EHealth Diabetes Remission Trial (eDIT)

Et hundrede og seks overvægtige patienter med type 2-diabetes erstatter sædvanlige fødevarer med total diæterstatning (850 kcal/dag) i 3 måneder med målet om 15 kg vægttab og diabetesremission (HbA1c < 48 mmol/mol uden diabetesmedicin). Efter 3 måneders total diæterstatning genintroduceres maden trinvist, og en individuelt tilpasset energirecept bruges til at forhindre vægtgenvinding. Hvis undersøgelsens deltagere ikke når vægttabsmålet efter 3 måneder, anbefales de yderligere to måneder med total diæterstatning. Hvis vægtgenvinding sker under vægtvedligeholdelsesfasen, vil en redningsplan med total diæterstatning blive anbefalet. For at øge chancerne for at bevare deres lavere kropsvægt vil deltagerne bruge et program, der er specielt designet til det formål baseret på kognitiv adfærdsterapi. Samlet studietid er to år.

De hundrede og seks deltagere er randomiseret til enten e-sundhedsopfølgningen eller ansigt-til-ansigt-opfølgningen. Kostrådene for at opnå og vedligeholde vægttab er de samme i begge grupper og leveret af den samme diætist, læge og sygeplejerske, men opfølgningsmetoden er forskellig fra grupper til grupper (eHealth vs face-to-face).

e-sundhedsgruppe:

Al studieinformation og det kognitive adfærdsterapiprogram gives af en eHealth-ansøgning i Stöd och behandling, som er en del af 1177.se. Deltagerne registrerer kropsvægt, fastende blodsukker og blodtryk hver morgen på 1177.se. Der tages jævnligt en måling af HbA1c derhjemme. Deltagerne vil have planlagte videoaftaler med undersøgelsens diætist, undersøgelsessygeplejerske eller undersøgelseslæge.

Ansigt til ansigt gruppe:

Deltagerne har aftaler på lægekontoret med undersøgelsens læge/sygeplejerske/diætist. Ved aftalerne måles kropsvægt, blodtryk og kapillært blodsukker. HbA1c måles under aftalerne ved 0, 6, 12 og 24 måneder. Det kognitive adfærdsterapiprogram for kontrolgruppen er identisk med programmet for interventionsgruppen, men programmet leveres under de ansigt-til-ansigt-aftaler.

Sund kontrolgruppe:

Femten raske deltagere med normal glukosetolerance, stabil kropsvægt i mindst et år og matchet med studiedeltagerne for køn, alder og vægt efter et års undersøgelsesvarighed, vil blive undersøgt én gang. Disse deltagere er ikke randomiserede og modtager ingen intervention.

Resultater:

Primære og sekundære resultatmål sammenlignes mellem 1) den eksperimentelle e-sundhedsgruppe og 2) den eksperimentelle ansigt-til-ansigt gruppe. For de andre forudspecificerede resultatmål tages den eksperimentelle eHealth-gruppe og den eksperimentelle ansigt-til-ansigt gruppe sammen som én gruppe, undersøgt to gange (baseline og 12 måneder) og sammenlignet med den raske kontrolgruppe, der kun undersøges én gang.

Langsigtet opfølgning:

Fordi der mangler langtidsdata om diabetesremission ved total diæterstatning, vil deltagerne i undersøgelsen blive fulgt, efter at de har afsluttet undersøgelsen. Data fra det nationale diabetesregister fra deltagere i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med andre patienter i det nationale diabetesregister, der ikke deltager i denne undersøgelse, men matchet for alder, køn og diabetesvarighed til undersøgelsens deltagere.