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Um ensaio para avaliar a segurança e a eficácia do gel DBI-001, do gel DBI-002 e do gel aquoso em indivíduos com onicomicose

5 de setembro de 2023 atualizado por: DermBiont, Inc.

Um estudo cego, randomizado e controlado por gel aquoso da segurança e eficácia do gel DBI-001, gel DBI-002 e gel aquoso em indivíduos com onicomicose

Este é um estudo randomizado, cego para o observador, controlado por Aqueous Gel, que examina a segurança e a eficácia da aplicação diária de DBI-001 Gel vs. DBI-002 Gel vs. Aqueous Gel por 24 semanas consecutivas em indivíduos com onicomicose.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • North Sound Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 50 anos de idade, inclusive, na Triagem
  • Disposto a abster-se de todas as atividades cosméticas envolvendo as unhas dos pés durante todo o curso do estudo
  • Onicomicose subungueal distal definida como unha grande do pé com onicólise e espessamento do leito ungueal com material queratinoso
  • Disposto a cortar a(s) unha(s) do pé grande alvo do tratamento para remover a placa ungueal onicolítica em cada visita
  • Pelo menos uma unha do pé grande alvo de tratamento deve ter pelo menos 6 mm de unha transparente da prega ungueal proximal até o limite proximal da doença e, após aparar até 1 mm de sulco ungueal distal, ter pelo menos 3 mm de unha envolvida a partir do sulco ungueal distal ao limite proximal da doença
  • Presença confirmada de microrganismos de interesse por KOH e qPCR na Triagem
  • A(s) unha(s) grande(s) alvo(s) do tratamento afetada(s) é(são) capaz(is) de crescer novamente, conforme documentado pelo histórico auto-relatado do sujeito de cortar as unhas pelo menos uma vez por mês

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez de urina positivo, grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método ativo de controle de natalidade durante o estudo
  • Quaisquer condições dermatológicas que possam interferir nas avaliações clínicas
  • Grandes unhas dos pés com apenas onicomicose branca superficial, qualquer evidência de micetoma subungueal evidenciado por pontas amarelas ou brancas ou qualquer evidência de onicomicose proximal
  • Qualquer doença(s) subjacente(s) ou outra(s) condição(ões) dermatológica(s) que requeira(m) o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente, com exceção de certos protocolos especificados que requerem um período de washout definido para elegibilidade
  • Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses, com exceção de cânceres de pele superficiais, como carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular
  • História de qualquer doença interna significativa que contra-indica o uso de microbioma vivo
  • História de falha no tratamento tópico oral ou prescrito para onicomicose
  • Uma história de episódio atual de onicomicose presente por mais de 3 anos
  • Unha ou anormalidades anatômicas da(s) unha(s) do pé grande alvo
  • AIDS ou complexo relacionado à AIDS por histórico médico
  • História de abuso atual de drogas ou álcool, ou abuso de drogas ou álcool no último ano
  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de tomar medicamentos imunossupressores ou indivíduos imunossuprimidos
  • Indivíduos com diabetes mellitus mal controlado que requerem intervenção/tratamento médico
  • Indivíduos com doença vascular periférica com base no histórico médico
  • Indivíduos que participaram de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBI-001 Gel
Aplicação tópica do gel DBI-001 no pé/pés afetados com onicomicose.
Biológico: DBI-001
Administrado topicamente
Experimental: Gel DBI-002
Aplicação tópica do gel DBI-002 no pé/pés afetados com onicomicose.
Biológico: DBI-002
Administrado topicamente
Comparador de Placebo: Gel Aquoso
Aplicação tópica de gel aquoso em pé/pés afetados com onicomicose.
Biológico: Gel Aquoso
Administrado topicamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de unha(s) do pé envolvida
Prazo: 24 semanas de participação
Alteração absoluta da linha de base em porcentagem da(s) unha(s) grande(s) direcionada(s) ao tratamento na semana 24.
24 semanas de participação
Alterações nos sinais e sintomas da onicomicose
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até 48 semanas de participação)
Mudança da linha de base em sinais e sintomas individuais nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48 de locais tratados com DBI-001 Gel ou DBI-002 Gel. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4.
Linha de base até o final do estudo (até 48 semanas de participação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de unha(s) do pé envolvida
Prazo: 48 semanas de participação
Alteração absoluta da linha de base em porcentagem de unha(s) grande(s) direcionada(s) ao tratamento envolvida na semana 48.
48 semanas de participação
População com crescimento de unha completamente claro
Prazo: 48 semanas de participação
Proporção de indivíduos com crescimento de unha completamente claro da(s) unha(s) do pé grande alvo do tratamento nas Semanas 24 e 48 com base em medições de imagens digitais.
48 semanas de participação
Mudança na Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA)
Prazo: 48 semanas de participação
Alteração da linha de base na avaliação global estática do investigador (ISGA) para a(s) unha(s) do pé grande alvo do tratamento nas semanas 24 e 48. O valor mínimo de ISGA é 0 e o valor máximo é 4.
48 semanas de participação
Comprimento do novo crescimento de unhas transparentes
Prazo: 48 semanas de participação
Comprimento em mm do novo crescimento da unha transparente com base em medições de imagens digitais nas semanas 24 e 48 da(s) unha(s) do dedão do pé alvo de tratamento.
48 semanas de participação
Reação em cadeia da polimerase quantitativa de diagnóstico molecular (qPCR) e sequenciamento do genoma completo (WGS) comparação de DBI-001 Gel, DBI-002 Gel e Gel Aquoso no impacto dos níveis de T. rubrum
Prazo: 48 semanas de participação
Eficácia antimicrobiana e análise da comunidade do microbioma
48 semanas de participação
Alteração nas unidades formadoras de colônias após o uso de DBI-001 Gel ou DBI-002 Gel ou Gel Aquoso nas Semanas 24 e 48
Prazo: 48 semanas de participação
Eficácia antimicrobiana
48 semanas de participação
Avalie a presença de DBI-001, DBI-002 com base em qPCR e WGS e semanas 24 e 48
Prazo: 48 semanas de participação
Eficácia antimicrobiana e análise da comunidade do microbioma
48 semanas de participação
Avalie o efeito do gel DBI-001 e do gel DBI-002 na mudança na abundância relativa e na diversidade do microbioma cutâneo da(s) unha(s) do dedão do pé desde a triagem até as semanas 24 e 48 conforme medido por WGS
Prazo: 48 semanas de participação
Eficácia antimicrobiana
48 semanas de participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DermBiont, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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