fibrinelijm Tisseel®
Deze groep patiënten krijgt een eenvoudige, spanningsvrije, end-to-end microchirurgische neurorrhaphy in combinatie met een omhulling met fibrinelijm Tisseel®.
Geneesmiddel: Tisseel®

Het medische product voor onderzoek (IMP) in dit onderzoek is Tisseel®, een tissue sealer die uit twee componenten bestaat:

  1. Sealer-eiwit: humaan fibrinogeen als "lijm" -component en synthetisch aprotinine, dat fibrinolyse vertraagt.
  2. Humaan trombine: Trombine is een uniek molecuul dat zowel als procoagulant als anticoagulans werkt. Het activeert bloedplaatjes via zijn receptor op de bloedplaatjes en reguleert zijn eigen receptor. genereren door stollingsfactoren V, VIII en zelfs XI te activeren, wat resulteert in een uitbarsting van trombinevorming.

De indicaties zijn een betere hemostase, versteviging van vat-/gastro-intestinale hechtingen en weefselhechtingen (gaastransplantaten, flappen enz.).

Andere namen:
  • Neurorrafie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: preoperatief
Voor dit doel een gestandaardiseerde tweepuntsdiscriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, gebruikt voor diagnostiek na handchirurgie). MFID: PM-855) wordt gebruikt
preoperatief
tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Voor dit doel een gestandaardiseerde tweepuntsdiscriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, gebruikt voor diagnostiek na handchirurgie). MFID: PM-855) wordt gebruikt
6 weken postoperatief
tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Voor dit doel een gestandaardiseerde tweepuntsdiscriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, gebruikt voor diagnostiek na handchirurgie). MFID: PM-855) wordt gebruikt
12 weken postoperatief
tweepuntsdiscriminatie
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
Voor dit doel een gestandaardiseerde tweepuntsdiscriminator (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, gebruikt voor diagnostiek na handchirurgie). MFID: PM-855) wordt gebruikt
24 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroma vorming
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
  • aanwezigheid van bord Hofmann-Tinel
  • Allodynografie/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) assessment zoals beschreven door Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) uitgevoerd door een getrainde handtherapeut
  • detectie van een neuroom bij echografisch onderzoek (meting van drie dwarsdoorsneden: proximaal, distaal en ter hoogte van de neurorrhaphy) uitgevoerd door een daarvoor gecertificeerde handchirurg (Philips iU22 Medical system of Philips 70 affiniti)
6 weken postoperatief
Grijpkracht
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
met behulp van een JAMAR-dynamometer
12 weken postoperatief
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
met behulp van een goniometer
6 weken postoperatief
Pijn met de Numeric Rating Scale (NRS): 0 geeft nee aan en 10 geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
met de Numeric Rating Scale (NRS): 0 geeft nee aan en 10 geeft maximale pijn aan
6 weken postoperatief
quickDASH-score (beperkingen van de schouder, arm en hand)
Tijdsspanne: preoperatief
een vragenlijst van 11 items: ingevuld door de patiënt
preoperatief
STI-Test: (Vorm-Textuur Identificatietest)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Deze test is een gestandaardiseerde uitkomstmaat van de sensorische functie van de mediane en ulnaire zenuwen van de hand: max. score voor voltooide test = 6 punten, min. scoren = 0
12 weken postoperatief
Neuroma vorming
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
  • aanwezigheid van bord Hofmann-Tinel
  • Allodynografie/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) assessment zoals beschreven door Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) uitgevoerd door een getrainde handtherapeut
  • detectie van een neuroom bij echografisch onderzoek (meting van drie dwarsdoorsneden: proximaal, distaal en ter hoogte van de neurorrhaphy) uitgevoerd door een daarvoor gecertificeerde handchirurg (Philips iU22 Medical system of Philips 70 affiniti)
12 weken postoperatief
Neuroma vorming
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
  • aanwezigheid van bord Hofmann-Tinel
  • Allodynografie/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) assessment zoals beschreven door Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) uitgevoerd door een getrainde handtherapeut
  • detectie van een neuroom bij echografisch onderzoek (meting van drie dwarsdoorsneden: proximaal, distaal en ter hoogte van de neurorrhaphy) uitgevoerd door een daarvoor gecertificeerde handchirurg (Philips iU22 Medical system of Philips 70 affiniti)
24 weken postoperatief
Neuroma vorming
Tijdsspanne: 48 weken postoperatief
  • aanwezigheid van bord Hofmann-Tinel
  • Allodynografie/Mapping (Semmes-Weinstein Monofilament (SWMF) assessment zoals beschreven door Spicher et al. (17); Sammons Preston Rolyan) uitgevoerd door een getrainde handtherapeut
  • detectie van een neuroom bij echografisch onderzoek (meting van drie dwarsdoorsneden: proximaal, distaal en ter hoogte van de neurorrhaphy) uitgevoerd door een daarvoor gecertificeerde handchirurg (Philips iU22 Medical system of Philips 70 affiniti)
48 weken postoperatief
Grijpkracht
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
met behulp van een JAMAR-dynamometer
24 weken postoperatief
Grijpkracht
Tijdsspanne: 48 weken postoperatief
met behulp van een JAMAR-dynamometer
48 weken postoperatief
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
met behulp van een goniometer
12 weken postoperatief
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
met behulp van een goniometer
24 weken postoperatief
Actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 48 weken postoperatief
met behulp van een goniometer
48 weken postoperatief
Pijn met de Numeric Rating Scale (NRS): 0 geeft nee aan en 10 geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
met de Numeric Rating Scale (NRS): 0 geeft nee aan en 10 geeft maximale pijn aan
12 weken postoperatief
Pijn met de Numeric Rating Scale (NRS): 0 geeft nee aan en 10 geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
met de Numeric Rating Scale (NRS): 0 geeft nee aan en 10 geeft maximale pijn aan
24 weken postoperatief
Pijn met de Numeric Rating Scale (NRS): 0 geeft nee aan en 10 geeft maximale pijn aan
Tijdsspanne: 48 weken postoperatief
met de Numeric Rating Scale (NRS): 0 geeft nee aan en 10 geeft maximale pijn aan
48 weken postoperatief
quickDASH-score (beperkingen van de schouder, arm en hand)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
een vragenlijst van 11 items: ingevuld door de patiënt
6 weken postoperatief
quickDASH-score (beperkingen van de schouder, arm en hand)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
een vragenlijst van 11 items: ingevuld door de patiënt
12 weken postoperatief
quickDASH-score (beperkingen van de schouder, arm en hand)
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
een vragenlijst van 11 items: ingevuld door de patiënt
24 weken postoperatief
quickDASH-score (beperkingen van de schouder, arm en hand)
Tijdsspanne: 48 weken postoperatief
een vragenlijst van 11 items: ingevuld door de patiënt
48 weken postoperatief
STI-Test: (Vorm-Textuur Identificatietest)
Tijdsspanne: 24 weken postoperatief
Deze test is een gestandaardiseerde uitkomstmaat van de sensorische functie van de mediane en ulnaire zenuwen van de hand: max. score voor voltooide test = 6 punten, min. scoren = 0
24 weken postoperatief
STI-Test: (Vorm-Textuur Identificatietest)
Tijdsspanne: 48 weken postoperatief
Deze test is een gestandaardiseerde uitkomstmaat van de sensorische functie van de mediane en ulnaire zenuwen van de hand: max. score voor voltooide test = 6 punten, min. scoren = 0
48 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-02050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren