Испытание ремиссии диабета eHealth (eDIT)

Сто шесть пациентов с избыточной массой тела, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, заменяют обычные продукты питания полной заменой диеты (850 ккал/сут) в течение 3 месяцев с целью снижения веса на 15 кг и ремиссии диабета (HbA1c < 48 ммоль/моль без лекарств от диабета). Через 3 месяца полного замещения диеты пища вводится поэтапно, и для предотвращения повторного набора веса используется индивидуально подобранный рецепт энергии. Если участники исследования не достигают цели по снижению веса в течение 3 месяцев, им рекомендуется два дополнительных месяца полной замены диеты. Если восстановление веса происходит во время фазы поддержания веса, будет рекомендован план спасения с полной заменой диеты. Чтобы увеличить шансы на поддержание более низкой массы тела, участники будут использовать программу, специально разработанную для этой цели, основанную на когнитивно-поведенческой терапии. Общая продолжительность обучения составляет два года.

Сто шесть участников случайным образом распределяются либо для последующего наблюдения с помощью электронного здравоохранения, либо для последующего наблюдения лицом к лицу. Рекомендации по питанию для достижения и поддержания потери веса одинаковы в обеих группах и даются одним и тем же диетологом, врачом и медсестрой, но метод последующего наблюдения различается между группами (eHealth по сравнению с личным наблюдением).

группа электронного здравоохранения:

Вся информация об исследовании и программе когнитивно-поведенческой терапии предоставляется приложением eHealth в Stöd och behandling, которое является частью 1177.se. Участники регистрируют массу тела, уровень глюкозы в крови натощак и артериальное давление каждое утро на сайте 1177.se. Регулярно измеряют HbA1c дома. Участникам будут назначены видеовстречи с диетологом-исследователем, медсестрой-исследователем или врачом-исследователем.

Очная группа:

Участники имеют встречи в медицинском кабинете с врачом/медсестрой/диетологом исследования. На приеме измеряют массу тела, артериальное давление и уровень глюкозы в капиллярной крови. HbA1c измеряется во время визитов в 0, 6, 12 и 24 месяца. Программа когнитивно-поведенческой терапии для контрольной группы идентична программе группы вмешательства, но программа проводится во время личных встреч.

Здоровая контрольная группа:

Пятнадцать здоровых участников с нормальной толерантностью к глюкозе, стабильной массой тела в течение как минимум одного года и сопоставимыми с участниками исследования по полу, возрасту и весу после одного года продолжительности исследования будут обследованы один раз. Эти участники не рандомизированы и не получают никакого вмешательства.

Результаты:

Первичные и вторичные показатели исхода сравниваются между 1) экспериментальной группой электронного здравоохранения и 2) экспериментальной группой очного лечения. Для других заранее заданных показателей исхода экспериментальную группу электронного здравоохранения и экспериментальную группу очного лечения объединяют в одну группу, обследуют дважды (базовый уровень и через 12 месяцев) и сравнивают со здоровой контрольной группой, которая обследуется только один раз.

Длительное наблюдение:

Поскольку долгосрочные данные о ремиссии диабета при полном замещении диеты отсутствуют, участники исследования будут наблюдаться после того, как они закончат исследование. Данные национального диабетического регистра участников этого исследования будут сравниваться с другими пациентами в национальном диабетическом регистре, не участвующими в этом исследовании, но будут соответствовать по возрасту, полу и продолжительности диабета участникам исследования.