Próba remisji cukrzycy e-zdrowia (eDIT)

Stu sześciu pacjentów z nadwagą i cukrzycą typu 2 zastępuje zwykłe jedzenie produktami zastępującymi dietę (850 kcal/dzień) przez 3 miesiące w celu zmniejszenia masy ciała o 15 kg i remisji cukrzycy (HbA1c < 48 mmol/mol bez leków przeciwcukrzycowych). Po 3 miesiącach całkowitego zastąpienia diety, żywność jest ponownie wprowadzana stopniowo, a indywidualnie dopasowana recepta energetyczna jest stosowana, aby zapobiec ponownemu przybraniu na wadze. Jeśli uczestnicy badania nie osiągną celu utraty wagi po 3 miesiącach, zaleca się im dodatkowe dwa miesiące całkowitego zastąpienia diety. Jeśli w fazie utrzymania wagi nastąpi powrót do wagi, zalecany będzie plan ratunkowy z całkowitym zastąpieniem diety. Aby zwiększyć szanse na utrzymanie niższej masy ciała, uczestnicy skorzystają ze specjalnie opracowanego w tym celu programu opartego na terapii poznawczo-behawioralnej. Całkowity czas trwania studiów wynosi dwa lata.

Stu sześciu uczestników jest losowo przydzielanych do kontynuacji e-zdrowia lub do kontynuacji bezpośredniej. Porady dietetyczne dotyczące osiągnięcia i utrzymania utraty wagi są takie same w obu grupach i dostarczane przez tego samego dietetyka, lekarza i pielęgniarkę, ale metoda obserwacji różni się między grupami (eZdrowie vs. twarzą w twarz).

grupa eZdrowia:

Wszystkie informacje o badaniu i programie terapii poznawczo-behawioralnej są podawane przez aplikację e-Zdrowie w Stöd och behandling, która jest częścią 1177.se. Uczestnicy rejestrują masę ciała, poziom glukozy we krwi na czczo i ciśnienie krwi każdego ranka na stronie 1177.se. Regularnie wykonuje się pomiar HbA1c w domu. Uczestnicy będą mieć zaplanowane spotkania wideo z dietetykiem prowadzącym badanie, pielęgniarką badaną lub lekarzem prowadzącym badanie.

Grupa twarzą w twarz:

Uczestnicy umawiają się na wizyty w gabinecie lekarskim z lekarzem/pielęgniarką/dietetykiem prowadzącym badanie. Podczas wizyt mierzona jest masa ciała, ciśnienie krwi oraz poziom glukozy we krwi włośniczkowej. HbA1c jest mierzone podczas wizyt w 0, 6, 12 i 24 miesiącu. Program terapii poznawczo-behawioralnej dla grupy kontrolnej jest identyczny z programem grupy interwencyjnej, ale program jest realizowany podczas spotkań bezpośrednich.

Zdrowa grupa kontrolna:

Piętnastu zdrowych uczestników z prawidłową tolerancją glukozy, stabilną masą ciała przez co najmniej jeden rok i dobranych do uczestników badania pod względem płci, wieku i wagi po roku trwania badania zostanie przebadanych jeden raz. Ci uczestnicy nie są randomizowani i nie otrzymują żadnej interwencji.

Wyniki:

Pierwotne i drugorzędne miary wyników są porównywane między 1) eksperymentalną grupą e-zdrowia i 2) eksperymentalną grupą twarzą w twarz. W przypadku innych wcześniej określonych miar wyników, eksperymentalna grupa e-zdrowia i eksperymentalna grupa bezpośrednia są traktowane razem jako jedna grupa, badane dwukrotnie (poziom wyjściowy i 12 miesięcy) i porównywane ze zdrową grupą kontrolną, która jest badana tylko raz.

Długoterminowa obserwacja:

Ponieważ brakuje długoterminowych danych dotyczących remisji cukrzycy po całkowitym zastąpieniu diety, uczestnicy badania będą obserwowani po zakończeniu badania. Dane z krajowego rejestru chorych na cukrzycę pochodzące od uczestników tego badania zostaną porównane z innymi pacjentami z krajowego rejestru chorych na cukrzycę nieuczestniczącymi w tym badaniu, ale dopasowane pod względem wieku, płci i czasu trwania cukrzycy do uczestników badania.