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Farmacocinetica e test Point of Care di soggetti diretti con anticoagulanti orali (PHAPOCU)

4 agosto 2022 aggiornato da: Job Harenberg, Doasense GmbH

Studio sulla farmacocinetica e sui test point of care dopo una singola dose di 150 mg di dabigatran, 20 mg di rivaroxaban, 5 mg di apixaban e 60 mg di edoxaban in soggetti maschi sani

I DOAC sono sempre più utilizzati da 8 anni. I test di coagulazione standard (tempo di protrombina [PT] e tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT]) da campioni di plasma mostrano un'elevata variazione. Speciali test di coagulazione come l'emoclot per il dabigatran e le analisi del substrato cromogenico per Rivaroxaban, Apixaban ed Edoxaban richiedono molto tempo e possono essere eseguiti solo in laboratori specializzati. In situazioni mediche specifiche come in pazienti come procedure di emergenza, ictus (prima di iniziare la terapia trombolitica), trauma, chirurgia generale o altre procedure invasive, può essere necessario per il processo decisionale medico conoscere la presenza o l'assenza di un DOAC nel fluido corporeo del paziente . Finora non esiste sul mercato un test di coagulazione rapido, specifico e sensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, in aperto, controllato, non randomizzato in volontari sani per studiare comparativamente la farmacocinetica degli anticoagulanti orali diretti nel plasma e nelle urine con LC-MS/MS e nelle urine mediante DOAC Dipstick.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Clincial Research Serivces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto interamente firmato e datato

    • Età >18 anni
    • salutare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di fornire campioni di urina.

    • Pazienti non in grado di comprendere il consenso informato o gravi disabili mentali.
    • Pazienti allo stadio terminale di una malattia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Apixaban

I volontari ricevono una dose orale di 5 mg di Apxiaban seguita da un prelievo sequenziale di sangue e urina per 72 ore.

Vengono misurati i parametri di sicurezza biologica e clinica.
Droga: Apixaban 5 mg scheda
assunzione orale
Altri nomi:
  • Edoxaban, Dabigatran, rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATORE: Dabigatran

I volontari ricevono una dose orale di 150 mg di Dabigatran seguita da un prelievo sequenziale di sangue e urina per 72 ore.

Vengono misurati i parametri di sicurezza biologica e clinica.
Droga: Dabigatran 150 mg
assunzione orale
Altri nomi:
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATORE: Edoxaban

I volontari ricevono una dose orale di 60 mg di Edoxaban seguita da un prelievo sequenziale di sangue e urina per 72 ore.

Vengono misurati i parametri di sicurezza biologica e clinica.
Droga: Scheda Edoxaban 60 mg
assunzione orale
Altri nomi:
  • Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATORE: Rivaroxaban

I volontari ricevono una dose orale di 20 mg di Rivaroxaban seguita da un prelievo sequenziale di sangue e urina nell'arco di 72 ore.

Vengono misurati i parametri di sicurezza biologica e clinica.
Droga: Rivaroxaban 20 mg Compressa
assunzione orale
Altri nomi:
  • Apixaban, Edoxaban, Dabigatran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione e specificità del DOAC Dipstick rispetto a LC-MSMS
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutare l'accuratezza e la specificità dell'IVD per gli inibitori orali diretti del fattore Xa e della trombina da campioni di urina di pazienti Tasso di veri positivi e veri negativi del test point of care (POCT) rispetto ai risultati ottenuti mediante quantificazione bioanalitica
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di POCT qualitativo con LC-MS/MS quantitativo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto di POCT qualitativo con letture quantitative LC-MS/MS Investigator dei risultati del test POCT rispetto a LC-MS/MS
fino a 6 mesi
Questionario sulla gestione e l'usabilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Domande specifiche a cui rispondere utilizzando la scala Lickert eseguendo personalmente il test
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Doasense GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhaKiDo-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia anticoagulante

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