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EHealth 糖尿病寛解試験 (eDIT)

2026年4月29日 更新者：Julia Otten、Umeå University

eHealth 糖尿病寛解トライアル (スウェーデン語: Remission av Typ 2 Diabetes Med hjälp av eHälsa)

過体重の 2 型糖尿病患者には、減量と糖尿病の寛解を目的とした完全代替食が提供されます。 研究参加者はeHealthのフォローアップまたは対面のフォローアップにランダムに割り当てられますが、食事に関するアドバイスはどちらのグループでも同じです。 正常な耐糖能を有する健康な対照群は一度検査されますが、無作為化されず、介入は受けられません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2型糖尿病の過体重患者116名が、15kgの減量と糖尿病の寛解（糖尿病治療薬なしでHbA1c < 48 mmol/mol）を目標に、3か月間、通常の食品を総代替食（850 kcal/日）に置き換えます。 3 か月間の完全置き換え食の後、段階的に食事を再開し、体重の戻りを防ぐために個別に調整されたエネルギー処方が使用されます。 研究参加者が3か月の時点で減量目標に達しない場合は、さらに2か月の完全代替食が推奨されます。 体重維持段階で体重が戻った場合は、食事療法を完全に置き換えるレスキュープランが推奨されます。 下半身の体重を維持する機会を増やすために、参加者は認知行動療法に基づいてその目的のために特別に設計されたプログラムを使用します。 総学習期間は2年間です。

116 人の参加者は、eHealth フォローアップまたは対面フォローアップのいずれかにランダムに割り当てられます。 減量を達成し維持するための食事アドバイスは両グループで同じであり、同じ栄養士、医師、看護師によって提供されますが、フォローアップの方法はグループ間で異なります（eHealth と対面）。

eヘルスグループ:

すべての研究情報と認知行動療法プログラムは、1177.se の一部である Stöd och behandling の eHealth アプリケーションによって提供されます。 参加者は毎朝、体重、空腹時血糖値、血圧を 1177.se に登録します。 定期的に自宅でHbA1cの測定を行っています。 参加者は、治験の栄養士、治験の看護師、または治験の医師とのビデオ予約をスケジュールします。

対面グループ：

参加者は診療所で治験の医師、看護師、栄養士との予約をとります。診察時には、体重、血圧、毛細血管血糖値が測定されます。 HbA1c は、0、6、12、24 か月後の診察中に測定されます。 対照群の認知行動療法プログラムは介入群のプログラムと同じですが、プログラムは対面予約中に提供されます。

健康な対照群:

正常な耐糖能を有し、体重が少なくとも1年間安定しており、1年間の研究期間後の性別、年齢、体重が研究参加者と一致する15人の健康な参加者が1回検査される。 これらの参加者は無作為化されておらず、いかなる介入も受けません。

結果:

一次および二次結果の測定値は、1) 実験的な eHealth グループと 2) 実験的な対面グループの間で比較されます。 その他の事前に指定された結果測定では、実験的な eHealth グループと実験的な対面グループが 1 つのグループとしてまとめられ、2 回 (ベースラインと 12 か月) 検査され、1 回だけ検査された健康な対照グループと比較されます。

長期的なフォローアップ:

完全食事代替による糖尿病寛解に関する長期データは不足しているため、研究参加者は研究終了後に追跡調査される。 この研究の参加者からの全国糖尿病登録のデータは、年齢、性別、糖尿病期間が研究参加者と一致する、この研究に参加していない全国糖尿病登録の他の患者と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン
        • 募集
        • Bra Liv Råslätt vårdcentral
        • コンタクト：
          • Andreas Stomby, PhD
      • Umeå、スウェーデン、90187
        • 募集
        • Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
        • コンタクト：
          • Julia Otten, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Julia Otten, MD, PhD
      • Örnsköldsvik、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Örnsköldsvik hospital
        • コンタクト：
          • Katarina Shahedi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の罹患期間は0～6年
  • BMI 27 kg/m2 以上
  • HbA1c 43 mmol/mol 以上（糖尿病治療薬を使用していない場合は 48 以上）

除外基準:

  • インスリン治療
  • 過去6か月間で5kg以上の体重減少
  • 摂食障害と診断されている
  • eGFR < 30 ml/分/1,73m2
  • 過去6か月にわたる心筋梗塞
  • 重度の心不全 (NYHA クラス III)
  • 進行中のがん
  • 妊娠
  • 抗精神病薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eヘルス
行動：総置き換えダイエット
食事の総置き換え（850 kcal/日）を 3 か月間行い、その後 21 か月間体重を維持します。
行動：eヘルス
すべてのフォローアップは eHealth アプリケーションとビデオ会議を通じて行われます。
実験的：面と向かって
行動：総置き換えダイエット
食事の総置き換え（850 kcal/日）を 3 か月間行い、その後 21 か月間体重を維持します。
行動：面と向かって
フォローアップはすべて対面ミーティングで行います。
介入なし：健康な対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：12ヶ月
糖尿病治療薬を服用していない場合の継続的な結果としての HbA1c (糖尿病治療薬を服用している場合は、Tsapas et al 2020 による HbA1c 補正)。 結果は、まず非劣性についてテストされ、非劣性マージンは 8 mmol/mol になります。続いて優越性テスト。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
糖尿病治療薬を服用していない場合の継続的な結果としての HbA1c (糖尿病治療薬を服用している場合は、Tsapas et al 2020 による HbA1c 補正)。 結果は、まず非劣性についてテストされ、非劣性マージンは 8 mmol/mol になります。続いて優越性テスト。
6ヶ月と24ヶ月
糖尿病の寛解
時間枠：6、12、24か月
糖尿病治療薬を服用していないHbA1c < 48 mmol/molの参加者の数。 結果は、まず非劣性マージン 10 パーセント ポイントで非劣性についてテストされます。続いて優越性テスト。
6、12、24か月
体重
時間枠：6、12、24か月
継続的な結果としての体重
6、12、24か月
少なくとも15kgの減量を達成
時間枠：6、12、24か月
少なくとも15kgの減量を達成した参加者の数
6、12、24か月
糖尿病が寛解するごとに増加するコスト
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
推定生涯コスト
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
品質調整耐用年当たりの推定生涯コスト (QALY)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
空腹時血糖値
時間枠：6、12、24ヶ月
糖尿病治療薬を使用しない糖尿病の部分寛解（<7.0 mol/l）、糖尿病の完全寛解（<6.1 mol/l）。
6、12、24ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験後 120 分後の P-グルコース
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
処方された経口糖尿病薬の数
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
処方された降圧薬の数
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
血圧 (収縮期/拡張期)
時間枠：6、12、24ヶ月
研究施設で測定
6、12、24ヶ月
血圧
時間枠：6、12、24ヶ月
24時間監視
6、12、24ヶ月
血漿脂質プロファイル
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
肝臓酵素
時間枠：6、12、24ヶ月
AST、ALT
6、12、24ヶ月
介入を中止した参加者の数
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
胴囲
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
食との関係
時間枠：6、12、24ヶ月
3要素食事アンケート
6、12、24ヶ月
疲労度の推定
時間枠：6、12、24ヶ月
カロリンスカ疲労障害スケール。 最小値は 0。最大値は 54。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6、12、24ヶ月
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale に基づく生活の質
時間枠：6、12、24ヶ月
この尺度は、参加者が生活のさまざまな分野にどの程度満足しているか、また生活の各分野がどれほど重要かを推定します。 最小スケール 0。最大スケール 48。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
6、12、24ヶ月
EQ-5D-5L に基づく生活の質
時間枠：6、12、24ヶ月
アンケートでは、可動性、セルフケア、普段の活動、痛み、不安/うつ状態について調査します。 最小値 1。最大値 5。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 さらに、一般的な健康スコアも評価されます。 最小値は 0。最大値は 100。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 すべての次元は個別に分析されますが、EQ-5D-5L も 1 つのスコアに結合されます。
6、12、24ヶ月
食生活
時間枠：6、12、24ヶ月
FFQ2020アンケート
6、12、24ヶ月
健康状態の推定
時間枠：6、12、24ヶ月
SF-36アンケート
6、12、24ヶ月
毎日の歩数
時間枠：6、12、24ヶ月
活動量計で計測
6、12、24ヶ月
学習経験
時間枠：24ヶ月
研究経験に関する定性的な質問と書面による回答
24ヶ月
HbA1cの追跡調査
時間枠：20年まで毎年
研究完了後の患者日誌から収集
20年まで毎年
体重の追跡調査
時間枠：20年まで毎年
研究完了後の患者日誌から収集
20年まで毎年
血圧の追跡調査
時間枠：20年まで毎年
研究完了後の患者日誌から収集
20年まで毎年
糖尿病治療薬の使用状況の追跡調査
時間枠：20年まで毎年
研究完了後の患者日誌から収集
20年まで毎年
高血圧治療薬のフォローアップの使用
時間枠：20年まで毎年
研究完了後の患者日誌から収集
20年まで毎年
糖尿病合併症の追跡調査
時間枠：20年まで毎年
研究完了後に患者日誌および登録簿から収集
20年まで毎年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠：12ヶ月
高インスリン正常血糖クランプ
12ヶ月
インスリン分泌
時間枠：12ヶ月
アルギニンによる段階的インスリン分泌検査
12ヶ月
代謝の柔軟性
時間枠：12ヶ月
高インスリン正常血糖クランプ
12ヶ月
安静時代謝率
時間枠：12ヶ月
間接熱量測定
12ヶ月
体組成
時間枠：12ヶ月
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA)。
12ヶ月
グルカゴン感受性
時間枠：12ヶ月
血漿アミノ酸は、グルカゴンの静脈内ボーラス投与後 120 分間測定されます。
12ヶ月
アミノ酸耐性
時間枠：12ヶ月
アミノ酸の静脈内注入中に血漿アミノ酸を測定します
12ヶ月
グルカゴン分泌能力
時間枠：12ヶ月
アミノ酸の静脈内注入中に血漿グルカゴンを測定します
12ヶ月
炭水化物摂取後の腸内ホルモン
時間枠：6、12、24ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験中の GLP-1、GIP、およびガーキン
6、12、24ヶ月
炭水化物摂取後の P 代謝物と P 脂質
時間枠：6、12、24ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験中のメタボロミクスおよびリピドミクス分析
6、12、24ヶ月
肝脂肪
時間枠：12ヶ月
MRIで測定
12ヶ月
膵臓の脂肪
時間枠：12ヶ月
MRIで測定
12ヶ月
皮下脂肪の脂肪細胞の大きさ
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
皮下脂肪中のRNAレベル
時間枠：12ヶ月
RNA配列決定
12ヶ月
Ex vivo での皮下脂肪細胞におけるアディポカイン、代謝産物、脂質の分泌
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
血漿テストステロンレベル
時間枠：6、12、24か月
男性のみ
6、12、24か月
勃起機能
時間枠：6、12、24ヶ月
男性のみ、勃起機能サブスケール
6、12、24ヶ月
前立腺の症状
時間枠：6、12、24ヶ月
男性のみ、国際前立腺症状スコア
6、12、24ヶ月
尿アルブミンとクレアチニンの比
時間枠：6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
肺活量低下 (SVC)
時間枠：12ヶ月
肺活量測定
12ヶ月
努力肺活量 (FVC)
時間枠：12ヶ月
肺活量測定
12ヶ月
1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：12ヶ月
肺活量測定
12ヶ月
(DCLO) の拡散能力
時間枠：12ヶ月
肺活量測定
12ヶ月
研究参加者の体験談
時間枠：12か月から24か月の間に1回
個別の半構造化インタビュー
12か月から24か月の間に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umeå University

協力者

Region Västerbotten
Edgar Sjölunds Diabetes Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Julia Otten, PhD、Umeå University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月5日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dnr 2022-02242-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開されるとすぐに他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて他の研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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