EHealth Diabetes Remission Trial (eDIT)

Hundrasex överviktiga patienter med typ 2-diabetes ersätter vanliga livsmedel med total kostersättning (850 kcal/dag) i 3 månader med målet om 15 kg viktminskning och diabetesremission (HbA1c < 48 mmol/mol utan diabetesmedicin). Efter 3 månaders total dietbyte återinförs maten stegvis, och ett individuellt anpassat energirecept används för att förhindra viktåtergång. Om studiedeltagarna inte når viktminskningsmålet vid 3 månader, rekommenderas de två ytterligare månader av total dietbyte. Om viktuppgång inträffar under viktupprätthållandefasen, kommer en räddningsplan med total kostersättning att rekommenderas. För att öka chanserna att behålla sin lägre kroppsvikt kommer deltagarna att använda ett program som är specifikt designat för det ändamålet baserat på kognitiv beteendeterapi. Total studietid är två år.

De hundra sex deltagarna randomiseras till antingen eHälsa-uppföljningen eller ansikte-mot-ansikte-uppföljningen. Kostråden för att uppnå och bibehålla viktminskning är desamma i båda grupperna och ges av samma dietist, läkare och sjuksköterska, men metoden för uppföljning skiljer sig åt mellan grupperna (e-hälsa vs ansikte mot ansikte).

e-hälsogrupp:

All studieinformation och det kognitiva beteendeterapiprogrammet ges av en eHälsa-ansökan i Stöd och behandling som är en del av 1177.se. Deltagarna registrerar kroppsvikt, fasteblodsocker och blodtryck varje morgon på 1177.se. Regelbundet mäts HbA1c hemma. Deltagarna kommer att ha schemalagda videomöten med studiedietist, studiesköterska eller studieläkare.

Grupp ansikte mot ansikte:

Deltagarna har tid på läkarmottagningen med studieläkare/sköterska/dietist. Vid mötena mäts kroppsvikt, blodtryck och kapillärblodsocker. HbA1c mäts under mötena vid 0, 6, 12 och 24 månader. Det kognitiva beteendeterapiprogrammet för kontrollgruppen är identiskt med programmet för interventionsgruppen, men programmet levereras under mötena ansikte mot ansikte.

Frisk kontrollgrupp:

Femton friska deltagare med normal glukostolerans, stabil kroppsvikt i minst ett år och matchade med studiedeltagarna för kön, ålder och vikt efter ett års studietid kommer att undersökas en gång. Dessa deltagare är inte randomiserade och får ingen intervention.

Resultat:

Primära och sekundära utfallsmått jämförs mellan 1) den experimentella e-hälsogruppen och 2) den experimentella gruppen ansikte mot ansikte. För de andra fördefinierade utfallsmåtten tas den experimentella eHälsogruppen och den experimentella ansikte-mot-ansikte-gruppen tillsammans som en grupp, undersöks två gånger (baslinje och 12 månader) och jämförs med den friska kontrollgruppen, som endast undersöks en gång.

Långtidsuppföljning:

Eftersom långtidsdata om diabetesremission genom total kostersättning saknas, kommer studiedeltagarna att följas efter att de har avslutat studien. Data från det nationella diabetesregistret från deltagare i denna studie kommer att jämföras med andra patienter i det nationella diabetesregistret som inte deltar i denna studie men matchas för ålder, kön och diabetesvaraktighet till studiedeltagarna.