- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05491460
Farmakokinetikk og testing av pasienter med direkte orale antikoagulantia (PHAPOCU)
Studie av farmakokinetikken og testing etter en enkelt dose på 150 mg Dabigatran, 20 mg Rivaroxaban, 5 mg Apixaban og 60 mg Edoxaban hos friske menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Clincial Research Serivces
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fullt signert og datert skriftlig informert samtykke
- Alder >18 år
- sunn
Ekskluderingskriterier:
Pasienter kan ikke gi urinprøver.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket eller alvorlig psykisk funksjonshemmede.
- Pasienter i sluttstadiet av en alvorlig sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban
Frivillige får én oral dose på 5 mg Apxiaban etterfulgt av sekvensiell blod- og urinprøvetaking over 72 timer. I løpet av studien utføres væskekromatografi massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin. Biologiske og kliniske sikkerhetsparametere måles. |
oralt inntak
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran
Frivillige får én oral dose på 150 mg Dabigatran etterfulgt av sekvensiell blod- og urinprøvetaking over 72 timer. I løpet av studien utføres væskekromatografi-massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin. Biologiske og kliniske sikkerhetsparametere måles. |
oralt inntak
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edoxaban
Frivillige får én oral dose på 60 mg Edoxaban etterfulgt av sekvensiell blod- og urinprøvetaking over 72 timer. I løpet av studien utføres væskekromatografi-massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin. Biologiske og kliniske sikkerhetsparametere måles. |
oralt inntak
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroksaban
Frivillige får én oral dose på 20 mg Rivaroksaban etterfulgt av sekvensiell blod- og urinprøvetaking over 72 timer. I løpet av studien utføres væskekromatografi massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin. Biologiske og kliniske sikkerhetsparametere måles. |
oralt inntak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktigheten og spesifisiteten til DOAC Dipstick sammenlignes med LC-MSMS
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Vurder nøyaktigheten og spesifisiteten til IVD for orale direkte faktor Xa og trombinhemmere fra urinprøver fra pasienter Sann positiv og sann negativ rate av behandlingspunkttesten (POCT) ved sammenligning med resultatene oppnådd ved bioanalytisk kvantifisering
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av kvalitativ POCT med kvantitativ LC-MS/MS
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sammenligning av kvalitativ POCT med kvantitative LC-MS/MS-etterforskeravlesninger av POCT-testresultater sammenlignet med LC-MS/MS
|
opptil 6 måneder
|
Spørreskjema om håndtering og brukervennlighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Spesifikke spørsmål som skal besvares ved å bruke Lickert-skalaen ved personlig å utføre testen
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhaKiDo-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antikoagulerende terapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Apixaban 5 MG Tab
-
HK inno.N CorporationFullført
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtFriske mannlige emnerKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeKreft-assosiert tromboseFrankrike, Spania, Nederland, Belgia, Østerrike, Hellas, Sveits, Canada, Italia, Polen, Storbritannia
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennå
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtHypertensjon | Aortastenose | Aorta regurgitasjon | Venstre ventrikkel hypertrofi | LVMKorea, Republikken
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAvsluttetAortaklaffstenose | Aortaklaffsykdom | AortaklaffsviktForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican College of Clinical PharmacyFullførtNefrotisk syndrom | Membranøs nefropatiForente stater
-
TAHO Pharmaceuticals Ltd.FullførtFriske Frivillige | Fasting | FedForente stater
-
Hopital LariboisièreUkjentKoagulasjonsforstyrrelse | Ikke valvulært atrieflimmerFrankrike