Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og testing av pasienter med direkte orale antikoagulantia (PHAPOCU)

4. august 2022 oppdatert av: Job Harenberg, Doasense GmbH

Studie av farmakokinetikken og testing etter en enkelt dose på 150 mg Dabigatran, 20 mg Rivaroxaban, 5 mg Apixaban og 60 mg Edoxaban hos friske menn

DOAC-er har blitt brukt i økende grad siden 8 år. Standard koagulasjonstester (protrombintid [PT] og aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]) fra plasmaprøver viser stor variasjon. Spesielle koagulasjonstester som hemoklot for dabigatran og kromogene substratanalyser for Rivaroxaban, Apixaban og Edoxaban er tidkrevende og kan kun utføres i spesialiserte laboratorier. I spesifikke medisinske situasjoner som hos pasienter som akutte prosedyrer, hjerneslag (før start av trombolytisk behandling), traumer, generell kirurgi eller andre invasive prosedyrer, kan det være nødvendig for medisinske beslutninger å vite tilstedeværelsen eller fraværet av en DOAC i pasientens kroppsvæske . Til nå er det ingen rask, spesifikk og sensitiv koagulasjonstest tilgjengelig på markedet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, åpne, kontrollerte, ikke randomiserte studien med friske frivillige for å undersøke farmakokinetikken til de direkte orale antikoagulantene i plasma og i urin med LC-MS/MS og i urin med DOAC Dipstick.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Clincial Research Serivces

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullt signert og datert skriftlig informert samtykke

    • Alder >18 år
    • sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke gi urinprøver.

    • Pasienter som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket eller alvorlig psykisk funksjonshemmede.
    • Pasienter i sluttstadiet av en alvorlig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban

Frivillige får én oral dose på 5 mg Apxiaban etterfulgt av sekvensiell blod- og urinprøvetaking over 72 timer. I løpet av studien utføres væskekromatografi massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin.

Biologiske og kliniske sikkerhetsparametere måles.
Legemiddel: Apixaban 5 MG Tab
oralt inntak
Andre navn:
  • Edoxaban, Dabigatran, rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran

Frivillige får én oral dose på 150 mg Dabigatran etterfulgt av sekvensiell blod- og urinprøvetaking over 72 timer. I løpet av studien utføres væskekromatografi-massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin.

Biologiske og kliniske sikkerhetsparametere måles.
Legemiddel: Dabigatran 150 MG Tab
oralt inntak
Andre navn:
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Edoxaban

Frivillige får én oral dose på 60 mg Edoxaban etterfulgt av sekvensiell blod- og urinprøvetaking over 72 timer. I løpet av studien utføres væskekromatografi-massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin.

Biologiske og kliniske sikkerhetsparametere måles.
Legemiddel: Edoxaban 60 mg Tab
oralt inntak
Andre navn:
  • Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroksaban

Frivillige får én oral dose på 20 mg Rivaroksaban etterfulgt av sekvensiell blod- og urinprøvetaking over 72 timer. I løpet av studien utføres væskekromatografi massespektrometrianalyse i plasma og urin og DOAC Dipstick i urin.

Biologiske og kliniske sikkerhetsparametere måles.
Legemiddel: Rivaroxaban 20 MG Tab
oralt inntak
Andre navn:
  • Apixaban, Edoxaban, Dabigatran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten og spesifisiteten til DOAC Dipstick sammenlignes med LC-MSMS
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurder nøyaktigheten og spesifisiteten til IVD for orale direkte faktor Xa og trombinhemmere fra urinprøver fra pasienter Sann positiv og sann negativ rate av behandlingspunkttesten (POCT) ved sammenligning med resultatene oppnådd ved bioanalytisk kvantifisering
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kvalitativ POCT med kvantitativ LC-MS/MS
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenligning av kvalitativ POCT med kvantitative LC-MS/MS-etterforskeravlesninger av POCT-testresultater sammenlignet med LC-MS/MS
opptil 6 måneder
Spørreskjema om håndtering og brukervennlighet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Spesifikke spørsmål som skal besvares ved å bruke Lickert-skalaen ved personlig å utføre testen
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Doasense GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PhaKiDo-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere