Die eHealth-Diabetes-Remissionsstudie (eDIT)

Einhundertsechs übergewichtige Patienten mit Typ-2-Diabetes ersetzen drei Monate lang ihre üblichen Nahrungsmittel durch eine Vollnahrung (850 kcal/Tag) mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme von 15 kg und einer Diabetes-Remission (HbA1c < 48 mmol/mol ohne Diabetes-Medikamente). Nach 3 Monaten vollständiger Ernährungsumstellung wird die Nahrung schrittweise wieder aufgenommen und eine individuell abgestimmte Energieverschreibung verwendet, um eine Gewichtszunahme zu verhindern. Wenn Studienteilnehmer das Gewichtsverlustziel nach 3 Monaten nicht erreichen, werden ihnen zwei weitere Monate einer vollständigen Ernährungsumstellung empfohlen. Kommt es während der Gewichtserhaltungsphase zu einer Gewichtszunahme, wird ein Rettungsplan mit vollständiger Ernährungsumstellung empfohlen. Um die Chancen zu erhöhen, ihr Unterkörpergewicht zu halten, nutzen die Teilnehmer ein speziell für diesen Zweck entwickeltes Programm, das auf kognitiver Verhaltenstherapie basiert. Die Gesamtstudiendauer beträgt zwei Jahre.

Die einhundertsechs Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem eHealth-Follow-up oder dem persönlichen Follow-up zugeteilt. Die Ernährungsempfehlungen zum Erreichen und Aufrechterhalten einer Gewichtsabnahme sind in beiden Gruppen gleich und werden von demselben Ernährungsberater, Arzt und derselben Krankenschwester gegeben, die Methode der Nachsorge unterscheidet sich jedoch zwischen den Gruppen (eHealth vs. persönliches Gespräch).

eHealth-Gruppe:

Alle Studieninformationen und das kognitive Verhaltenstherapieprogramm werden über eine eHealth-Anwendung in Stöd och behandling bereitgestellt, die Teil von 1177.se ist. Die Teilnehmer registrieren jeden Morgen bei 1177.se ihr Körpergewicht, ihren Nüchternblutzucker und ihren Blutdruck. Regelmäßig wird zu Hause eine Messung des HbA1c durchgeführt. Für die Teilnehmer werden Videotermine mit dem Studienernährungsberater, der Studienkrankenschwester oder dem Studienarzt vereinbart.

Präsenzgruppe:

Die Teilnehmer haben Termine in der Arztpraxis mit dem Studienarzt/der Krankenschwester/dem Ernährungsberater. Bei den Terminen werden Körpergewicht, Blutdruck und kapillärer Blutzucker gemessen. HbA1c wird während der Termine nach 0, 6, 12 und 24 Monaten gemessen. Das kognitive Verhaltenstherapieprogramm für die Kontrollgruppe ist identisch mit dem Programm der Interventionsgruppe, das Programm wird jedoch während der persönlichen Termine durchgeführt.

Gesunde Kontrollgruppe:

Fünfzehn gesunde Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz, stabilem Körpergewicht für mindestens ein Jahr und nach einem Jahr Studiendauer in Geschlecht, Alter und Gewicht auf die Studienteilnehmer abgestimmt, werden einmal untersucht. Diese Teilnehmer werden nicht randomisiert und erhalten keine Intervention.

Ergebnisse:

Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden zwischen 1) der experimentellen eHealth-Gruppe und 2) der experimentellen Face-to-Face-Gruppe verglichen. Für die anderen vorab festgelegten Ergebnismaße werden die experimentelle eHealth-Gruppe und die experimentelle Face-to-Face-Gruppe als eine Gruppe zusammengefasst, zweimal untersucht (Basislinie und 12 Monate) und mit der gesunden Kontrollgruppe verglichen, die nur einmal untersucht wird.

Langfristige Nachbeobachtung:

Da Langzeitdaten zur Diabetes-Remission durch vollständigen Ernährungsersatz fehlen, werden die Studienteilnehmer nach Abschluss der Studie weiterbeobachtet. Daten des nationalen Diabetesregisters von Teilnehmern dieser Studie werden mit anderen Patienten im nationalen Diabetesregister verglichen, die nicht an dieser Studie teilnehmen, aber hinsichtlich Alter, Geschlecht und Diabetesdauer den Studienteilnehmern zugeordnet.