Zkouška remise diabetu eHealth (eDIT)

Sto šest pacientů s nadváhou s diabetem 2. typu nahrazuje obvyklé potraviny celkovou náhradou stravy (850 kcal/den) po dobu 3 měsíců s cílem zhubnout o 15 kg a remisi diabetu (HbA1c < 48 mmol/mol bez medikace na diabetes). Po 3 měsících úplné náhrady stravy se jídlo postupně zavádí a používá se individuálně přizpůsobený energetický předpis, aby se zabránilo opětovnému přibírání na váze. Pokud účastníci studie nedosáhnou cíle hubnutí po 3 měsících, doporučuje se jim další dva měsíce úplné náhrady stravy. Pokud během fáze udržování hmotnosti dojde k opětovnému nárůstu hmotnosti, bude doporučen záchranný plán s celkovou náhradou stravy. Aby se zvýšila šance na udržení nižší tělesné hmotnosti, účastníci použijí program speciálně navržený pro tento účel na základě kognitivně behaviorální terapie. Celková délka studia jsou dva roky.

Sto šest účastníků je náhodně vybráno pro následnou kontrolu eHealth nebo osobní sledování. Dietní rady k dosažení a udržení úbytku hmotnosti jsou v obou skupinách stejné a poskytuje je stejný dietolog, lékař a sestra, ale způsob sledování se mezi skupinami liší (eHealth vs. tváří v tvář).

skupina eHealth:

Veškeré studijní informace a program kognitivně behaviorální terapie poskytuje aplikace eHealth v Stöd och behandling, která je součástí 1177.se. Účastníci registrují tělesnou hmotnost, glykémii nalačno a krevní tlak každé ráno na 1177.se. Pravidelně se doma měří HbA1c. Účastníci budou mít naplánované video schůzky se studijním dietologem, studijní sestrou nebo studijním lékařem.

Skupina tváří v tvář:

Účastníci mají schůzku v ordinaci se studijním lékařem/sestrou/dietologem. Na schůzkách se měří tělesná hmotnost, krevní tlak a glukóza v kapilární krvi. HbA1c se měří během návštěv v 0., 6., 12. a 24. měsíci. Program kognitivně behaviorální terapie pro kontrolní skupinu je identický s programem intervenční skupiny, ale program je poskytován během osobních schůzek.

Zdravá kontrolní skupina:

Patnáct zdravých účastníků s normální glukózovou tolerancí, stabilní tělesnou hmotností po dobu nejméně jednoho roku a odpovídajícími účastníkům studie z hlediska pohlaví, věku a hmotnosti po jednom roce trvání studie bude jednou vyšetřeno. Tito účastníci nejsou randomizováni a nedostávají žádnou intervenci.

výsledky:

Primární a sekundární měření výsledků jsou porovnávána mezi 1) experimentální skupinou eHealth a 2) experimentální skupinou tváří v tvář. Pro další předem specifikovaná výstupní měření jsou experimentální skupina eHealth a experimentální skupina tváří v tvář shromážděny jako jedna skupina, vyšetřeny dvakrát (výchozí stav a 12 měsíců) a porovnány se zdravou kontrolní skupinou, která je vyšetřena pouze jednou.

Dlouhodobé sledování:

Protože dlouhodobé údaje o remisi diabetu úplnou náhradou stravy chybí, budou účastníci studie po dokončení studie sledováni. Údaje z národního registru diabetu od účastníků této studie budou porovnány s ostatními pacienty v národním registru diabetu, kteří se této studie neúčastní, ale s účastníky studie budou porovnáni podle věku, pohlaví a trvání diabetu.