EHealth 당뇨병 완화 시험 (eDIT)
2026년 4월 29일 업데이트: Julia Otten, Umeå University
eHealth Diabetes Remission Trial(스웨덴어: Remission av Typ 2 Diabetes Med hjälp av eHälsa
제2형 당뇨병이 있는 과체중 환자에게는 체중 감소 및 당뇨병 완화를 목표로 하는 완전한 식단 대체가 제공됩니다.
연구 참가자는 eHealth 후속 조치 또는 대면 후속 조치로 무작위 배정되지만 식이 조언은 두 그룹에서 동일합니다.
정상적인 포도당 내성을 가진 건강한 대조군은 한 번 검사하지만 무작위 배정되지 않고 어떤 개입도 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 106명의 과체중 환자는 15kg의 체중 감량과 당뇨병 완화(당뇨병 약물 없이 HbA1c < 48mmol/mol)를 목표로 3개월 동안 일반적인 음식을 전체 식단 대체(850kcal/일)로 대체했습니다. 3개월간의 전체 식단 대체 후 단계적으로 식단을 재도입하고, 개인별 맞춤형 에너지 처방을 통해 체중이 다시 돌아오지 않도록 합니다. 연구 참가자가 3개월에 체중 감량 목표에 도달하지 못하면 추가로 2개월의 전체 식단 대체를 권장합니다. 체중 유지 단계에서 체중 회복이 발생하면 전체 식단을 대체하는 구조 계획이 권장됩니다. 낮은 체중을 유지할 수 있는 기회를 늘리기 위해 참가자는 인지 행동 치료를 기반으로 그 목적을 위해 특별히 설계된 프로그램을 사용합니다. 총 공부 기간은 2년입니다.
106명의 참가자는 eHealth 후속 조치 또는 대면 후속 조치에 무작위로 배정됩니다. 체중 감량을 달성하고 유지하기 위한 식이 조언은 두 그룹에서 동일하고 동일한 영양사, 의사 및 간호사가 전달하지만 후속 조치 방법은 그룹마다 다릅니다(eHealth 대 대면).
전자 건강 그룹:
모든 연구 정보 및 인지 행동 치료 프로그램은 1177.se의 일부인 Stöd och behandling의 eHealth 애플리케이션에서 제공됩니다. 참가자는 매일 아침 1177.se에서 체중, 공복 혈당 및 혈압을 등록합니다. HbA1c는 정기적으로 집에서 측정합니다. 참가자는 연구 영양사, 연구 간호사 또는 연구 의사와 비디오 약속을 예약합니다.
대면 그룹:
참가자는 진료실에서 연구 의사/간호사/영양사와 약속이 있습니다. 약속 시간에 체중, 혈압 및 모세혈관 혈당을 측정합니다. HbA1c는 0, 6, 12 및 24개월에 예약 중에 측정됩니다. 통제집단의 인지행동치료 프로그램은 중재집단의 프로그램과 동일하나 대면상담을 통해 진행된다.
건강한 대조군:
정상 내당능, 최소 1년 동안 체중이 안정적이고 1년의 연구 기간 후 성별, 연령 및 체중에 대해 연구 참가자와 일치하는 15명의 건강한 참가자를 한 번 검사합니다. 이 참가자는 무작위로 배정되지 않으며 어떤 개입도 받지 않습니다.
결과:
1차 및 2차 결과 측정은 1) 실험적 eHealth 그룹과 2) 실험적 대면 그룹 간에 비교됩니다. 미리 지정된 다른 결과 측정의 경우 실험 eHealth 그룹과 실험 대면 그룹을 하나의 그룹으로 함께 가져와 두 번(기준선 및 12개월) 검사하고 건강한 대조군과 비교하여 한 번만 검사합니다.
장기 후속 조치:
전체 식단 대체에 의한 당뇨병 완화에 대한 장기 데이터가 부족하기 때문에 연구 참가자는 연구를 마친 후 추적됩니다. 이 연구 참가자의 국가 당뇨병 등록부 데이터는 이 연구에 참여하지 않았지만 연구 참가자의 연령, 성별 및 당뇨병 기간에 대해 일치된 국가 당뇨병 등록부의 다른 환자와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julia Otten, PhD
- 전화번호: +46703341559
- 이메일: julia.otten@umu.se
연구 장소
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Jönköping, 스웨덴
- 모병
- Bra Liv Råslätt vårdcentral
-
연락하다:
- Andreas Stomby, PhD
-
Umeå, 스웨덴, 90187
- 모병
- Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
-
연락하다:
- Julia Otten, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Julia Otten, MD, PhD
-
Örnsköldsvik, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Örnsköldsvik hospital
-
연락하다:
- Katarina Shahedi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 0~6년 지속되는 제2형 당뇨병
- BMI 27kg/m2 이상
- HbA1c 43mmol/mol 이상(당뇨약을 복용하지 않는 경우 48 이상)
제외 기준:
- 인슐린 치료
- 지난 6개월 동안 5kg 이상의 체중 감소
- 진단된 섭식 장애
- eGFR < 30ml/분/1,73m2
- 최근 6개월간 심근경색
- 중증 심부전(NYHA 클래스 III)
- 진행중인 암
- 임신
- 항정신병 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 건강
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3개월 동안 총 식단 대체(850kcal/일) 후 21개월 동안 체중 유지.
EHealth 애플리케이션 및 화상 회의를 통한 모든 후속 조치.
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실험적: 면 대면
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3개월 동안 총 식단 대체(850kcal/일) 후 21개월 동안 체중 유지.
대면 회의를 통한 모든 후속 조치.
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간섭 없음: 건강한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 12 개월
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지속적인 결과로서 당뇨병 약물 없이 HbA1c(당뇨병 약물 치료를 받는 경우 Tsapas et al 2020에 따른 HbA1c 보정).
결과는 8mmol/mol의 비열등성 마진으로 먼저 비열등성에 대해 테스트됩니다. 우월성에 대한 테스트가 이어집니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 6개월 및 24개월
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지속적인 결과로서 당뇨병 약물 없이 HbA1c(당뇨병 약물 치료를 받는 경우 Tsapas et al 2020에 따른 HbA1c 보정).
결과는 8mmol/mol의 비열등성 마진으로 먼저 비열등성에 대해 테스트됩니다. 우월성에 대한 테스트가 이어집니다.
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6개월 및 24개월
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당뇨병 완화
기간: 6, 12, 24개월
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당뇨병 치료제 없이 HbA1c < 48mmol/mol인 참가자 수.
결과는 10% 포인트의 비열등성 마진으로 먼저 비열등성에 대해 테스트됩니다. 우월성에 대한 테스트가 이어집니다.
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6, 12, 24개월
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체중
기간: 6, 12, 24개월
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지속적인 결과로서의 체중
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6, 12, 24개월
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최소 15kg의 체중 감량 달성
기간: 6, 12, 24개월
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최소 15kg의 체중 감량을 달성한 참가자 수
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6, 12, 24개월
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당뇨병 완화당 증분 비용
기간: 24개월
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24개월
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예상 수명 비용
기간: 24개월
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24개월
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QALY(Quality-Adjusted Life-Year)당 예상 평생 비용
기간: 24개월
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24개월
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공복 혈당
기간: 6, 12, 24개월
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당뇨병 치료제 없이 부분 당뇨병 완화(<7.0 mol/l), 완전한 당뇨병 완화(<6.1 mol/l).
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6, 12, 24개월
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P-포도당 경구 내당능 검사 120분 후
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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처방된 경구 항당뇨병 약물의 수
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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처방된 항고혈압제 수
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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혈압(수축기/이완기)
기간: 6, 12, 24개월
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연구시설에서 측정
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6, 12, 24개월
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혈압
기간: 6, 12, 24개월
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24시간 모니터링
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6, 12, 24개월
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혈장 지질 프로필
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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간 효소
기간: 6, 12, 24개월
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AST, 알트
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6, 12, 24개월
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중재를 중단한 참가자 수
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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허리 둘레
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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음식과의 관계
기간: 6, 12, 24개월
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세 가지 요소 식사 설문지
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6, 12, 24개월
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소진의 추정
기간: 6, 12, 24개월
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Karolinska 탈진 장애 척도.
최소값 0. 최대값 54.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6, 12, 24개월
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Brunnsviken Brief 삶의 질 척도에 따른 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
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이 척도는 참가자들이 다양한 삶의 영역에 대해 얼마나 만족하는지, 그리고 각 삶의 영역이 얼마나 중요한지를 추정합니다.
최소 눈금 0. 최대 눈금 48.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6, 12, 24개월
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EQ-5D-5L에 따른 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
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설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울의 차원을 조사합니다.
최소값 1. 최대값 5.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
또한 일반 건강 점수가 평가됩니다.
최소값 0. 최대값 100.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
모든 차원은 별도로 분석되지만 EQ-5D-5L도 하나의 점수로 결합됩니다.
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6, 12, 24개월
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식습관
기간: 6, 12, 24개월
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FFQ 2020 설문지
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6, 12, 24개월
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건강 추정
기간: 6, 12, 24개월
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SF-36 설문지
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6, 12, 24개월
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일일 걸음 수
기간: 6, 12, 24개월
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액티비티 트래커로 측정
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6, 12, 24개월
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학습 경험
기간: 24개월
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학습 경험에 대한 서면 답변이 포함된 질적 질문
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24개월
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HbA1c 후속 조치
기간: 매년 최대 20년
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연구 완료 후 환자 저널에서 수집
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매년 최대 20년
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체중 추적
기간: 매년 최대 20년
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연구 완료 후 환자 저널에서 수집
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매년 최대 20년
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혈압 추적
기간: 매년 최대 20년
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연구 완료 후 환자 저널에서 수집
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매년 최대 20년
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당뇨병 약물 추적 사용
기간: 매년 최대 20년
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연구 완료 후 환자 저널에서 수집
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매년 최대 20년
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고혈압 약물 추적 사용
기간: 매년 최대 20년
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연구 완료 후 환자 저널에서 수집
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매년 최대 20년
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당뇨병 합병증 추적
기간: 매년 최대 20년
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연구 완료 후 환자 저널 및 레지스트리에서 수집
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매년 최대 20년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 감수성
기간: 12 개월
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프
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12 개월
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인슐린 분비
기간: 12 개월
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아르기닌을 이용한 단계별 인슐린 분비 검사
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12 개월
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대사 유연성
기간: 12 개월
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프
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12 개월
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휴식기 대사율
기간: 12 개월
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간접 열량계
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12 개월
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체성분
기간: 12 개월
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이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA).
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12 개월
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글루카곤 민감도
기간: 12 개월
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혈장 아미노산은 정맥 글루카곤 볼루스 후 120분 동안 측정됩니다.
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12 개월
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아미노산 내성
기간: 12 개월
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혈장 아미노산은 정맥 내 아미노산 주입 중 측정됩니다.
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12 개월
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글루카곤 분비 능력
기간: 12 개월
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혈장 글루카곤은 정맥 아미노산 주입 중 측정됩니다.
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12 개월
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탄수화물 섭취 후 장내 호르몬
기간: 6, 12, 24개월
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경구 포도당 내성 검사 중 GLP-1, GIP 및 작은 오이
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6, 12, 24개월
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탄수화물 섭취 후 P-대사물 및 P-지질
기간: 6, 12, 24개월
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경구 포도당 내성 검사 중 대사체학 및 지질체학 분석
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6, 12, 24개월
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간 지방
기간: 12 개월
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MRI로 측정
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12 개월
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췌장 지방
기간: 12 개월
|
MRI로 측정
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12 개월
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피하 지방의 지방 세포 크기
기간: 12 개월
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12 개월
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피하 지방의 RNA 수준
기간: 12 개월
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RNA 시퀀싱
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12 개월
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체외 피하 지방 세포에서 아디포카인, 대사 산물 및 지질의 분비
기간: 12 개월
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12 개월
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|
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혈장 테스토스테론 수치
기간: 6, 12, 24개월
|
남자만
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6, 12, 24개월
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|
발기 기능
기간: 6, 12, 24개월
|
남성만, 발기기능 하위척도
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6, 12, 24개월
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전립선 증상
기간: 6, 12, 24개월
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남자만, 국제 전립선 증상 점수
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6, 12, 24개월
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 6, 12, 24개월
|
6, 12, 24개월
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느린 폐활량(SVC)
기간: 12 개월
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폐활량계
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12 개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 12 개월
|
폐활량계
|
12 개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 12 개월
|
폐활량계
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12 개월
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(DCLO)의 확산 능력
기간: 12 개월
|
폐활량계
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12 개월
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연구 참가자들의 경험
기간: 12~24개월 사이에 1회
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개별 반구조화 인터뷰
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12~24개월 사이에 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia Otten, PhD, Umeå University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsapas A, Avgerinos I, Karagiannis T, Malandris K, Manolopoulos A, Andreadis P, Liakos A, Matthews DR, Bekiari E. Comparative Effectiveness of Glucose-Lowering Drugs for Type 2 Diabetes: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2020 Aug 18;173(4):278-286. doi: 10.7326/M20-0864. Epub 2020 Jun 30.
- Otten J, Tellstrom A, Schien C, Chninou Y, Lindholm L, Winkvist A, Liv P, Stomby A. eHealth versus face-to-face support for remission of type 2 diabetes by calorie restriction (eHealth DIabetes remission Trial): study protocol for a non-inferiority parallel group randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Jul 22;15(7):e095100. doi: 10.1136/bmjopen-2024-095100.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dnr 2022-02242-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시되는 즉시 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .