O eHealth Diabetes Remission Trial (eDIT)

Cento e seis pacientes com excesso de peso e diabetes tipo 2 substituem os alimentos habituais pela substituição total da dieta (850 kcal/dia) por 3 meses com o objetivo de perda de peso de 15 kg e remissão do diabetes (HbA1c < 48 mmol/mol sem medicação para diabetes). Após 3 meses de substituição total da dieta, a alimentação é reintroduzida gradualmente e uma prescrição de energia individualizada é usada para evitar o reganho de peso. Se os participantes do estudo não atingirem a meta de perda de peso em 3 meses, são recomendados dois meses adicionais de substituição total da dieta. Se ocorrer reganho de peso durante a fase de manutenção do peso, será recomendado um plano de resgate com substituição total da dieta. Para aumentar as chances de manter seu peso corporal mais baixo, os participantes usarão um programa projetado especificamente para esse fim com base na terapia cognitivo-comportamental. A duração total do estudo é de dois anos.

Os cento e seis participantes são randomizados para acompanhamento de eHealth ou acompanhamento presencial. O aconselhamento dietético para atingir e manter a perda de peso é o mesmo em ambos os grupos e fornecido pelo mesmo nutricionista, médico e enfermeiro, mas o método de acompanhamento difere entre os grupos (eHealth versus presencial).

grupo de eSaúde:

Todas as informações do estudo e o programa de terapia cognitivo-comportamental são fornecidos por um aplicativo eHealth em Stöd och behandling, que faz parte do 1177.se. Os participantes registram o peso corporal, glicemia em jejum e pressão arterial todas as manhãs no 1177.se. Regularmente, uma medição de HbA1c é feita em casa. Os participantes terão consultas de vídeo agendadas com o nutricionista do estudo, a enfermeira do estudo ou o médico do estudo.

Grupo presencial:

Os participantes têm consultas no consultório médico com o médico/enfermeiro/dietista do estudo. Nas consultas, é medido o peso corporal, a pressão arterial e a glicemia capilar. A HbA1c é medida durante as consultas aos 0, 6, 12 e 24 meses. O programa de terapia cognitivo-comportamental para o grupo de controle é idêntico ao programa do grupo de intervenção, mas o programa é realizado durante as consultas presenciais.

Grupo de controle saudável:

Quinze participantes saudáveis ​​com tolerância normal à glicose, peso corporal estável por pelo menos um ano e pareados aos participantes do estudo por sexo, idade e peso após um ano de duração do estudo serão examinados uma vez. Esses participantes não são randomizados e não recebem nenhuma intervenção.

Resultados:

As medidas de resultados primários e secundários são comparadas entre 1) o grupo experimental de eHealth e 2) o grupo experimental presencial. Para as outras medidas de resultado pré-especificadas, o grupo experimental de eHealth e o grupo experimental presencial são considerados juntos como um grupo, examinados duas vezes (baseline e 12 meses) e comparados ao grupo de controle saudável, que é examinado apenas uma vez.

Acompanhamento a longo prazo:

Como faltam dados de longo prazo sobre a remissão do diabetes pela substituição total da dieta, os participantes do estudo serão acompanhados após o término do estudo. Os dados do registro nacional de diabetes dos participantes deste estudo serão comparados com outros pacientes do registro nacional de diabetes que não participam deste estudo, mas pareados por idade, sexo e duração do diabetes para os participantes do estudo.