El ensayo de remisión de la diabetes de eHealth (eDIT)

Ciento seis pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 2 reemplazan los alimentos habituales con un reemplazo total de la dieta (850 kcal/día) durante 3 meses con el objetivo de perder 15 kg de peso y remitir la diabetes (HbA1c < 48 mmol/mol sin medicación para la diabetes). Después de 3 meses de reemplazo total de la dieta, se reintroduce la comida gradualmente y se utiliza una prescripción de energía personalizada para evitar la recuperación de peso. Si los participantes del estudio no alcanzan la meta de pérdida de peso a los 3 meses, se recomiendan dos meses adicionales de reemplazo total de la dieta. Si se produce una recuperación de peso durante la fase de mantenimiento de peso, se recomendará un plan de rescate con reemplazo total de la dieta. Para aumentar las posibilidades de mantener su peso corporal más bajo, los participantes utilizarán un programa diseñado específicamente para ese propósito basado en la terapia cognitiva conductual. La duración total del estudio es de dos años.

Los ciento seis participantes se asignan al azar al seguimiento de eSalud o al seguimiento presencial. El consejo dietético para lograr y mantener la pérdida de peso es el mismo en ambos grupos y lo brinda el mismo dietista, médico y enfermera, pero el método de seguimiento difiere entre los grupos (salud electrónica versus presencial).

grupo eSalud:

Toda la información del estudio y el programa de terapia cognitiva conductual se proporciona mediante una aplicación de eHealth en Stöd och behandling, que forma parte de 1177.se. Los participantes registran el peso corporal, la glucemia en ayunas y la presión arterial todas las mañanas en 1177.se. Regularmente se toma una medida de HbA1c en casa. Los participantes tendrán citas programadas por video con el dietista del estudio, la enfermera del estudio o el médico del estudio.

Grupo presencial:

Los participantes tienen citas en el consultorio médico con el médico/enfermera/dietista del estudio. En las citas se mide el peso corporal, la presión arterial y la glucemia capilar. La HbA1c se mide durante las citas a los 0, 6, 12 y 24 meses. El programa de terapia cognitiva conductual para el grupo de control es idéntico al programa del grupo de intervención, pero el programa se imparte durante las citas presenciales.

Grupo de control sano:

Quince participantes sanos con tolerancia normal a la glucosa, peso corporal estable durante al menos un año y emparejados con los participantes del estudio en cuanto a sexo, edad y peso después de un año de duración del estudio, serán examinados una vez. Estos participantes no son asignados al azar y no reciben ninguna intervención.

Resultados:

Las medidas de resultado primarias y secundarias se comparan entre 1) el grupo experimental de eSalud y 2) el grupo experimental cara a cara. Para las otras medidas de resultado preespecificadas, el grupo experimental de eSalud y el grupo experimental cara a cara se toman juntos como un solo grupo, se examinan dos veces (línea de base y 12 meses) y se comparan con el grupo de control sano, que se examina solo una vez.

Seguimiento a largo plazo:

Debido a que se carece de datos a largo plazo sobre la remisión de la diabetes mediante el reemplazo total de la dieta, se realizará un seguimiento de los participantes del estudio después de que hayan terminado el estudio. Los datos del registro nacional de diabetes de los participantes de este estudio se compararán con otros pacientes del registro nacional de diabetes que no participan en este estudio, pero que se equiparan por edad, sexo y duración de la diabetes con los participantes del estudio.