EHealth Diabetes Remission Trial (eDIT)

Satakuusi ylipainoista tyypin 2 diabetespotilasta korvaa tavanomaiset ruoat kokonaisruokavaliolla (850 kcal/vrk) 3 kuukauden ajan tavoitteena 15 kg painonpudotus ja diabeteksen remissio (HbA1c < 48 mmol/mol ilman diabeteslääkitystä). Kolmen kuukauden kokonaisruokavalion korvaamisen jälkeen ruoka palautetaan vaiheittain, ja yksilöllisesti räätälöityä energiareseptiä käytetään estämään painon nousua. Jos tutkimukseen osallistujat eivät saavuta painonpudotustavoitetta 3 kuukauden kuluttua, heille suositellaan kahden lisäkuukauden täyden ruokavalion korvaamista. Jos paino palautuu painon ylläpitovaiheen aikana, suositellaan pelastussuunnitelmaa, jossa on täydellinen ruokavalion korvaaminen. Parantaakseen mahdollisuuksiaan säilyttää alhaisempi ruumiinpainonsa osallistujat käyttävät erityisesti tähän tarkoitukseen suunniteltua kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvaa ohjelmaa. Opintojen kokonaiskesto on kaksi vuotta.

Satakuusi osallistujaa satunnaistetaan joko eHealth-seurantaan tai kasvokkain tapahtuvaan seurantaan. Ruokavalioohjeet painonpudotuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ovat samat molemmissa ryhmissä, ja ne antavat sama ravitsemusterapeutti, lääkäri ja sairaanhoitaja, mutta seurantamenetelmät vaihtelevat ryhmien välillä (eHealth vs. face-to-face).

eHealth ryhmä:

Kaikki opiskelutiedot ja kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelma saadaan eHealth-sovelluksesta Stöd och behandlingissa, joka on osa 1177.se:tä. Osallistujat rekisteröivät painon, paastoverensokerin ja verenpaineen joka aamu osoitteessa 1177.se. HbA1c mitataan säännöllisesti kotona. Osallistujilla on sovitut videoajat tutkimusravitsemusterapeutin, opiskeluhoitajan tai opintolääkärin kanssa.

Kasvotusten ryhmä:

Osallistujilla on tapaamiset lääkärin vastaanotolla tutkimuslääkärin/sairaanhoitajan/ravitsemusterapeutin kanssa. Ajoilla mitataan ruumiinpaino, verenpaine ja kapillaariverensokeri. HbA1c mitataan tapaamisten aikana 0, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Kontrolliryhmän kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelma on identtinen interventioryhmän ohjelman kanssa, mutta ohjelma toimitetaan kasvokkain tapahtuvien tapaamisten aikana.

Terve kontrolliryhmä:

Viisitoista tervettä osallistujaa, joilla on normaali glukoosinsietokyky, vakaa ruumiinpaino vähintään yhden vuoden ajan ja sukupuolen, iän ja painon suhteen yhden vuoden tutkimuksen jälkeen, tutkitaan kerran. Näitä osallistujia ei ole satunnaistettu, eivätkä he saa mitään interventiota.

Tulokset:

Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tulosmittauksia verrataan 1) kokeellisen eHealth-ryhmän ja 2) kokeellisen kasvokkain ryhmän välillä. Muissa ennalta määritellyissä tulosmittauksissa kokeellinen eHealth-ryhmä ja kokeellinen kasvokkain ryhmä kootaan yhdeksi ryhmäksi, tutkitaan kahdesti (perustilanne ja 12 kuukautta) ja verrataan terveeseen kontrolliryhmään, jota tutkitaan vain kerran.

Pitkäaikainen seuranta:

Koska pitkän aikavälin tiedot diabeteksen remissiosta täydellisellä ruokavalion korvaamisella puuttuvat, tutkimuksen osallistujia seurataan, kun he ovat lopettaneet tutkimuksen. Tähän tutkimukseen osallistuneiden kansallisen diabetesrekisterin tietoja verrataan muihin tutkimukseen osallistumattomiin, mutta iän, sukupuolen ja diabeteksen keston perusteella kansallisen diabetesrekisterin potilaisiin.