Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och vårdplatstestning av patienter med direkt orala antikoagulantia (PHAPOCU)

4 augusti 2022 uppdaterad av: Job Harenberg, Doasense GmbH

Studie av farmakokinetiken och testning av vårdpunkter efter en engångsdos av 150 mg Dabigatran, 20 mg Rivaroxaban, 5 mg Apixaban och 60 mg Edoxaban hos friska manliga försökspersoner

DOAC har använts alltmer sedan 8 år. Standardkoagulationstester (protrombintid [PT] och aktiverad partiell tromboplastintid [aPTT]) från plasmaprover visar en hög variation. Speciella koagulationstester som hemoklot för dabigatran och kromogena substratanalyser för Rivaroxaban, Apixaban och Edoxaban är tidskrävande och kan endast utföras i specialiserade laboratorier. I specifika medicinska situationer som hos patienter såsom akuta procedurer, stroke (innan trombolytisk behandling påbörjas), trauma, allmän kirurgi eller andra invasiva procedurer, kan det vara nödvändigt för medicinskt beslutsfattande att veta närvaron eller frånvaron av en DOAC i patientens kroppsvätska . Hittills finns det inget snabbt, specifikt och känsligt koagulationstest tillgängligt på marknaden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, öppna, kontrollerade, inte randomiserade studie på friska frivilliga för att jämförande undersöka farmakokinetiken för de direkta orala antikoagulantia i plasma och i urin med LC-MS/MS och i urin med DOAC Dipstick.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Clincial Research Serivces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullständigt undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke

    • Ålder >18 år
    • friska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge urinprover.

    • Patienter som inte kan förstå det informerade samtycket eller gravt psykiskt funktionshindrade.
    • Patienter i slutstadiet av en allvarlig sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban

Frivilliga får en oral dos av 5 mg Apxiaban följt av sekventiell blod- och urinprov under 72 timmar. Under studien utförs vätskekromatografi masspektrometrianalys i plasma och urin och DOAC Dipstick i urin.

Biologiska och kliniska säkerhetsparametrar mäts.
Läkemedel: Apixaban 5 MG Tab
oralt intag
Andra namn:
  • Edoxaban, Dabigatran, rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran

Frivilliga får en oral dos av 150 mg Dabigatran följt av sekventiell blod- och urinprov under 72 timmar. Under studien utförs vätskekromatografi masspektrometrianalys i plasma och urin och DOAC Dipstick i urin.

Biologiska och kliniska säkerhetsparametrar mäts.
Läkemedel: Dabigatran 150 MG Tab
oralt intag
Andra namn:
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Edoxaban

Frivilliga får en oral dos av 60 mg Edoxaban följt av sekventiell blod- och urinprov under 72 timmar. Under studien utförs vätskekromatografi masspektrometrianalys i plasma och urin och DOAC Dipstick i urin.

Biologiska och kliniska säkerhetsparametrar mäts.
Läkemedel: Edoxaban 60Mg Tab
oralt intag
Andra namn:
  • Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban

Frivilliga får en oral dos av 20 mg Rivaroxaban följt av sekventiell blod- och urinprov under 72 timmar. Under studien utförs vätskekromatografi masspektrometrianalys i plasma och urin och DOAC Dipstick i urin.

Biologiska och kliniska säkerhetsparametrar mäts.
Läkemedel: Rivaroxaban 20 MG Tab
oralt intag
Andra namn:
  • Apixaban, Edoxaban, Dabigatran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet och specificitet för DOAC Dipstick jämför med LC-MSMS
Tidsram: upp till 6 månader
Bedöm noggrannheten och specificiteten för IVD för orala direkta faktor Xa och trombinhämmare från urinprover från patienter Sant positiv och sann negativ frekvens av behandlingspunktstest (POCT) genom jämförelse med resultaten erhållna genom bioanalytisk kvantifiering
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av kvalitativ POCT med kvantitativ LC-MS/MS
Tidsram: upp till 6 månader
Jämförelse av kvalitativ POCT med kvantitativ LC-MS/MS Utredares avläsningar av POCT-testresultat jämfört med LC-MS/MS
upp till 6 månader
Frågeformulär om hantering och användbarhet
Tidsram: upp till 6 månader
Specifika frågor som ska besvaras med Lickert-skalan genom att personligen utföra testet
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Doasense GmbH

Utredare

  • Studierektor: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PhaKiDo-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antikoagulerande terapi

Kliniska prövningar på Apixaban 5 MG Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera