Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności żelu DBI-001, żelu DBI-002 i żelu wodnego u pacjentów z grzybicą paznokci

5 września 2023 zaktualizowane przez: DermBiont, Inc.

Zaślepiona obserwatorem, randomizowana, kontrolowana żelem wodnym próba bezpieczeństwa i skuteczności żelu DBI-001, żelu DBI-002 i żelu wodnego u pacjentów z grzybicą paznokci

Jest to randomizowane, zaślepione dla obserwatorów badanie z kontrolą wodnego żelu, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność codziennego stosowania żelu DBI-001 w porównaniu z żelem DBI-002 w porównaniu z wodnym żelem przez 24 kolejne tygodnie u pacjentów z grzybicą paznokci.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stany Zjednoczone, 98012
        • North Sound Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • Chęć powstrzymania się od wszelkich czynności kosmetycznych dotyczących paznokci stóp przez cały czas trwania badania
  • Dystalna grzybica podpaznokciowa definiowana jako duży paznokieć z onycholizą i pogrubieniem łożyska paznokcia materiałem keratynowym
  • Zgodził się na obcięcie paznokieć u stóp w celu usunięcia onycholitycznej płytki paznokcia podczas każdej wizyty
  • Co najmniej jeden paznokieć wielkiego palca objęty leczeniem musi mieć co najmniej 6 mm czystego paznokcia od proksymalnego wału paznokciowego do proksymalnej granicy choroby, a po przycięciu do 1 mm dystalnego rowka paznokcia musi mieć co najmniej 3 mm zajętego paznokcia od dystalnego rowka paznokcia do proksymalnej granicy choroby
  • Potwierdzona obecność mikroorganizmów będących przedmiotem zainteresowania za pomocą KOH i qPCR podczas badań przesiewowych
  • Paznokieć (paznokcie) dużego palca objętego leczeniem jest zdolny do ponownego wzrostu, co zostało udokumentowane przez pacjenta w historii obcinania paznokci co najmniej raz w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni test ciążowy z moczu, ciężarna, karmiąca lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, które mogłyby zakłócać ocenę kliniczną
  • Duże paznokcie u stóp z jedynie powierzchowną białą grzybicą paznokci, wszelkie oznaki grzybiaka podpaznokciowego, takie jak żółte lub białe kolce, lub jakiekolwiek objawy proksymalnej grzybicy paznokci
  • Wszelkie choroby podstawowe lub inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej, z wyjątkiem niektórych określonych w protokole, które wymagają określonego okresu wypłukiwania w celu zakwalifikowania
  • Leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem powierzchownych nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby wewnętrznej, która jest przeciwwskazaniem do stosowania żywego mikrobiomu
  • Historia niepowodzenia miejscowego leczenia doustnego lub na receptę grzybicy paznokci
  • Historia aktualnego epizodu grzybicy paznokci trwająca ponad 3 lata
  • Paznokieć lub nieprawidłowości anatomiczne docelowego dużego paznokcia (paznokci)
  • AIDS lub kompleks związany z AIDS według historii medycznej
  • Historia obecnego ulicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu albo ulicznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że przyjmują leki immunosupresyjne lub osoby z obniżoną odpornością
  • Osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą wymagające interwencji/leczenia medycznego
  • Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych na podstawie wywiadu medycznego
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania lub uczestnictwem w badaniu równoległym do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel DBI-001
Miejscowa aplikacja żelu DBI-001 na stopę/stopy dotknięte grzybicą paznokci.
Biologiczny: DBI-001
Podawany miejscowo
Eksperymentalny: Żel DBI-002
Miejscowa aplikacja żelu DBI-002 na stopę/stopy dotknięte grzybicą paznokci.
Biologiczny: DBI-002
Podawany miejscowo
Komparator placebo: Wodny żel
Miejscowe stosowanie wodnego żelu na stopy/stopy dotknięte grzybicą paznokci.
Biologiczny: Wodny żel
Podawany miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka zaangażowanych paznokci wielkich stóp
Ramy czasowe: 24 tygodnie uczestnictwa
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach objętych leczeniem dużych paznokci u stóp w 24. tygodniu.
24 tygodnie uczestnictwa
Zmiany objawów przedmiotowych i podmiotowych grzybicy paznokci
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca badania (do 48 tygodni uczestnictwa)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych oznakach i objawach w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48 miejsc leczonych żelem DBI-001 lub żelem DBI-002. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 4.
Poziom podstawowy do końca badania (do 48 tygodni uczestnictwa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka zaangażowanych paznokci wielkich stóp
Ramy czasowe: 48 tygodni uczestnictwa
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach objętych leczeniem dużych paznokci u stóp w 48. tygodniu.
48 tygodni uczestnictwa
Populacja z całkowicie wyraźnym wzrostem paznokci
Ramy czasowe: 48 tygodni uczestnictwa
Odsetek pacjentów z całkowicie wyraźnym wzrostem paznokcia dużego palca stopy objętego leczeniem w 24. i 48. tygodniu na podstawie pomiarów z obrazów cyfrowych.
48 tygodni uczestnictwa
Zmiana w globalnej ocenie statycznej badacza (ISGA)
Ramy czasowe: 48 tygodni uczestnictwa
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w globalnej ocenie statycznej badacza (ISGA) dla paznokcia(-ów) wielkiego(-ych) stopy będącego celem leczenia w 24. i 48. tygodniu. Minimalna wartość ISGA to 0, a maksymalna to 4.
48 tygodni uczestnictwa
Długość nowego wyraźnego wzrostu paznokcia
Ramy czasowe: 48 tygodni uczestnictwa
Długość nowego, wyraźnego wzrostu paznokcia w mm na podstawie pomiarów z obrazów cyfrowych w 24 i 48 tygodniu dla paznokcia(-ów) wielkiego(-ych) stopy poddanego leczeniu.
48 tygodni uczestnictwa
Diagnostyka molekularna, ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy (qPCR) i sekwencjonowanie całego genomu (WGS), porównanie żelu DBI-001, żelu DBI-002 i żelu wodnego na wpływ poziomów T. rubrum
Ramy czasowe: 48 tygodni uczestnictwa
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa i analiza społeczności mikrobiomów
48 tygodni uczestnictwa
Zmiana jednostek tworzących kolonie po zastosowaniu żelu DBI-001 lub żelu DBI-002 lub żelu wodnego w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni uczestnictwa
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa
48 tygodni uczestnictwa
Ocenić obecność DBI-001, DBI-002 na podstawie qPCR i WGS oraz tygodni 24 i 48
Ramy czasowe: 48 tygodni uczestnictwa
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa i analiza społeczności mikrobiomów
48 tygodni uczestnictwa
Ocena wpływu żelu DBI-001 i żelu DBI-002 na zmianę względnej liczebności i różnorodności mikrobiomu skórnego paznokcia (paznokci) wielkiego palca od badania przesiewowego do tygodnia 24 i 48, zgodnie z pomiarem WGS
Ramy czasowe: 48 tygodni uczestnictwa
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa
48 tygodni uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DermBiont, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DBI-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj