Pharmacocinétique et tests au point de service des sujets sous anticoagulants oraux directs (PHAPOCU)
4 août 2022 mis à jour par: Job Harenberg, Doasense GmbH
Étude sur la pharmacocinétique et les tests au point de service après une dose unique de 150 mg de dabigatran, 20 mg de rivaroxaban, 5 mg d'apixaban et 60 mg d'edoxaban chez des sujets de sexe masculin en bonne santé
Les AOD sont de plus en plus utilisés depuis 8 ans.
Les tests de coagulation standard (temps de prothrombine [PT] et temps de thromboplastine partielle activée [aPTT]) à partir d'échantillons de plasma montrent une forte variation.
Les tests de coagulation spéciaux comme l'hémoclot pour le dabigatran et les tests de substrat chromogénique pour le rivaroxaban, l'apixaban et l'edoxaban prennent du temps et ne peuvent être effectués que dans des laboratoires spécialisés.
Dans des situations médicales spécifiques comme chez les patients tels que les procédures d'urgence, les accidents vasculaires cérébraux (avant le début de la thérapie thrombolytique), les traumatismes, la chirurgie générale ou d'autres procédures invasives, il peut être nécessaire pour la prise de décision médicale de connaître la présence ou l'absence d'un AOD dans le liquide corporel du patient. .
Jusqu'à présent, aucun test de coagulation rapide, spécifique et sensible n'est disponible sur le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cet essai prospectif, ouvert, contrôlé et non randomisé chez des volontaires sains pour étudier comparativement la pharmacocinétique des anticoagulants oraux directs dans le plasma et dans l'urine avec LC-MS/MS et dans l'urine par DOAC Dipstick.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Clincial Research Serivces
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit dûment signé et daté
- Âge >18 ans
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
Patients incapables de fournir des échantillons d'urine.
- Patients incapables de comprendre le consentement éclairé ou handicapés mentaux graves.
- Patients en phase terminale d'une maladie grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
Les volontaires reçoivent une dose orale de 5 mg d'Apxiaban suivie d'un prélèvement séquentiel de sang et d'urine sur 72 heures. Les paramètres de sécurité biologique et clinique sont mesurés. |
prise orale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Les volontaires reçoivent une dose orale de 150 mg de dabigatran suivie d'un prélèvement séquentiel de sang et d'urine sur 72 heures. Les paramètres de sécurité biologique et clinique sont mesurés. |
prise orale
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Édoxaban
Les volontaires reçoivent une dose orale de 60 mg d'edoxaban suivie d'un prélèvement séquentiel de sang et d'urine sur 72 heures. Les paramètres de sécurité biologique et clinique sont mesurés. |
prise orale
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban
Les volontaires reçoivent une dose orale de 20 mg de rivaroxaban suivie d'un prélèvement séquentiel de sang et d'urine sur 72 heures. Les paramètres de sécurité biologique et clinique sont mesurés. |
prise orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La précision et la spécificité de la bandelette réactive DOAC se comparent à celles du LC-MSMS
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluer l'exactitude et la spécificité du DIV pour les inhibiteurs oraux directs du facteur Xa et de la thrombine à partir d'échantillons d'urine de patients Taux de vrais positifs et vrais négatifs du test au point de service (POCT) par comparaison avec les résultats obtenus par quantification bioanalytique
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du POCT qualitatif avec le LC-MS/MS quantitatif
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Comparaison du POCT qualitatif avec le LC-MS/MS quantitatif Lectures par l'investigateur des résultats du test POCT par rapport au LC-MS/MS
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Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire sur la manipulation et l'utilisabilité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Questions spécifiques auxquelles répondre à l'aide de l'échelle de Lickert par le personnel effectuant le test
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Première publication (RÉEL)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhaKiDo-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .