EHealth Diabetes Remission Trial (eDIT)

Ett hundre og seks overvektige pasienter med type 2 diabetes erstatter vanlig mat med total dietterstatning (850 kcal/dag) i 3 måneder med mål om 15 kg vekttap og diabetesremisjon (HbA1c < 48 mmol/mol uten diabetesmedisin). Etter 3 måneder med total dietterstatning, gjeninnføres maten trinnvis, og en individuelt tilpasset energiresept brukes for å forhindre vektnedgang. Hvis studiedeltakerne ikke når vekttapsmålet etter 3 måneder, anbefales de ytterligere to måneder med total dietterstatning. Hvis vektreduksjon skjer under vektvedlikeholdsfasen, vil en redningsplan med total dietterstatning bli anbefalt. For å øke sjansene for å opprettholde sin lavere kroppsvekt, vil deltakerne bruke et program spesielt designet for det formålet basert på kognitiv atferdsterapi. Total studietid er to år.

De hundre og seks deltakerne blir randomisert til enten e-helse-oppfølgingen eller ansikt-til-ansikt-oppfølgingen. Kostholdsrådene for å oppnå og opprettholde vekttap er de samme i begge grupper og levert av samme kostholdsekspert, lege og sykepleier, men metoden for oppfølging er forskjellig mellom grupper (e-helse vs ansikt til ansikt).

e-helsegruppe:

All studieinformasjon og det kognitive atferdsterapiprogrammet er gitt av en eHelse-søknad i Stöd och behandling som er en del av 1177.se. Deltakerne registrerer kroppsvekt, fastende blodsukker og blodtrykk hver morgen på 1177.se. Det tas regelmessig en måling av HbA1c hjemme. Deltakerne vil ha planlagte videoavtaler med studiens kostholdsveileder, studiesykepleier eller studielege.

Ansikt til ansikt gruppe:

Deltakerne har avtaler på legekontoret med studielege/sykepleier/kostholdsveileder. Ved oppmøtene måles kroppsvekt, blodtrykk og kapillærblodsukker. HbA1c måles under timene ved 0, 6, 12 og 24 måneder. Det kognitive atferdsterapiprogrammet for kontrollgruppen er identisk med programmet til intervensjonsgruppen, men programmet leveres under møtene ansikt til ansikt.

Frisk kontrollgruppe:

Femten friske deltakere med normal glukosetoleranse, stabil kroppsvekt i minst ett år og matchet med studiedeltakerne for kjønn, alder og vekt etter ett års studievarighet, vil bli undersøkt én gang. Disse deltakerne er ikke randomisert og mottar ingen intervensjon.

Utfall:

Primære og sekundære utfallsmål sammenlignes mellom 1) den eksperimentelle e-helsegruppen og 2) den eksperimentelle ansikt-til-ansikt-gruppen. For de andre forhåndsspesifiserte utfallsmålene tas den eksperimentelle e-helsegruppen og den eksperimentelle ansikt-til-ansikt-gruppen sammen som én gruppe, undersøkt to ganger (baseline og 12 måneder) og sammenlignet med den friske kontrollgruppen, som kun undersøkes én gang.

Langtidsoppfølging:

Fordi langtidsdata om diabetesremisjon ved total dietterstatning mangler, vil studiedeltakerne bli fulgt etter at de har fullført studien. Data fra det nasjonale diabetesregisteret fra deltakere i denne studien vil bli sammenlignet med andre pasienter i det nasjonale diabetesregisteret som ikke deltar i denne studien, men matchet for alder, kjønn og diabetesvarighet til studiedeltakerne.