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直接経口抗凝固薬被験者の薬物動態およびポイント オブ ケア テスト (PHAPOCU)

2022年8月4日 更新者：Job Harenberg、Doasense GmbH

健康な男性被験者における 150 mg ダビガトラン、20 mg リバロキサバン、5 mg アピキサバン、および 60 mg エドキサバンの単回投与後の薬物動態およびポイント オブ ケア テストに関する研究

DOAC は 8 年以来ますます使用されています。 血漿サンプルからの標準的な凝固検査 (プロトロンビン時間 [PT] および活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT]) は、大きな変動を示します。 ダビガトランのヘモクロットや、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバンの発色基質アッセイなどの特殊な凝固検査は時間がかかり、専門の検査室でしか実施できません。 緊急処置、脳卒中 (血栓溶解療法を開始する前)、外傷、一般手術、またはその他の侵襲的処置などの患者のような特定の医療状況では、患者の体液中の DOAC の有無を知ることが医学的意思決定に必要な場合があります。 . これまでのところ、市場で利用できる迅速で特異的かつ高感度の凝固検査はありません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、非盲検、対照、無作為化試験では、健康なボランティアを対象に、LC-MS/MS による血漿中および尿中、DOAC ディップスティックによる尿中の直接経口抗凝固薬の薬物動態を比較調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Clincial Research Serivces

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -完全に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

    • 年齢 > 18 歳
    • 健康

除外基準:

  • 尿サンプルを提供できない患者。

    • インフォームドコンセントを理解できない患者または重度の精神障害のある患者。
    • 重篤な疾患の末期にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アピキサバン

ボランティアは 5mg の Apxiaban を 1 回経口投与され、続いて 72 時間にわたって連続して血液と尿がサンプリングされます。試験中、液体クロマトグラフィーによる質量分析が血漿と尿で行われ、DOAC ディップスティックが尿で行われます。

生物学的および臨床的安全性パラメーターが測定されます。
薬：アピキサバン5MG錠
経口摂取
他の名前：
  • エドキサバン、ダビガトラン、リバーロキサバン
ACTIVE_COMPARATOR：ダビガトラン

ボランティアは 150mg のダビガトランを 1 回経口投与され、続いて 72 時間にわたって連続して血液と尿がサンプリングされます。研究中、液体クロマトグラフィーによる質量分析が血漿と尿で行われ、DOAC ディップスティックが尿で行われます。

生物学的および臨床的安全性パラメーターが測定されます。
薬：ダビガトラン150MG錠
経口摂取
他の名前：
  • アピキサバン、エドキサバン、リバロキサバン
ACTIVE_COMPARATOR：エドキサバン

ボランティアは 60mg のエドキサバンを 1 回経口投与され、続いて 72 時間にわたって連続して血液と尿がサンプリングされます。研究中、液体クロマトグラフィーによる質量分析が血漿と尿で行われ、DOAC ディップスティックが尿で行われます。

生物学的および臨床的安全性パラメーターが測定されます。
薬：エドキサバン60mg錠
経口摂取
他の名前：
  • アピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン
ACTIVE_COMPARATOR：リバロキサバン

ボランティアは 20mg のリバロキサバンを 1 回経口投与され、続いて 72 時間にわたって連続して血液と尿が採取されます。試験中、液体クロマトグラフィーによる質量分析が血漿と尿で行われ、DOAC ディップスティックが尿で行われます。

生物学的および臨床的安全性パラメーターが測定されます。
薬：リバロキサバン20MG錠
経口摂取
他の名前：
  • アピキサバン、エドキサバン、ダビガトラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LC-MSMS と比較した DOAC ディップスティックの精度と特異性
時間枠：6ヶ月まで
患者の尿サンプルから経口直接第 Xa 因子およびトロンビン阻害剤の IVD の精度と特異性を評価する
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性 POCT と定量 LC-MS/MS の比較
時間枠：6ヶ月まで
定性 POCT と定量 LC-MS/MS との比較 LC-MS/MS と比較した POCT テスト結果の Investigator 測定値
6ヶ月まで
取り扱い・使用感アンケート
時間枠：6ヶ月まで
個人がテストを実行して、リッカート尺度を使用して回答する特定の質問
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Doasense GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Armin Schultz, MD、Clinical Research Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月4日

最初の投稿 (実際)

2022年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PhaKiDo-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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