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EHealth 糖尿病缓解试验 (eDIT)

2026年4月29日 更新者：Julia Otten、Umeå University

eHealth 糖尿病缓解试验（瑞典语：Remission av Typ 2 Diabetes Med hjälp av eHälsa

为超重的 2 型糖尿病患者提供全面的饮食替代，以达到减轻体重和缓解糖尿病的目的。 研究参与者被随机分配到 eHealth 随访或面对面随访，但两组的饮食建议相同。 对糖耐量正常的健康对照组进行一次检查，但未随机分组且未接受任何干预。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

106 名超重的 2 型糖尿病患者用总饮食替代品（850 kcal/天）代替常规食物，持续 3 个月，目标是减重 15 kg 和糖尿病缓解（HbA1c < 48 mmol/mol，未服用糖尿病药物）。 在 3 个月的完全饮食替代后，逐步重新引入食物，并使用量身定制的能量处方来防止体重反弹。 如果研究参与者在 3 个月时没有达到减肥目标，建议他们再进行两个月的完全饮食替代。 如果在体重维持阶段出现体重反弹，将推荐采用全面饮食替代的挽救计划。 为了增加保持较低体重的机会，参与者将使用基于认知行为疗法为此目的专门设计的程序。 总学习时间为两年。

一百零六名参与者被随机分配到电子健康跟进或面对面跟进。 实现和维持体重减轻的饮食建议在两组中是相同的，由相同的营养师、医生和护士提供，但随访方法因组而异（eHealth 与面对面）。

电子健康组：

所有研究信息和认知行为治疗计划均由 Stöd och behandling 中的 eHealth 应用程序提供，该应用程序是 1177.se 的一部分。 参与者每天早上在 1177.se 登记体重、空腹血糖和血压。 定期在家中测量 HbA1c。 参与者将与研究营养师、研究护士或研究医师安排视频预约。

面对面组：

参与者在医疗办公室与研究医师/护士/营养师有预约。在预约时，测量体重、血压和毛细血管血糖。 在 0、6、12 和 24 个月的预约期间测量 HbA1c。 对照组的认知行为治疗方案与干预组的方案相同，但该方案是在面谈时进行的。

健康对照组：

将对 15 名糖耐量正常、体重稳定至少一年且与研究参与者的性别、年龄和体重在一年研究持续时间后匹配的健康参与者进行一次检查。 这些参与者不是随机的，也没有接受任何干预。

结果：

在 1) 电子健康实验组和 2) 面对面实验组之间比较主要和次要结果测量。 对于其他预先指定的结果测量，实验性电子健康组和实验性面对面组被作为一组，检查两次（基线和 12 个月）并与仅检查一次的健康对照组进行比较。

长期随访：

由于缺乏通过完全饮食替代缓解糖尿病的长期数据，研究参与者将在完成研究后接受随访。 来自本研究参与者的国家糖尿病登记数据将与国家糖尿病登记中未参与本研究但年龄、性别和糖尿病持续时间与研究参与者相匹配的其他患者进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典
        • 招聘中
        • Bra Liv Råslätt vårdcentral
        • 接触：
          • Andreas Stomby, PhD
      • Umeå、瑞典、90187
        • 招聘中
        • Department of Public Health and Clinical Medicine, Medicine
        • 接触：
          • Julia Otten, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Julia Otten, MD, PhD
      • Örnsköldsvik、瑞典
        • 尚未招聘
        • Örnsköldsvik hospital
        • 接触：
          • Katarina Shahedi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 病程 0-6 岁的 2 型糖尿病
  • BMI 27 公斤/平方米及以上
  • HbA1c 43 mmol/mol 或更高（如果没有糖尿病药物则为 48 或更高）

排除标准：

  • 胰岛素治疗
  • 过去 6 个月体重减轻超过 5 公斤
  • 确诊进食障碍
  • eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 心肌梗死最近六个月
  • 严重心力衰竭（NYHA III 级）
  • 持续的癌症
  • 怀孕
  • 抗精神病药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电子健康
行为的：总饮食替代
总饮食替代（850 千卡/天）3 个月，随后维持体重 21 个月。
行为的：电子健康
通过电子健康应用程序和视频会议进行所有跟进。
实验性的：面对面
行为的：总饮食替代
总饮食替代（850 千卡/天）3 个月，随后维持体重 21 个月。
行为的：面对面
所有跟进都是通过面对面的会议进行的。
无干预：健康对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：12个月
未服用糖尿病药物的 HbA1c 作为连续结果（根据 Tsapas 等人 2020 年的 HbA1c 校正，如果服用糖尿病药物）。 将首先对结果进行非劣效性检验，非劣效性界值为 8 mmol/mol；其次是优越性测试。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间：6 和 24 个月
未服用糖尿病药物的 HbA1c 作为连续结果（根据 Tsapas 等人 2020 年的 HbA1c 校正，如果服用糖尿病药物）。 将首先对结果进行非劣效性检验，非劣效性界值为 8 mmol/mol；其次是优越性测试。
6 和 24 个月
糖尿病缓解
大体时间：6、12 和 24 个月
HbA1c < 48 mmol/mol 且未服用糖尿病药物的参与者人数。 将首先对结果进行非劣效性检验，非劣效性差值为 10 个百分点；其次是优越性测试。
6、12 和 24 个月
体重
大体时间：6、12 和 24 个月
体重作为一个连续的结果
6、12 和 24 个月
体重减轻至少 15 公斤
大体时间：6、12 和 24 个月
减重至少 15 公斤的参与者人数
6、12 和 24 个月
每次糖尿病缓解的增量成本
大体时间：24个月
24个月
估计生命周期成本
大体时间：24个月
24个月
每个质量调整生命年 (QALY) 的估计生命周期成本
大体时间：24个月
24个月
空腹血糖
大体时间：6、12、24个月
部分糖尿病缓解（<7.0 mol/l），糖尿病完全缓解（<6.1 mol/l），无需糖尿病药物治疗。
6、12、24个月
口服葡萄糖耐量试验后 120 分钟 P-葡萄糖
大体时间：6、12、24个月
6、12、24个月
处方口服抗糖尿病药物的数量
大体时间：6、12、24个月
6、12、24个月
处方抗高血压药物的数量
大体时间：6、12、24个月
6、12、24个月
血压（收缩压/舒张压）
大体时间：6、12、24个月
在研究机构测量
6、12、24个月
血压
大体时间：6、12、24个月
24小时监控
6、12、24个月
血浆脂质谱
大体时间：6、12、24个月
6、12、24个月
肝酶
大体时间：6、12、24个月
助燃剂、ALT
6、12、24个月
停止干预的参与者人数
大体时间：6、12、24个月
6、12、24个月
腰围
大体时间：6、12、24个月
6、12、24个月
与食物的关系
大体时间：6、12、24个月
三因素饮食问卷
6、12、24个月
估计耗尽
大体时间：6、12、24个月
卡罗林斯卡疲惫障碍量表。 最小值 0。最大值 54。 更高的分数意味着更差的结果。
6、12、24个月
根据 Brunnsviken 简明生活质量量表的生活质量
大体时间：6、12、24个月
该量表估计参与者对生活不同领域的满意度，以及每个生活领域的重要性。 最小比例 0。最大比例 48。 更高的分数意味着更好的结果。
6、12、24个月
根据 EQ-5D-5L 的生活质量
大体时间：6、12、24个月
该问卷调查了流动性、自我保健、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁等维度。 最小值 1。最大值 5。 更高的分数意味着更差的结果。 此外，还会评估一般健康评分。 最小值 0。最大值 100。 更高的分数意味着更好的结果。 所有维度将单独分析，但 EQ-5D-5L 也将合并为一个分数。
6、12、24个月
饮食习惯
大体时间：6、12、24个月
FFQ 2020 调查问卷
6、12、24个月
健康评估
大体时间：6、12、24个月
SF-36问卷
6、12、24个月
每日步数
大体时间：6、12、24个月
使用活动跟踪器测量
6、12、24个月
学习经历
大体时间：24个月
关于学习经历的定性问题和书面答案
24个月
HbA1c 随访
大体时间：每年长达 20 年
研究完成后从患者日志中收集
每年长达 20 年
体重追踪
大体时间：每年长达 20 年
研究完成后从患者日志中收集
每年长达 20 年
血压随访
大体时间：每年长达 20 年
研究完成后从患者日志中收集
每年长达 20 年
使用糖尿病药物进行随访
大体时间：每年长达 20 年
研究完成后从患者日志中收集
每年长达 20 年
高血压药物随访的使用
大体时间：每年长达 20 年
研究完成后从患者日志中收集
每年长达 20 年
糖尿病并发症随访
大体时间：每年长达 20 年
研究完成后从患者期刊和登记处收集
每年长达 20 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间：12个月
高胰岛素正常血糖钳夹
12个月
胰岛素分泌
大体时间：12个月
精氨酸阶梯式胰岛素分泌试验
12个月
代谢灵活性
大体时间：12个月
高胰岛素正常血糖钳夹
12个月
静息代谢率
大体时间：12个月
间接量热法
12个月
身体构成
大体时间：12个月
双能 X 射线吸收测定法 (DXA)。
12个月
胰高血糖素敏感性
大体时间：12个月
在静脉注射胰高血糖素推注后 120 分钟内测量血浆氨基酸
12个月
氨基酸耐受性
大体时间：12个月
在静脉输注氨基酸期间测量血浆氨基酸
12个月
胰高血糖素分泌能力
大体时间：12个月
血浆胰高血糖素在静脉输注氨基酸期间测量
12个月
摄入碳水化合物后的肠道激素
大体时间：6、12、24个月
口服葡萄糖耐量试验期间的 GLP-1、GIP 和小黄瓜
6、12、24个月
摄入碳水化合物后的 P-代谢物和 P-脂质
大体时间：6、12、24个月
口服葡萄糖耐量试验期间的代谢组学和脂质组学分析
6、12、24个月
肝脂肪
大体时间：12个月
用核磁共振测量
12个月
胰腺脂肪
大体时间：12个月
用核磁共振测量
12个月
皮下脂肪中的脂肪细胞大小
大体时间：12个月
12个月
皮下脂肪中的RNA水平
大体时间：12个月
RNA测序
12个月
离体皮下脂肪细胞中脂肪因子、代谢物和脂质的分泌
大体时间：12个月
12个月
血浆睾酮水平
大体时间：6、12 和 24 个月
只有男人
6、12 和 24 个月
勃起功能
大体时间：6、12、24个月
仅限男性，勃起功能子量表
6、12、24个月
前列腺症状
大体时间：6、12、24个月
仅限男性，国际前列腺症状评分
6、12、24个月
尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：6、12、24个月
6、12、24个月
慢肺活量 (SVC)
大体时间：12个月
肺量计
12个月
用力肺活量 (FVC)
大体时间：12个月
肺量计
12个月
1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：12个月
肺量计
12个月
扩散能力(DCLO)
大体时间：12个月
肺量计
12个月
研究参与者的经历
大体时间：12 至 24 个月期间一次
个人半结构化访谈
12 至 24 个月期间一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Umeå University

合作者

Region Västerbotten
Edgar Sjölunds Diabetes Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Julia Otten, PhD、Umeå University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月5日

首次发布 (实际的)

2022年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dnr 2022-02242-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据合理要求与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

数据一经发布就可供其他研究人员使用。

IPD 共享访问标准

数据将根据合理要求与其他研究人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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