爪真菌症の被験者におけるDBI-001ゲル、DBI-002ゲル、および水性ゲルの安全性と有効性を評価するための試験
2023年9月5日 更新者：DermBiont, Inc.
爪真菌症の被験者における DBI-001 ゲル、DBI-002 ゲル、および水性ゲルの安全性と有効性に関する観察者盲検、無作為化、水性ゲル制御試験
これは、無作為化、観察者盲検、水性ゲル対照試験で、爪真菌症の被験者を対象に、DBI-001 ゲル対 DBI-002 ゲル対水性ゲルを 24 週間連続して毎日塗布した場合の安全性と有効性を調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch
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Washington
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Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
- North Sound Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18歳から50歳まで
- -研究の全過程で足の爪を含むすべての美容活動を控えることをいとわない
- 爪甲融解症およびケラチン物質による爪床の肥厚を伴う大きな足指の爪として定義される遠位爪下爪真菌症
- -治療の対象となる足の親指の爪を、訪問のたびに爪甲を除去するために切り取ることをいとわない
- 少なくとも 1 つの治療対象の大趾爪は、近位の爪囲から疾患の近位の限界まで少なくとも 6 mm の透明な爪が必要であり、1 mm の遠位の爪の溝内にトリミングした後、遠位の爪の溝から少なくとも 3 mm の関与する爪が必要です。疾患の近位限界まで
- スクリーニング時にKOHおよびqPCRにより目的の微生物の存在を確認
- 影響を受けた治療対象の足の親指の爪は、少なくとも月に1回の爪切りの被験者の自己申告履歴によって記録されるように、再成長することができます
除外基準:
- -陽性の尿妊娠検査、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、研究期間中の避妊の積極的な方法を使用することに同意しない
- -臨床評価を妨げる可能性のある皮膚科学的状態
- 表層の白い爪真菌症のみ、黄色または白のスパイクによって証明される爪下菌腫の証拠、または近位の爪真菌症の証拠のみを伴う大きな足指の爪
- -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患またはその他の皮膚病態、適格性のために定義されたウォッシュアウト期間を必要とする特定のプロトコル指定を除く
- -基底細胞癌や扁平上皮癌などの表在性皮膚癌を除く、過去6か月以内のあらゆる種類の癌の治療
- -ライブマイクロバイオームの使用を禁忌とする重大な内部疾患の病歴
- -爪真菌症の経口または処方局所治療の失敗歴
- -爪真菌症の現在のエピソードの病歴が3年以上存在する
- 対象の親指の爪の爪または解剖学的異常
- 病歴によるエイズまたはエイズ関連のコンプレックス
- 現在の路上でのドラッグまたはアルコールの乱用、または過去 1 年以内の路上でのドラッグまたはアルコールの乱用の履歴
- -免疫抑制薬を服用していることが知られている、または疑われる被験者、または免疫抑制されている被験者
- -制御が不十分な真性糖尿病の被験者 医学的介入/治療を必要とする
- -病歴に基づく末梢血管疾患のある被験者
- -治験薬またはデバイスの他の試験に参加した被験者 登録前の60日以内、またはこの研究と同時の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBI-001 ジェル
爪甲真菌症に罹患した足/足へのDBI-001ゲルの局所適用。
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局所投与
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実験的：DBI-002 ジェル
爪甲真菌症に罹患した足へのDBI-002ゲルの局所塗布。
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局所投与
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プラセボコンパレーター：水性ゲル
足/爪真菌症に冒された足への水性ゲルの局所適用。
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局所投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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含まれる大きな足の爪の割合の変化
時間枠：24週間の参加
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24 週目における、関与する治療対象の大きな足の爪のパーセントでのベースラインからの絶対変化。
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24週間の参加
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爪真菌症の徴候と症状の変化
時間枠：研究終了までのベースライン (最大 48 週間の参加)
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DBI-001 Gel または DBI-002 Gel で治療された部位の 2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 48 週における個々の徴候および症状のベースラインからの変化。
最小値は 0 で、最大値は 4 です。
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研究終了までのベースライン (最大 48 週間の参加)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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含まれる大きな足の爪の割合の変化
時間枠：48週間の参加
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48 週目における、関連する治療対象の大きな足指の爪のパーセントでのベースラインからの絶対変化。
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48週間の参加
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爪の成長が完全に明らかな集団
時間枠：48週間の参加
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デジタル画像からの測定に基づく、24 週目および 48 週目に治療対象の親指の爪の完全に明確な爪の成長を示した被験者の割合。
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48週間の参加
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治験責任医師の静的包括的評価 (ISGA) の変更
時間枠：48週間の参加
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24 週目および 48 週目における、治療対象の足の親指の爪に対する治験責任医師の静的総合評価 (ISGA) のベースラインからの変化。
ISGA の最小値は 0 で、最大値は 4 です。
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48週間の参加
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新しい透明な爪の成長の長さ
時間枠：48週間の参加
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治療対象の足指の爪の 24 週目と 48 週目のデジタル画像からの測定に基づく、新しい透明な爪の成長の長さ (mm)。
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48週間の参加
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T. rubrum レベルの影響に対する DBI-001 ゲル、DBI-002 ゲル、および水性ゲルの分子診断用定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) および全ゲノム配列決定 (WGS) の比較
時間枠：48週間の参加
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抗菌効果とマイクロバイオーム群集分析
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48週間の参加
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DBI-001 GelまたはDBI-002 GelまたはAqueous Gelを24週および48週で使用した後のコロニー形成単位の変化
時間枠：48週間の参加
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抗菌効果
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48週間の参加
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DBI-001、DBI-002 の存在を qPCR と WGS および 24 週と 48 週に基づいて評価します
時間枠：48週間の参加
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抗菌効果とマイクロバイオーム群集分析
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48週間の参加
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スクリーニングから 24 週目および 48 週目までの足指の爪の皮膚マイクロバイオームの相対存在量と多様性の変化に対する DBI-001 ゲルと DBI-002 ゲルの効果を WGS で測定して評価します。
時間枠：48週間の参加
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抗菌効果
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48週間の参加
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emma Taylor, M.D.、DermBiont, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。