Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel DBI-001, del gel DBI-002 e del gel acquoso nei soggetti con onicomicosi

Criterio di inclusione:

• Dai 18 ai 50 anni compresi allo Screening
• Disponibilità ad astenersi da tutte le attività cosmetiche che coinvolgono le unghie dei piedi durante l'intero corso dello studio
• Onicomicosi subungueale distale definita come unghia dell'alluce con onicolisi e ispessimento del letto ungueale con materiale cheratinico
• Disponibilità a farsi tagliare l'unghia dell'alluce mirata al trattamento per rimuovere la lamina ungueale onicolitica ad ogni visita
• Almeno un alluce mirato al trattamento deve avere almeno 6 mm di unghia chiara dalla piega ungueale prossimale al limite prossimale della malattia e, dopo aver tagliato entro 1 mm di scanalatura ungueale distale, avere almeno 3 mm di unghia interessata dalla scanalatura ungueale distale al limite prossimale della malattia
• Presenza confermata di microrganismi di interesse mediante KOH e qPCR allo Screening
• L'unghia dell'alluce interessata dal trattamento è in grado di ricrescere come documentato dalla storia auto-riferita del soggetto di tagliarsi le unghie almeno una volta al mese

Criteri di esclusione:

• Test di gravidanza sulle urine positivo, gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite attivo per la durata dello studio
• Eventuali condizioni dermatologiche che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
• Alluce con solo onicomicosi bianca superficiale, qualsiasi evidenza di micetoma subungueale come evidenziato da punte gialle o bianche, o qualsiasi evidenza di onicomicosi prossimale
• Qualsiasi malattia sottostante o altra condizione dermatologica che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente, ad eccezione di alcune specifiche del protocollo che richiedono un periodo di sospensione definito per l'idoneità
• Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali come il carcinoma a cellule basali e il carcinoma a cellule squamose
• Storia di qualsiasi malattia interna significativa che controindica l'uso del microbioma vivo
• Storia di fallimento del trattamento topico orale o prescritto per l'onicomicosi
• Una storia di episodio attuale di onicomicosi presente da più di 3 anni
• Anomalie ungueali o anatomiche dell'unghia bersaglio dell'alluce
• AIDS o complesso correlato all'AIDS in base all'anamnesi
• Cronologia dell'attuale abuso di droghe o alcol da strada o abuso di droghe o alcol da strada nell'ultimo anno
• Soggetti noti o sospettati di assumere farmaci immunosoppressivi o soggetti immunosoppressi
• Soggetti con diabete mellito scarsamente controllato che richiedono intervento/trattamento medico
• Soggetti con malattia vascolare periferica sulla base dell'anamnesi
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio