Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i badanie w miejscu opieki nad pacjentami stosującymi bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (PHAPOCU)

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Job Harenberg, Doasense GmbH

Badanie farmakokinetyki i testowanie w miejscu opieki po podaniu pojedynczej dawki 150 mg dabigatranu, 20 mg rywaroksabanu, 5 mg apiksabanu i 60 mg edoksabanu zdrowym mężczyznom

DOAC są coraz częściej stosowane od 8 lat. Standardowe testy krzepnięcia (czas protrombinowy [PT] i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT]) z próbek osocza wykazują dużą zmienność. Specjalne testy koagulacyjne, takie jak hemoklot dla dabigatranu i testy substratów chromogennych dla rywaroksabanu, apiksabanu i edoksabanu, są czasochłonne i mogą być wykonywane tylko w wyspecjalizowanych laboratoriach. W określonych sytuacjach medycznych, takich jak procedury ratunkowe, udar mózgu (przed rozpoczęciem leczenia trombolitycznego), uraz, chirurgia ogólna lub inne zabiegi inwazyjne, do podjęcia decyzji medycznej może być konieczna wiedza o obecności lub braku DOAC w płynie ustrojowym pacjenta . Do tej pory na rynku nie było dostępnych szybkich, swoistych i czułych testów krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, otwarte, kontrolowane, nierandomizowane badanie na zdrowych ochotnikach w celu porównania farmakokinetyki bezpośrednich doustnych antykoagulantów w osoczu iw moczu za pomocą LC-MS/MS oraz w moczu za pomocą DOAC Dipstick.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Clincial Research Serivces

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

    • Wiek >18 lat
    • zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć próbek moczu.

    • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć wyrażenia świadomej zgody lub są poważnie upośledzeni umysłowo.
    • Pacjenci w końcowym stadium ciężkiej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Apiksaban

Ochotnicy otrzymują doustnie jedną dawkę 5 mg apxiabanu, a następnie przez 72 godziny pobierane są kolejne próbki krwi i moczu. W trakcie badania osocze i mocz przeprowadza się analizę za pomocą chromatografii cieczowej i spektrometrii mas, aw moczu wykonuje się test DOAC Dipstick.

Mierzone są parametry bezpieczeństwa biologicznego i klinicznego.
Lek: Apiksaban 5 mg Tab
przyjmowanie doustne
Inne nazwy:
  • Edoksaban, Dabigatran, Riwaroksaban
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran

Ochotnicy otrzymują jedną doustną dawkę 150 mg Dabigatranu, a następnie przez 72 godziny pobierane są kolejne próbki krwi i moczu. Podczas badania przeprowadza się analizę chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej w osoczu i moczu oraz testem DOAC Dipstick w moczu.

Mierzone są parametry bezpieczeństwa biologicznego i klinicznego.
Lek: Dabigatran 150 mg Tab
przyjmowanie doustne
Inne nazwy:
  • Apiksaban, edoksaban, rywaroksaban
ACTIVE_COMPARATOR: Edoksaban

Ochotnicy otrzymują doustnie jedną dawkę 60 mg edoksabanu, a następnie przez 72 godziny pobierane są kolejne próbki krwi i moczu. Podczas badania przeprowadza się analizę metodą chromatografii cieczowej i spektrometrię mas w osoczu i moczu oraz test DOAC Dipstick w moczu.

Mierzone są parametry bezpieczeństwa biologicznego i klinicznego.
Lek: Edoksaban 60 mg tabl
przyjmowanie doustne
Inne nazwy:
  • Apiksaban, dabigatran, rywaroksaban
ACTIVE_COMPARATOR: Rywaroksaban

Ochotnicy otrzymują doustnie jedną dawkę 20 mg rywaroksabanu, a następnie przez 72 godziny pobierane są kolejne próbki krwi i moczu. Podczas badania przeprowadza się chromatografię cieczową, analizę spektrometrii mas w osoczu i moczu oraz test DOAC Dipstick w moczu.

Mierzone są parametry bezpieczeństwa biologicznego i klinicznego.
Lek: Rywaroksaban 20 mg Tab
przyjmowanie doustne
Inne nazwy:
  • Apiksaban, edoksaban, dabigatran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność i specyficzność testu DOAC Dipstick w porównaniu z LC-MSMS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Ocena dokładności i swoistości IVD dla doustnego bezpośredniego czynnika Xa i inhibitorów trombiny z próbek moczu pacjentów Prawdziwie dodatni i prawdziwie ujemny odsetek testu przyłóżkowego (POCT) przez porównanie z wynikami uzyskanymi za pomocą bioanalitycznej oceny ilościowej
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakościowego POCT z ilościowym LC-MS/MS
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Porównanie jakościowego POCT z ilościowym LC-MS/MS Odczyty badacza wyników testu POCT w porównaniu z LC-MS/MS
do 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący obsługi i użyteczności
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Konkretne pytania, na które należy odpowiedzieć za pomocą skali Lickerta osobiście wykonując test
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Doasense GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhaKiDo-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban 5 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj