De eHealth Diabetes Remission Trial (eDIT)

Honderdzes patiënten met diabetes type 2 met overgewicht vervangen gedurende 3 maanden de gebruikelijke voeding door een totale dieetvervanging (850 kcal/dag) met als doel 15 kg gewichtsverlies en diabetesremissie (HbA1c < 48 mmol/mol zonder diabetesmedicatie). Na 3 maanden totale dieetvervanging wordt voedsel stapsgewijs herintroduceerd en wordt een individueel aangepast energievoorschrift gebruikt om gewichtstoename te voorkomen. Als deelnemers aan de studie het doel van het gewichtsverlies na 3 maanden niet bereiken, wordt hen twee extra maanden totale dieetvervanging aanbevolen. Als gewichtstoename optreedt tijdens de fase van gewichtsbehoud, wordt een reddingsplan met volledige dieetvervanging aanbevolen. Om de kans te vergroten om hun lagere lichaamsgewicht te behouden, gebruiken deelnemers een speciaal daarvoor ontworpen programma op basis van cognitieve gedragstherapie. De totale studieduur is twee jaar.

De honderdzes deelnemers worden gerandomiseerd naar de eHealth-follow-up of de face-to-face-follow-up. De voedingsadviezen om gewichtsverlies te bereiken en te behouden zijn in beide groepen gelijk en worden gegeven door dezelfde diëtist, arts en verpleegkundige, maar de wijze van follow-up verschilt per groep (eHealth vs face-to-face).

eHealth-groep:

Alle studievoorlichting en het programma cognitieve gedragstherapie wordt gegeven door een eHealth-applicatie in Stöd och behandling die deel uitmaakt van 1177.se. Deelnemers registreren lichaamsgewicht, nuchtere bloedglucose en bloeddruk elke ochtend op 1177.se. Regelmatig wordt er thuis een HbA1c-meting gedaan. Deelnemers hebben geplande video-afspraken met de onderzoeksdiëtist, onderzoeksverpleegkundige of onderzoeksarts.

Face-to-face groep:

Deelnemers hebben afspraken in de medische afdeling met de onderzoeksarts/verpleegkundige/diëtist. Bij de afspraken wordt lichaamsgewicht, bloeddruk en capillaire bloedglucose gemeten. HbA1c wordt gemeten tijdens de afspraken op 0, 6, 12 en 24 maanden. Het cognitieve gedragstherapieprogramma voor de controlegroep is identiek aan het programma van de interventiegroep, maar het programma wordt gegeven tijdens de face-to-face afspraken.

Gezonde controlegroep:

Vijftien gezonde deelnemers met een normale glucosetolerantie, een stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste één jaar en na een studieduur van één jaar gematcht aan de studiedeelnemers voor geslacht, leeftijd en gewicht, zullen eenmalig worden onderzocht. Deze deelnemers zijn niet gerandomiseerd en krijgen geen interventie.

Uitkomsten:

Primaire en secundaire uitkomstmaten worden vergeleken tussen 1) de experimentele eHealth-groep en 2) de experimentele face-to-face-groep. Voor de andere vooraf gespecificeerde uitkomstmaten worden de experimentele eHealth-groep en de experimentele face-to-face-groep samen als één groep genomen, twee keer onderzocht (baseline en 12 maanden) en vergeleken met de gezonde controlegroep, die slechts één keer wordt onderzocht.

Opvolging op lange termijn:

Omdat langetermijngegevens over diabetesremissie door totale dieetvervanging ontbreken, zullen de deelnemers aan de studie worden gevolgd nadat ze de studie hebben afgerond. Gegevens van de nationale diabetesregistratie van deelnemers aan deze studie zullen worden vergeleken met andere patiënten in de nationale diabetesregistratie die niet deelnemen aan deze studie, maar qua leeftijd, geslacht en diabetesduur overeenkomen met de deelnemers aan de studie.