Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen orális antikoagulánsok farmakokinetikája és gondozási vizsgálata (PHAPOCU)

2022. augusztus 4. frissítette: Job Harenberg, Doasense GmbH

Farmakokinetikai és gondozási vizsgálati vizsgálat 150 mg dabigatrán, 20 mg rivaroxaban, 5 mg apixaban és 60 mg edoxaban egyszeri adagja után egészséges férfiaknál

8 éve egyre gyakrabban használják a DOAC-okat. A plazmaminták standard koagulációs tesztjei (protrombin idő [PT] és aktivált parciális tromboplasztin idő [aPTT]) nagy eltérést mutatnak. A speciális véralvadási tesztek, mint például a hemoklot a dabigatránra és a kromogén szubsztrát vizsgálatok Rivaroxaban, Apixaban és Edoxaban esetében, időigényesek, és csak speciális laboratóriumokban végezhetők el. Speciális egészségügyi helyzetekben, például betegeknél, mint például sürgősségi beavatkozások, stroke (a trombolitikus terápia megkezdése előtt), trauma, általános műtét vagy egyéb invazív beavatkozások esetén az orvosi döntéshozatalhoz szükséges lehet tudni a DOAC jelenlétét vagy hiányát a páciens testnedvében. . Ez idáig nem áll rendelkezésre gyors, specifikus és érzékeny koagulációs teszt a piacon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, nyílt, kontrollált, nem randomizált vizsgálat egészséges önkénteseken a közvetlen orális antikoagulánsok farmakokinetikájának összehasonlító vizsgálatára a plazmában és a vizeletben LC-MS/MS-sel, valamint a vizeletben a DOAC Dipstick segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Clincial Research Serivces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás

    • Életkor > 18 év
    • egészséges

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak vizeletmintát adni.

    • Betegek, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést, vagy súlyos értelmi fogyatékosok.
    • Súlyos betegség végstádiumában lévő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Apixaban

Az önkéntesek egy orális adag 5 mg Apxiabant kapnak, majd 72 órán keresztül egymást követő vér- és vizeletmintát vesznek. A vizsgálat során folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás analízist végeznek a plazmában és a vizeletben, valamint a DOAC-mérőpálcát a vizeletben.

Mérik a biológiai és klinikai biztonsági paramétereket.
Drog: Apixaban 5 MG Tab
szájon át történő bevitel
Más nevek:
  • Edoxaban, Dabigatran, rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Dabigatran

Az önkéntesek egy orális adag 150 mg dabigatránt kapnak, majd 72 órán keresztül szekvenciális vér- és vizeletmintát vesznek. A vizsgálat során folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás analízist végeznek a plazmában és a vizeletben, valamint a DOAC Dipstick-et a vizeletben.

Mérik a biológiai és klinikai biztonsági paramétereket.
Drog: Dabigatran 150 MG Tab
szájon át történő bevitel
Más nevek:
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Edoxaban

Az önkéntesek egy orális adag 60 mg Edoxabant kapnak, majd 72 órán keresztül egymást követő vér- és vizeletmintát vesznek. A vizsgálat során folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás analízist végeznek a plazmában és a vizeletben, valamint a DOAC-mérőpálcát a vizeletben.

Mérik a biológiai és klinikai biztonsági paramétereket.
Drog: Edoxaban 60 mg Tab
szájon át történő bevitel
Más nevek:
  • Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: Rivaroxaban

Az önkéntesek egy orális adag 20 mg Rivaroxabant kapnak, majd 72 órán keresztül egymást követő vér- és vizeletmintát vesznek. A vizsgálat során folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás analízist végeznek a plazmában és a vizeletben, valamint a DOAC-mérőpálcát a vizeletben.

Mérik a biológiai és klinikai biztonsági paramétereket.
Drog: Rivaroxaban 20 MG Tab
szájon át történő bevitel
Más nevek:
  • Apixaban, Edoxaban, Dabigatran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DOAC mérőpálca pontossága és specifitása az LC-MSMS-hez képest
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Értékelje az IVD pontosságát és specifitását a betegek vizeletmintáiból vett orális direkt Xa faktor és trombingátlók esetében. A gondozási pont teszt (POCT) valódi pozitív és negatív aránya a bioanalitikai kvantifikációval kapott eredményekkel összehasonlítva
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kvalitatív POCT összehasonlítása kvantitatív LC-MS/MS-sel
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A kvalitatív POCT összehasonlítása a kvantitatív LC-MS/MS vizsgálati eredményekkel a POCT-teszt eredményeivel összehasonlítva az LC-MS/MS-sel
legfeljebb 6 hónapig
Kérdőív a kezelésről és a használhatóságról
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Konkrét kérdések, amelyeket a Lickert skálán kell megválaszolni a teszt személyes elvégzésével
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Doasense GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Armin Schultz, MD, Clinical Research Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PhaKiDo-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antikoaguláns terápia

Klinikai vizsgálatok a Apixaban 5 MG Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel