L'essai eHealth sur la rémission du diabète (eDIT)

Cent six patients en surpoids atteints de diabète de type 2 remplacent les aliments habituels par un substitut alimentaire total (850 kcal/jour) pendant 3 mois dans le but d'une perte de poids de 15 kg et d'une rémission du diabète (HbA1c < 48 mmol/mol sans médicament antidiabétique). Après 3 mois de remplacement total de l'alimentation, la nourriture est réintroduite par étapes et une prescription énergétique personnalisée est utilisée pour éviter la reprise de poids. Si les participants à l'étude n'atteignent pas l'objectif de perte de poids à 3 mois, on leur recommande deux mois supplémentaires de remplacement total de l'alimentation. Si la reprise de poids survient pendant la phase de maintien du poids, un plan de sauvetage avec remplacement total de l'alimentation sera recommandé. Pour augmenter les chances de maintenir leur poids corporel inférieur, les participants utiliseront un programme spécialement conçu à cet effet et basé sur la thérapie cognitivo-comportementale. La durée totale des études est de deux ans.

Les cent six participants sont randomisés soit pour le suivi eHealth soit pour le suivi en face à face. Les conseils diététiques pour atteindre et maintenir la perte de poids sont les mêmes dans les deux groupes et délivrés par le même diététicien, médecin et infirmière mais la méthode de suivi diffère entre les groupes (eHealth vs face à face).

Groupe eSanté :

Toutes les informations sur l'étude et le programme de thérapie cognitivo-comportementale sont fournis par une application eHealth dans Stöd och behandling qui fait partie de 1177.se. Les participants enregistrent leur poids corporel, leur glycémie à jeun et leur tension artérielle tous les matins sur 1177.se. Régulièrement, une mesure de l'HbA1c est effectuée à domicile. Les participants auront des rendez-vous vidéo programmés avec le diététicien de l'étude, l'infirmière de l'étude ou le médecin de l'étude.

Groupe en présentiel :

Les participants ont rendez-vous au cabinet médical avec le médecin/l'infirmière/la diététiste de l'étude. Lors des rendez-vous, le poids corporel, la pression artérielle et la glycémie capillaire sont mesurés. L'HbA1c est mesurée lors des rendez-vous à 0, 6, 12 et 24 mois. Le programme de thérapie cognitivo-comportementale pour le groupe témoin est identique au programme du groupe d'intervention, mais le programme est dispensé lors des rendez-vous en personne.

Groupe témoin sain :

Quinze participants en bonne santé avec une tolérance normale au glucose, un poids corporel stable pendant au moins un an et appariés aux participants à l'étude pour le sexe, l'âge et le poids après une durée d'étude d'un an, seront examinés une fois. Ces participants ne sont pas randomisés et ne reçoivent aucune intervention.

Résultats :

Les mesures des résultats primaires et secondaires sont comparées entre 1) le groupe expérimental de cybersanté et 2) le groupe expérimental en face à face. Pour les autres mesures de résultats prédéfinies, le groupe expérimental de cybersanté et le groupe expérimental en face à face sont réunis en un seul groupe, examinés deux fois (au départ et à 12 mois) et comparés au groupe témoin sain, qui n'est examiné qu'une seule fois.

Suivi à long terme :

En l'absence de données à long terme sur la rémission du diabète par remplacement total de l'alimentation, les participants à l'étude seront suivis après avoir terminé l'étude. Les données du registre national du diabète des participants à cette étude seront comparées à celles d'autres patients du registre national du diabète ne participant pas à cette étude, mais appariés pour l'âge, le sexe et la durée du diabète aux participants à l'étude.