Farmacocinética y pruebas en el punto de atención de sujetos anticoagulantes orales directos (PHAPOCU)
Estudio sobre la farmacocinética y las pruebas en el punto de atención después de una dosis única de 150 mg de dabigatrán, 20 mg de rivaroxabán, 5 mg de apixabán y 60 mg de edoxabán en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Clincial Research Serivces
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito completamente firmado y fechado
- Edad >18 años
- saludable
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden proporcionar muestras de orina.
- Pacientes incapaces de comprender el consentimiento informado o con discapacidad psíquica grave.
- Pacientes en etapa terminal de una enfermedad grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Apixabán
Los voluntarios reciben una dosis oral de 5 mg de Apxiaban seguida de muestras secuenciales de sangre y orina durante 72 horas. Durante el estudio, se realiza un análisis de espectrometría de masas por cromatografía líquida en plasma y orina y tira reactiva DOAC en orina. Se miden parámetros de seguridad biológica y clínica. |
ingesta oral
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Dabigatrán
Los voluntarios reciben una dosis oral de 150 mg de dabigatrán seguida de muestras secuenciales de sangre y orina durante 72 horas. Durante el estudio, se realiza un análisis de espectrometría de masas por cromatografía líquida en plasma y orina y tira reactiva DOAC en orina. Se miden parámetros de seguridad biológica y clínica. |
ingesta oral
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Edoxabán
Los voluntarios reciben una dosis oral de 60 mg de edoxabán seguida de muestras secuenciales de sangre y orina durante 72 horas. Durante el estudio, se realiza un análisis de espectrometría de masas por cromatografía líquida en plasma y orina y tira reactiva DOAC en orina. Se miden parámetros de seguridad biológica y clínica. |
ingesta oral
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rivaroxabán
Los voluntarios reciben una dosis oral de 20 mg de rivaroxabán seguida de muestras secuenciales de sangre y orina durante 72 horas. Durante el estudio, se realiza un análisis de cromatografía líquida y espectrometría de masas en plasma y orina y una tira reactiva DOAC en orina. Se miden parámetros de seguridad biológica y clínica. |
ingesta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión y especificidad de la tira reactiva DOAC en comparación con LC-MSMS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Evaluar la precisión y la especificidad del IVD para el factor Xa directo oral y los inhibidores de la trombina a partir de muestras de orina de pacientes Tasa de verdaderos positivos y verdaderos negativos de la prueba en el punto de atención (POCT) en comparación con los resultados obtenidos por cuantificación bioanalítica
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de POCT cualitativo con LC-MS/MS cuantitativo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Comparación de POCT cualitativo con LC-MS/MS cuantitativo Lecturas del investigador de los resultados de la prueba POCT en comparación con LC-MS/MS
|
hasta 6 meses
|
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Cuestionario de manejo y usabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Preguntas específicas a ser respondidas utilizando la escala de Lickert por el personal que realiza la prueba
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhaKiDo-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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