Фармакокинетика и тестирование у пациентов с прямыми пероральными антикоагулянтами в месте оказания медицинской помощи (PHAPOCU)
4 августа 2022 г. обновлено: Job Harenberg, Doasense GmbH
Исследование фармакокинетики и тестирование в месте оказания медицинской помощи после однократного приема 150 мг дабигатрана, 20 мг ривароксабана, 5 мг апиксабана и 60 мг эдоксабана у здоровых мужчин.
ПОАК все чаще используются с 8 лет.
Стандартные коагуляционные тесты (протромбиновое время [ПВ] и активированное частичное тромбопластиновое время [аЧТВ]) в образцах плазмы показывают высокую вариабельность.
Специальные тесты на коагуляцию, такие как гемослот для дабигатрана и анализы хромогенного субстрата для ривароксабана, апиксабана и эдоксабана, требуют много времени и могут выполняться только в специализированных лабораториях.
В определенных медицинских ситуациях, таких как у пациентов, таких как неотложные процедуры, инсульт (перед началом тромболитической терапии), травма, общая хирургия или другие инвазивные процедуры, для принятия медицинского решения может быть необходимо знать наличие или отсутствие ПОАК в жидкости организма пациента. .
До сих пор на рынке не существует быстрых, специфических и чувствительных тестов на коагуляцию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это проспективное открытое контролируемое нерандомизированное исследование с участием здоровых добровольцев для сравнительного изучения фармакокинетики прямых пероральных антикоагулянтов в плазме и моче с помощью ЖХ-МС/МС и в моче с помощью тест-полоски DOAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Clincial Research Serivces
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Полностью подписанное и датированное письменное информированное согласие
- Возраст >18 лет
- здоровый
Критерий исключения:
Пациенты не могут предоставить образцы мочи.
- Пациенты, не способные понять информированное согласие или с тяжелой умственной отсталостью.
- Пациенты в терминальной стадии тяжелого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Апиксабан
Добровольцы получают одну пероральную дозу 5 мг аксиабана с последующим последовательным забором крови и мочи в течение 72 часов. Измеряются параметры биологической и клинической безопасности. |
пероральный прием
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дабигатран
Добровольцы получают одну пероральную дозу 150 мг дабигатрана с последующим последовательным забором крови и мочи в течение 72 часов. Измеряются параметры биологической и клинической безопасности. |
пероральный прием
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эдоксабан
Добровольцы получают одну пероральную дозу 60 мг эдоксабана с последующим последовательным забором крови и мочи в течение 72 часов. Измеряются параметры биологической и клинической безопасности. |
пероральный прием
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ривароксабан
Добровольцы получают одну пероральную дозу 20 мг ривароксабана с последующим последовательным забором крови и мочи в течение 72 часов. Измеряются параметры биологической и клинической безопасности. |
пероральный прием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и специфичность тест-полоски DOAC по сравнению с ЖХ-МС-МС
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Оценить точность и специфичность IVD для перорального прямого фактора Ха и ингибиторов тромбина из образцов мочи пациентов. Частота истинно положительных и истинно отрицательных результатов теста на месте (POCT) в сравнении с результатами, полученными биоаналитическим количественным определением.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение качественной POCT с количественной ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Сравнение качественного POCT с количественным LC-MS/MS Показания исследователя результатов теста POCT по сравнению с LC-MS/MS
|
до 6 месяцев
|
|
Анкета по управляемости и удобству использования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Конкретные вопросы, на которые нужно ответить, используя шкалу Ликерта, лично выполняя тест
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhaKiDo-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .