Farmacokinetiek en Point of Care-testen van proefpersonen met directe orale anticoagulantia (PHAPOCU)
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Job Harenberg, Doasense GmbH
Onderzoek naar de farmacokinetiek en point-of-care-testen na een enkele dosis van 150 mg dabigatran, 20 mg rivaroxaban, 5 mg apixaban en 60 mg edoxaban bij gezonde mannelijke proefpersonen
DOAC's worden sinds 8 jaar steeds vaker gebruikt.
Standaard stollingstesten (protrombinetijd [PT] en geactiveerde partiële tromboplastinetijd [aPTT]) van plasmamonsters laten een grote variatie zien.
Speciale stollingstesten zoals hemoclot voor dabigatran en chromogene substraatassays voor Rivaroxaban, Apixaban en Edoxaban zijn tijdrovend en kunnen alleen in gespecialiseerde laboratoria worden uitgevoerd.
In specifieke medische situaties, zoals bij patiënten, zoals noodprocedures, beroerte (voor aanvang van trombolytische therapie), trauma, algemene chirurgie of andere invasieve procedures, kan het voor medische besluitvorming nodig zijn om de aan- of afwezigheid van een DOAC in de lichaamsvloeistof van de patiënt te kennen. .
Tot nu toe is er geen snelle, specifieke en gevoelige stollingstest op de markt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, open-label, gecontroleerde, niet-gerandomiseerde studie bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van de directe orale anticoagulantia in plasma en urine met LC-MS/MS en in urine met DOAC Dipstick vergelijkend te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Clincial Research Serivces
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volledig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd >18 jaar
- gezond
Uitsluitingscriteria:
Patiënten kunnen geen urinemonsters afgeven.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of ernstig verstandelijk gehandicapt zijn.
- Patiënten in het eindstadium van een ernstige ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
Vrijwilligers krijgen een orale dosis van 5 mg Apxiaban, gevolgd door sequentiële bloed- en urinemonsters gedurende 72 uur. Biologische en klinische veiligheidsparameters worden gemeten. |
orale inname
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Vrijwilligers krijgen een orale dosis van 150 mg dabigatran, gevolgd door sequentiële bloed- en urinemonsters gedurende 72 uur. Biologische en klinische veiligheidsparameters worden gemeten. |
orale inname
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edoxaban
Vrijwilligers krijgen een orale dosis van 60 mg edoxaban, gevolgd door sequentiële bloed- en urinemonsters gedurende 72 uur. Biologische en klinische veiligheidsparameters worden gemeten. |
orale inname
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban
Vrijwilligers krijgen een orale dosis van 20 mg Rivaroxaban, gevolgd door sequentiële bloed- en urinemonsters gedurende 72 uur. Biologische en klinische veiligheidsparameters worden gemeten. |
orale inname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid en specificiteit van de DOAC-peilstok vergelijkbaar met LC-MSMS
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Beoordeel de nauwkeurigheid en specificiteit van de IVD voor orale directe factor Xa en trombineremmers uit urinemonsters van patiënten Percentage echt positief en echt negatief van de point-of-care-test (POCT) in vergelijking met de resultaten verkregen door bioanalytische kwantificering
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van kwalitatieve POCT met kwantitatieve LC-MS/MS
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Vergelijking van kwalitatieve POCT met kwantitatieve LC-MS/MS Onderzoekerslezingen van POCT-testresultaten in vergelijking met LC-MS/MS
|
tot 6 maanden
|
|
Vragenlijst over bediening en bruikbaarheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Specifieke vragen die moeten worden beantwoord met behulp van de Lickert-schaal door persoonlijk de test uit te voeren
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhaKiDo-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .