Ett försök för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DBI-001 Gel, DBI-002 Gel och vattenhaltig gel hos patienter med onykomykos

Inklusionskriterier:

• 18 till 50 år, inklusive, vid Screening
• Villig att avstå från alla kosmetiska aktiviteter som involverar tånaglarna under hela studiens gång
• Distal subungual onychomycosis definieras som en stor tånagel med onycholysis och förtjockning av nagelbädden med keratinöst material
• Villig att få hans/hennes behandlingsinriktade stora tånaglar klippta för att ta bort onykolytisk nagelplatta vid varje besök
• Minst en behandlingsinriktad stortånagel måste ha minst 6 mm genomskinlig nagel från det proximala nagelvecket till sjukdomens proximala gräns och, efter trimning till inom 1 mm distal nagelfåra, ha minst 3 mm inblandad nagel från distala nagelfåran till sjukdomens proximala gräns
• Bekräftad närvaro av mikroorganismer av intresse av KOH och qPCR vid screening
• Den/de drabbade behandlingsinriktade stora tånageln kan återväxt, vilket dokumenteras av patientens självrapporterade historia med att klippa naglar minst en gång i månaden

Exklusions kriterier:

• Positivt uringraviditetstest, gravid, ammande eller fertil kvinna som inte går med på att använda en aktiv preventivmetod under hela studien
• Eventuella dermatologiska tillstånd som kan störa kliniska utvärderingar
• Stora tånaglar med endast ytlig vit onykomykos, alla tecken på subungualt mycetom som bevisas av gula eller vita spikar, eller alla tecken på proximal onykomykos
• Alla underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi, med undantag för vissa protokollspecificerade som kräver en definierad tvättperiod för kvalificering
• Behandling av alla typer av cancer under de senaste 6 månaderna, med undantag för ytlig hudcancer som basalcellscancer och skivepitelcancer
• Historik om någon betydande inre sjukdom som kontraindikerar användningen av levande mikrobiom
• Historik av misslyckad oral eller receptbelagd topikal behandling för onykomykos
• En historia av aktuell episod av onykomykos närvarande i mer än 3 år
• Nagel- eller anatomiska abnormiteter hos måltånageln(ar)
• AIDS eller AIDS-relaterat komplex enligt medicinsk historia
• Historik om aktuellt missbruk av gatudroger eller alkohol, eller gatudroger eller alkoholmissbruk under det senaste året
• Försökspersoner som är kända eller misstänkta för att ta immundämpande mediciner eller försökspersoner som är immunsupprimerade
• Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus som kräver medicinsk intervention/behandling
• Försökspersoner med perifer kärlsjukdom baserat på medicinsk historia
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före inskrivning eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie