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Pharmakokinetik und Point-of-Care-Tests von Probanden mit direkten oralen Antikoagulanzien (PHAPOCU)

4. August 2022 aktualisiert von: Job Harenberg, Doasense GmbH

Studie zur Pharmakokinetik und Point-of-Care-Tests nach einer Einzeldosis von 150 mg Dabigatran, 20 mg Rivaroxaban, 5 mg Apixaban und 60 mg Edoxaban bei gesunden männlichen Probanden

DOAK werden seit 8 Jahren zunehmend eingesetzt. Standardgerinnungstests (Prothrombinzeit [PT] und aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT]) aus Plasmaproben zeigen eine hohe Streuung. Spezielle Gerinnungstests wie Hämoclot für Dabigatran und chromogene Substrattests für Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban sind zeitaufwändig und können nur in spezialisierten Labors durchgeführt werden. In bestimmten medizinischen Situationen wie bei Patienten wie Notfalleingriffen, Schlaganfall (vor Beginn einer thrombolytischen Therapie), Trauma, allgemeinen Operationen oder anderen invasiven Eingriffen kann es für die medizinische Entscheidungsfindung erforderlich sein, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines DOAK in der Körperflüssigkeit des Patienten zu kennen . Bislang ist kein schneller, spezifischer und sensitiver Gerinnungstest auf dem Markt erhältlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, offene, kontrollierte, nicht randomisierte Studie an gesunden Probanden dient der vergleichenden Untersuchung der Pharmakokinetik der direkten oralen Antikoagulanzien im Plasma und im Urin mit LC-MS/MS und im Urin mit DOAC Dipstick.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Clincial Research Serivces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung

    • Alter >18 Jahre
    • gesund

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Urinproben abgeben können.

    • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können oder schwer geistig behindert sind.
    • Patienten im Endstadium einer schweren Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban

Die Freiwilligen erhalten eine orale Dosis von 5 mg Apxiaban, gefolgt von sequenziellen Blut- und Urinproben über 72 Stunden. Während der Studie wird Plasma und Urin mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie und DOAC-Teststäbchen im Urin analysiert.

Biologische und klinische Sicherheitsparameter werden gemessen.
Arzneimittel: Apixaban 5 MG Tab
Oralaufnahme
Andere Namen:
  • Edoxaban, Dabigatran, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran

Die Freiwilligen erhalten eine orale Dosis von 150 mg Dabigatran, gefolgt von sequenziellen Blut- und Urinproben über 72 Stunden. Während der Studie wird Plasma und Urin mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie und DOAC-Teststäbchen im Urin analysiert.

Biologische und klinische Sicherheitsparameter werden gemessen.
Arzneimittel: Dabigatran 150 mg Tab
Oralaufnahme
Andere Namen:
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Edoxaban

Freiwillige erhalten eine orale Dosis von 60 mg Edoxaban, gefolgt von aufeinanderfolgenden Blut- und Urinproben über 72 Stunden. Während der Studie wird Plasma und Urin mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie und DOAC Dipstick im Urin analysiert.

Biologische und klinische Sicherheitsparameter werden gemessen.
Arzneimittel: Edoxaban 60 mg Tab
Oralaufnahme
Andere Namen:
  • Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban

Die Freiwilligen erhalten eine orale Dosis von 20 mg Rivaroxaban, gefolgt von sequenziellen Blut- und Urinproben über 72 Stunden. Während der Studie wird Plasma und Urin mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie und DOAC-Teststäbchen im Urin analysiert.

Biologische und klinische Sicherheitsparameter werden gemessen.
Arzneimittel: Rivaroxaban 20 mg Tab
Oralaufnahme
Andere Namen:
  • Apixaban, Edoxaban, Dabigatran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit und Spezifität des DOAC Dipstick im Vergleich zu LC-MSMS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Beurteilen Sie die Genauigkeit und Spezifität des IVD für orale direkte Faktor Xa- und Thrombininhibitoren aus Urinproben von Patienten Richtig-positiv- und richtig-negativ-Rate des Point-of-Care-Tests (POCT) durch Vergleich mit den Ergebnissen der bioanalytischen Quantifizierung
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich qualitativer POCT mit quantitativer LC-MS/MS
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Vergleich von qualitativem POCT mit quantitativem LC-MS/MS Prüferablesungen von POCT-Testergebnissen im Vergleich zu LC-MS/MS
bis zu 6 Monaten
Fragebogen zur Handhabung und Verwendbarkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Spezifische Fragen, die anhand der Lickert-Skala von der Person, die den Test durchführt, beantwortet werden müssen
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Doasense GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhaKiDo-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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