Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og point of care-testning af direkte orale antikoagulantia-personer (PHAPOCU)

4. august 2022 opdateret af: Job Harenberg, Doasense GmbH

Undersøgelse af farmakokinetikken og point of care-testning efter en enkelt dosis på 150 mg Dabigatran, 20 mg Rivaroxaban, 5 mg Apixaban og 60 mg Edoxaban hos raske mandlige forsøgspersoner

DOAC'er er blevet brugt i stigende grad siden 8 år. Standard koagulationstest (protrombintid [PT] og aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT]) fra plasmaprøver viser en høj variation. Særlige koagulationstest såsom hæmoklot for dabigatran og kromogene substratanalyser for Rivaroxaban, Apixaban og Edoxaban er tidskrævende og kan kun udføres i specialiserede laboratorier. I specifikke medicinske situationer som hos patienter såsom akutte procedurer, slagtilfælde (før start af trombolytisk behandling), traumer, generel kirurgi eller andre invasive procedurer, kan det være nødvendigt for medicinsk beslutningstagning at kende tilstedeværelsen eller fraværet af en DOAC i patientens kropsvæske . Indtil nu er der ingen hurtig, specifik og følsom koagulationstest tilgængelig på markedet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, åbne, kontrollerede, ikke-randomiserede forsøg med raske frivillige for sammenlignende undersøgelse af farmakokinetikken af ​​de direkte orale antikoagulantia i plasma og i urin med LC-MS/MS og i urin med DOAC Dipstick.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Clincial Research Serivces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke

    • Alder >18 år
    • sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke i stand til at give urinprøver.

    • Patienter, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke eller alvorligt psykisk handicappede.
    • Patienter i slutstadiet af en alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban

Frivillige modtager én oral dosis på 5 mg Apxiaban efterfulgt af sekventiel blod- og urinprøvetagning over 72 timer. Under undersøgelsen udføres væskekromatografi-massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin.

Biologiske og kliniske sikkerhedsparametre måles.
Medicin: Apixaban 5 MG Tab
oralt indtag
Andre navne:
  • Edoxaban, Dabigatran, rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran

Frivillige modtager én oral dosis på 150 mg Dabigatran efterfulgt af sekventiel blod- og urinprøvetagning over 72 timer. Under undersøgelsen udføres væskekromatografi-massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin.

Biologiske og kliniske sikkerhedsparametre måles.
Medicin: Dabigatran 150 MG Tab
oralt indtag
Andre navne:
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Edoxaban

Frivillige modtager én oral dosis på 60 mg Edoxaban efterfulgt af sekventiel blod- og urinprøvetagning over 72 timer. Under undersøgelsen udføres væskekromatografi-massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin.

Biologiske og kliniske sikkerhedsparametre måles.
Medicin: Edoxaban 60 mg Tab
oralt indtag
Andre navne:
  • Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban

Frivillige modtager én oral dosis på 20 mg Rivaroxaban efterfulgt af sekventiel blod- og urinprøvetagning over 72 timer. Under undersøgelsen udføres væskekromatografi-massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin.

Biologiske og kliniske sikkerhedsparametre måles.
Medicin: Rivaroxaban 20 MG Tab
oralt indtag
Andre navne:
  • Apixaban, Edoxaban, Dabigatran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed og specificitet af DOAC Dipstick sammenlignes med LC-MSMS
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurder nøjagtigheden og specificiteten af ​​IVD'en for oral direkte faktor Xa og thrombinhæmmere fra urinprøver fra patienter Sand positiv og sand negativ rate af point of care-testen (POCT) ved sammenligning med resultaterne opnået ved bioanalytisk kvantificering
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kvalitativ POCT med kvantitativ LC-MS/MS
Tidsramme: op til 6 måneder
Sammenligning af kvalitativ POCT med kvantitative LC-MS/MS Investigator-aflæsninger af POCT-testresultater sammenlignet med LC-MS/MS
op til 6 måneder
Spørgeskema om håndtering og anvendelighed
Tidsramme: op til 6 måneder
Specifikke spørgsmål, der skal besvares ved hjælp af Lickert-skalaen ved personlig udførelse af testen
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Doasense GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhaKiDo-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner