Suorien oraalisten antikoagulanttien farmakokinetiikka ja hoitopisteen testaus (PHAPOCU)
Tutkimus farmakokinetiikasta ja hoitopisteen testauksesta 150 mg dabigatraanin, 20 mg rivaroksabaanin, 5 mg apiksabaanin ja 60 mg edoksabaanin kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Clincial Research Serivces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täysin allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä >18 vuotta
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät pysty toimittamaan virtsanäytteitä.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai ovat vakavasti vammaisia.
- Potilaat vakavan sairauden loppuvaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apiksabaani
Vapaaehtoiset saavat yhden oraalisen 5 mg:n Apxiaban-annoksen, minkä jälkeen otetaan peräkkäiset veri- ja virtsanäytteet 72 tunnin ajan. Tutkimuksen aikana plasmasta ja virtsasta tehdään nestekromatografinen massaspektrometrianalyysi ja DOAC-mittatikku virtsassa. Biologiset ja kliiniset turvallisuusparametrit mitataan. |
suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Vapaaehtoiset saavat yhden 150 mg:n dabigatraanin suun kautta, minkä jälkeen otetaan peräkkäiset veri- ja virtsanäytteet 72 tunnin aikana. Tutkimuksen aikana plasmasta ja virtsasta tehdään nestekromatografinen massaspektrometria-analyysi ja DOAC-mittatikku virtsassa. Biologiset ja kliiniset turvallisuusparametrit mitataan. |
suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edoksabaani
Vapaaehtoiset saavat yhden oraalisen 60 mg:n edoksabaaniannoksen, minkä jälkeen otetaan peräkkäiset veri- ja virtsanäytteet 72 tunnin ajan. Tutkimuksen aikana plasmasta ja virtsasta tehdään nestekromatografinen massaspektrometrianalyysi ja DOAC-mittatikku virtsassa. Biologiset ja kliiniset turvallisuusparametrit mitataan. |
suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroksabaani
Vapaaehtoiset saavat yhden oraalisen annoksen 20 mg rivaroksabaania, minkä jälkeen otetaan peräkkäiset veri- ja virtsanäytteet 72 tunnin ajan. Tutkimuksen aikana plasmasta ja virtsasta tehdään nestekromatografinen massaspektrometrianalyysi ja virtsassa DOAC-mittatikku. Biologiset ja kliiniset turvallisuusparametrit mitataan. |
suun kautta otettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOAC-mittatikun tarkkuus ja spesifisyys verrattuna LC-MSMS:ään
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Arvioi IVD:n tarkkuus ja spesifisyys oraalisille suorille Xa-tekijälle ja trombiini-inhibiittoreille potilaiden virtsanäytteistä. Todellinen positiivinen ja todellinen negatiivinen hoitopistetestin (POCT) osuus bioanalyyttisellä kvantifioinnilla saatuihin tuloksiin verrattuna.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivisen POCT:n vertailu kvantitatiiviseen LC-MS/MS:ään
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kvalitatiivisen POCT:n vertailu kvantitatiivisiin LC-MS/MS-tutkijan POCT-testitulosten lukemiin verrattuna LC-MS/MS:ään
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Kyselylomake käsittelystä ja käytettävyydestä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tarkat kysymykset, joihin vastataan Lickertin asteikolla henkilökohtaisesti suorittamalla testin
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhaKiDo-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .