- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05491460
직접 경구용 항응고제 피험자의 약동학 및 현장 진료 검사 (PHAPOCU)
건강한 남성을 대상으로 다비가트란 150mg, 리바록사반 20mg, 아픽사반 5mg, 에독사반 60mg 단회 투여 후 약동학 및 현장검사에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mannheim, 독일, 68167
- Clincial Research Serivces
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
완전히 서명되고 날짜가 기재된 서면 동의서
- 연령 >18세
- 건강한
제외 기준:
환자는 소변 샘플을 제공할 수 없습니다.
- 사전 동의를 이해할 수 없거나 심각한 정신 장애가 있는 환자.
- 심각한 질병의 말기 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아픽사반
지원자들은 5mg Apxiaban을 1회 경구 투여한 후 72시간 동안 순차적으로 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 연구 기간 동안 액체 크로마토그래피 질량 분석법 분석은 혈장 및 소변에서 수행되고 DOAC Dipstick은 소변에서 수행됩니다. 생물학적 및 임상적 안전 매개변수가 측정됩니다. |
경구 섭취
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 다비가트란
지원자는 150mg Dabigatran의 1회 경구 용량을 받은 후 72시간 동안 순차적으로 혈액 및 소변 샘플링을 받습니다. 연구 동안 액체 크로마토그래피 질량 분석 분석은 혈장 및 소변에서 수행되고 소변에서는 DOAC Dipstick이 수행됩니다. 생물학적 및 임상적 안전 매개변수가 측정됩니다. |
경구 섭취
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에독사반
지원자는 60mg 에독사반을 1회 경구 투여한 후 72시간 동안 순차적으로 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 연구 동안 액체 크로마토그래피 질량 분석법 분석은 혈장 및 소변에서 수행되고 소변에서는 DOAC 딥스틱이 수행됩니다. 생물학적 및 임상적 안전 매개변수가 측정됩니다. |
경구 섭취
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 리바록사반
지원자는 20mg의 리바록사반을 1회 경구 투여한 후 72시간 동안 순차적으로 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 연구 기간 동안 액체 크로마토그래피 질량 분석법은 혈장과 소변 및 DOAC Dipstick에서 소변으로 수행됩니다. 생물학적 및 임상적 안전 매개변수가 측정됩니다. |
경구 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LC-MSMS와 비교한 DOAC Dipstick의 정확도 및 특이성
기간: 최대 6개월
|
환자의 소변 샘플에서 경구 직접 인자 Xa 및 트롬빈 억제제에 대한 IVD의 정확성과 특이성을 평가합니다. 생체 분석 정량화로 얻은 결과와 비교하여 현장 진료 검사(POCT)의 진양성률과 진음성률을 평가합니다.
|
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
정성적 POCT와 정량적 LC-MS/MS의 비교
기간: 최대 6개월
|
정성적 POCT와 정량적 LC-MS/MS의 비교 LC-MS/MS와 비교한 POCT 테스트 결과의 조사자 판독값
|
최대 6개월
|
취급 및 사용성에 대한 설문지
기간: 최대 6개월
|
테스트를 수행하는 개인이 Lickert 척도를 사용하여 답변할 특정 질문
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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