La prova di remissione del diabete eHealth (eDIT)

Centosei pazienti in sovrappeso con diabete di tipo 2 sostituiscono i cibi abituali con un sostituto totale della dieta (850 kcal/giorno) per 3 mesi con l'obiettivo di perdere 15 kg di peso e remissione del diabete (HbA1c < 48 mmol/mol senza farmaci per il diabete). Dopo 3 mesi di sostituzione totale della dieta, il cibo viene reintrodotto gradualmente e viene utilizzata una prescrizione energetica personalizzata per prevenire la ripresa del peso. Se i partecipanti allo studio non raggiungono l'obiettivo di perdita di peso a 3 mesi, sono raccomandati due mesi aggiuntivi di sostituzione totale della dieta. Se il recupero del peso si verifica durante la fase di mantenimento del peso, sarà raccomandato un piano di salvataggio con sostituzione totale della dieta. Per aumentare le possibilità di mantenere il loro peso corporeo inferiore, i partecipanti utilizzeranno un programma appositamente progettato per tale scopo basato sulla terapia cognitivo comportamentale. La durata totale dello studio è di due anni.

I centosei partecipanti vengono randomizzati al follow-up eHealth o al follow-up faccia a faccia. I consigli dietetici per raggiungere e mantenere la perdita di peso sono gli stessi in entrambi i gruppi e forniti dallo stesso dietologo, medico e infermiere, ma il metodo di follow-up differisce tra i gruppi (eHealth vs face-to-face).

Gruppo eHealth:

Tutte le informazioni sullo studio e il programma di terapia cognitivo comportamentale sono fornite da un'applicazione eHealth in Stöd och behandling che fa parte di 1177.se. I partecipanti registrano il peso corporeo, la glicemia a digiuno e la pressione sanguigna ogni mattina al 1177.se. Regolarmente a casa viene effettuata una misurazione dell'HbA1c. I partecipanti avranno appuntamenti video programmati con il dietologo dello studio, l'infermiere dello studio o il medico dello studio.

Gruppo faccia a faccia:

I partecipanti hanno appuntamenti in studio medico con il medico/infermiere/dietologo dello studio. Agli appuntamenti vengono misurati il ​​peso corporeo, la pressione arteriosa e la glicemia capillare. L'HbA1c viene misurata durante gli appuntamenti a 0, 6, 12 e 24 mesi. Il programma di terapia cognitivo comportamentale per il gruppo di controllo è identico al programma del gruppo di intervento, ma il programma viene consegnato durante gli appuntamenti faccia a faccia.

Gruppo di controllo sano:

Quindici partecipanti sani con normale tolleranza al glucosio, peso corporeo stabile per almeno un anno e abbinati ai partecipanti allo studio per sesso, età e peso dopo un anno di durata dello studio, saranno esaminati una volta. Questi partecipanti non sono randomizzati e non ricevono alcun intervento.

Risultati:

Le misure di esito primarie e secondarie vengono confrontate tra 1) il gruppo sperimentale di eHealth e 2) il gruppo sperimentale faccia a faccia. Per le altre misure di esito pre-specificate, il gruppo sperimentale di eHealth e il gruppo sperimentale faccia a faccia vengono presi insieme come un unico gruppo, esaminati due volte (basale e 12 mesi) e confrontati con il gruppo di controllo sano, che viene esaminato solo una volta.

Seguito a lungo termine:

Poiché mancano dati a lungo termine sulla remissione del diabete mediante sostituzione totale della dieta, i partecipanti allo studio saranno seguiti dopo aver terminato lo studio. I dati del registro nazionale del diabete dei partecipanti a questo studio saranno confrontati con altri pazienti nel registro nazionale del diabete che non partecipano a questo studio ma abbinati per età, sesso e durata del diabete ai partecipanti allo studio.