Farmacocinética e Testes de Ponto de Atendimento de Indivíduos com Anticoagulantes Orais Diretos (PHAPOCU)
4 de agosto de 2022 atualizado por: Job Harenberg, Doasense GmbH
Estudo sobre a farmacocinética e testes no ponto de atendimento após uma dose única de 150 mg de Dabigatrana, 20 mg de Rivaroxabana, 5 mg de Apixabana e 60 mg de Edoxabana em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
DOACs são cada vez mais utilizados desde 8 anos.
Testes de coagulação padrão (tempo de protrombina [PT] e tempo de tromboplastina parcial ativada [aPTT]) de amostras de plasma mostram uma alta variação.
Testes especiais de coagulação como hemoclot para dabigatrana e ensaios de substrato cromogênico para rivaroxabana, apixabana e edoxabana são demorados e podem ser realizados apenas em laboratórios especializados.
Em situações médicas específicas como em pacientes como procedimentos de emergência, acidente vascular cerebral (antes de iniciar a terapia trombolítica), trauma, cirurgia geral ou outros procedimentos invasivos, pode ser necessário para a tomada de decisão médica saber a presença ou ausência de um DOAC no fluido corporal do paciente .
Até o momento não existe no mercado nenhum teste de coagulação rápido, específico e sensível.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, aberto, controlado e não randomizado em voluntários saudáveis para investigar comparativamente a farmacocinética dos anticoagulantes orais diretos no plasma e na urina com LC-MS/MS e na urina por DOAC Dipstick.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Clincial Research Serivces
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito totalmente assinado e datado
- Idade >18 anos
- saudável
Critério de exclusão:
Pacientes incapazes de fornecer amostras de urina.
- Pacientes incapazes de compreender o consentimento informado ou deficientes mentais graves.
- Pacientes em estágio final de uma doença grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Apixabana
Os voluntários recebem uma dose oral de 5 mg de Apxiaban seguida de amostragem sequencial de sangue e urina durante 72 horas. Parâmetros de segurança biológica e clínica são medidos. |
ingestão oral
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatrana
Os voluntários recebem uma dose oral de 150 mg de Dabigatrana seguida de amostragem sequencial de sangue e urina durante 72 horas. Parâmetros de segurança biológica e clínica são medidos. |
ingestão oral
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edoxabana
Os voluntários recebem uma dose oral de 60 mg de edoxabana seguida de amostragem sequencial de sangue e urina durante 72 horas. Parâmetros de segurança biológica e clínica são medidos. |
ingestão oral
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxabana
Os voluntários recebem uma dose oral de 20 mg de Rivaroxabana seguida de amostragem sequencial de sangue e urina durante 72 horas. Parâmetros de segurança biológica e clínica são medidos. |
ingestão oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e especificidade do DOAC Dipstick em comparação com LC-MSMS
Prazo: até 6 meses
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Avaliar a precisão e a especificidade do DIV para fator Xa direto oral e inibidores de trombina de amostras de urina de pacientes Taxa de verdadeiros positivos e verdadeiros negativos do teste de ponto de atendimento (POCT) em comparação com os resultados obtidos por quantificação bioanalítica
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de POCT qualitativo com LC-MS/MS quantitativo
Prazo: até 6 meses
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Comparação de POCT qualitativo com LC-MS/MS quantitativo Leituras do investigador dos resultados do teste POCT em comparação com LC-MS/MS
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até 6 meses
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Questionário sobre manuseio e usabilidade
Prazo: até 6 meses
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Perguntas específicas a serem respondidas usando a escala Lickert pelo pessoal que realiza o teste
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhaKiDo-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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