Digitaalisten hermojen aistinvarainen palautuminen mikrokirurgisen epineuraalisen neurorrhafian jälkeen yksin tai yhdessä Tisseelin kanssa - RET (RET)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Tuleva satunnaistettu tutkimus digitaalisten hermojen aistinvaraisen palautumisen arvioimiseksi mikrokirurgisen epineuraalisen päästä päähän neurorrhaphyn suorittaman primaarisen korjauksen jälkeen yksin tai yhdessä Fibrin Sealant Tisseel® -kääreen kanssa
Herkkyyden arviointi digitaalisten hermovaurioiden primaarisen kirurgisen hoidon jälkeen mikrokirurgisella epineuraalisella päästä-päähän neurorrhafialla yksinään tai yhdessä fibriiniliiman Tisseel® kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sormien repeämät ja hermovauriot ovat yleinen syy esittelyyn Inselspital Bernin kirurgian päivystysosastolla. Potilas valittaa joko sormen herkkyyden heikkenemisestä tai jopa täydellisestä puutumisesta. Tämä johtaa selkeään toiminnalliseen heikkenemiseen päivittäisissä toimissa, ja se tulee testata luotettavasti kliinisen tutkimuksen aikana. Jos hermovauriota epäillään, haava ja vahingoittunut hermo tulee tutkia leikkaussalissa. Jos epäily vahvistetaan, kahden hermopäätteen vaippa voidaan ommella mikroskoopin alla tai kirurgisilla luupeilla.
Jännitteetön mikrokirurginen epineuraalinen päästä-päähän digitaalisten hermojen neurorrhafia terävien tai tylppyjen leesioiden jälkeen on yksinkertainen ja tehokas toimenpide, jolla pyritään palauttamaan aistit toipumaan ja ehkäisemään neurooman muodostumista.
Teollisuus edistää erilaisia apuvälineitä saadakseen parempia tuloksia korjauksen jälkeen - kuten kudosliimaa, siirteitä ja putkia. Nämä tuotteet ovat enemmän tai vähemmän kalliita, mikä tulee yhä tärkeämmäksi Sveitsin terveydenhuoltojärjestelmän yleisten kustannusten kasvaessa asteittain.
Tämän satunnaistetun, prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on siten verrata primaarisen epineuraalisen päästä-päähän neurorrhafian kliinistä hyötyä fibriiniliimaan (Tisseel®) yhdistettynä yksinkertaiseen epineuraaliseen päästä-päähän neurorrhafiaan yksinään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther Voegelin, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41794401987 +41316328014
- Sähköposti: esther.voegelin@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Léna Dietrich, Dr. med.
- Puhelinnumero: +41799463620 +41316326440
- Sähköposti: lena.dietrich@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Insel Gruppe AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Voegelin, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 6323534
- Sähköposti: esther.voegelin@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Léna Dietrich, Dr.
- Puhelinnumero: +41 31 632 6440
- Sähköposti: lena.dietrich@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Akuutit digitaaliset hermoleesio(t) distaalinen(t) pintavaltimon kaaresta yhdessä tai useammassa sormessa, jotka täyttävät ensisijaisen suoran päästä-päähän mikrokirurgisen epineuraalisen neurorrhafian
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, jotka eivät salli jännitteetöntä suoraa ompelua, osittaisia leikkauksia, amputaatioita, uudelleenvaskularisaatiota
- Ikä < 18 vuotta
- Ennen leikkausta loukkaantuneelle sormelle
- Kliininen vertailu kontralateraaliseen sormeen ei ole mahdollista (esim. amputaation vuoksi).
- Hoito, jonka tiedetään estävän heikentyneen hermojen kasvua/regeneraatiota tai voi aiheuttaa neuropatiaa - kuten kemo- tai sädehoito ennen tutkimusta tai koko tutkimuksen aikana
- Systeemiset ja paikalliset neurologiset häiriöt (polyneuropatia, diabetes mellitus, rannekanavaoireyhtymä jne.)
- Aiemmat verisuonisairaudet, kuten Raynaudin taudin oireyhtymä, joka vaikuttaa verenkiertoon tai yläosan tuntemuksiin, voi vaikuttaa raajoihin
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai dementian vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan raskaustesti) tai imettävät. Naispuolisia osallistujia, joille on tehty kirurginen sterilointi / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Tutkimusvalmisteen vasta-aiheet, esim. tunnettu allergia Tisseel®-fibriiniliiman komponenteille
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Mikrokirurginen päästä päähän neurorrhafia yksin
Tämä potilasryhmä saa yksinkertaisen, jännitteetön, päästä päähän mikrokirurgisen neurorrhafian yksinään (ilman fibriiniliimaa)
|
|
|
Kokeellinen: Mikrokirurginen päästä päähän neurorrhafia yhdistettynä Tisseel® fibriinitiivisteellä varustetun kääreen kanssa
Tämä potilasryhmä saa yksinkertaisen, jännitteetön, päästä-päähän mikrokirurgisen neurorrhafian yhdessä fibriinitiiviste Tisseel® -kääreen kanssa.
|
Tutkimuslääketieteellinen tuote (IMP) tässä tutkimuksessa on Tisseel®, joka on kudostiiviste, joka koostuu kahdesta osasta:
Sen indikaatioita ovat parempi hemostaasi, suonen/ruoansulatuskanavan ompeleiden ja kudosompeleiden (verkkosiirteet, läpät jne.) vahvistaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Tätä tarkoitusta varten standardoitu kahden pisteen erotinlaite (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, jota käytetään käsileikkauksen jälkeiseen diagnostiikkaan.
MFID: PM-855) käytetään
|
ennen leikkausta
|
|
kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tätä tarkoitusta varten standardoitu kahden pisteen erotinlaite (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, jota käytetään käsileikkauksen jälkeiseen diagnostiikkaan.
MFID: PM-855) käytetään
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tätä tarkoitusta varten standardoitu kahden pisteen erotinlaite (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, jota käytetään käsileikkauksen jälkeiseen diagnostiikkaan.
MFID: PM-855) käytetään
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kahden pisteen syrjintä
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tätä tarkoitusta varten standardoitu kahden pisteen erotinlaite (PADGETT DeMayo Two-Point Discrimination Device, jota käytetään käsileikkauksen jälkeiseen diagnostiikkaan.
MFID: PM-855) käytetään
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurooman muodostuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä JAMAR-dynamometriä
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
goniometrin avulla
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0 osoittaa ei ja 10 osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): 0 osoittaa ei ja 10 osoittaa maksimikipua
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
quickDASH-pisteet (olkapään, käsivarren ja käden vammat)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
11 kohdan kyselylomake: potilas täyttää
|
ennen leikkausta
|
|
STI-testi: (muodon ja tekstuurin tunnistustesti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä testi on standardoitu tulosmitta käden mediaani- ja kyynärhermojen aistitoiminnasta: max.
pisteet suoritetusta kokeesta = 6 pistettä, min.
pisteet = 0
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Neurooman muodostuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Neurooman muodostuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Neurooman muodostuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä JAMAR-dynamometriä
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä JAMAR-dynamometriä
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
goniometrin avulla
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
goniometrin avulla
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
goniometrin avulla
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0 osoittaa ei ja 10 osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): 0 osoittaa ei ja 10 osoittaa maksimikipua
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0 osoittaa ei ja 10 osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): 0 osoittaa ei ja 10 osoittaa maksimikipua
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu numeerisella arviointiasteikolla (NRS): 0 osoittaa ei ja 10 osoittaa maksimikivun
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS): 0 osoittaa ei ja 10 osoittaa maksimikipua
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
quickDASH-pisteet (olkapään, käsivarren ja käden vammat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
11 kohdan kyselylomake: potilas täyttää
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
quickDASH-pisteet (olkapään, käsivarren ja käden vammat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
11 kohdan kyselylomake: potilas täyttää
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
quickDASH-pisteet (olkapään, käsivarren ja käden vammat)
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
11 kohdan kyselylomake: potilas täyttää
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
quickDASH-pisteet (olkapään, käsivarren ja käden vammat)
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
11 kohdan kyselylomake: potilas täyttää
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
STI-testi: (muodon ja tekstuurin tunnistustesti)
Aikaikkuna: 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä testi on standardoitu tulosmitta käden mediaani- ja kyynärhermojen aistitoiminnasta: max.
pisteet suoritetusta kokeesta = 6 pistettä, min.
pisteet = 0
|
24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
STI-testi: (muodon ja tekstuurin tunnistustesti)
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tämä testi on standardoitu tulosmitta käden mediaani- ja kyynärhermojen aistitoiminnasta: max.
pisteet suoritetusta kokeesta = 6 pistettä, min.
pisteet = 0
|
48 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Esther Vögelin, Prof. Dr., Insel Gruppe AG, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .