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Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel DBI-001, du gel DBI-002 et du gel aqueux chez les sujets atteints d'onychomycose

5 septembre 2023 mis à jour par: DermBiont, Inc.

Un essai contrôlé sur gel aqueux, randomisé, en aveugle par un observateur sur l'innocuité et l'efficacité du gel DBI-001, du gel DBI-002 et du gel aqueux chez des sujets atteints d'onychomycose

Il s'agit d'un essai randomisé, à l'insu des observateurs et contrôlé par gel aqueux examinant l'innocuité et l'efficacité de l'application quotidienne du gel DBI-001 par rapport au gel DBI-002 par rapport au gel aqueux pendant 24 semaines consécutives chez des sujets atteints d'onychomycose.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, États-Unis, 98012
        • North Sound Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 50 ans, inclusivement, au dépistage
  • Disposé à s'abstenir de toute activité cosmétique impliquant les ongles pendant toute la durée de l'étude
  • Onychomycose sous-unguéale distale définie comme un gros ongle avec onycholyse et épaississement du lit de l'ongle avec de la matière kératinique
  • Disposé à faire couper son ou ses gros ongles ciblés par le traitement pour retirer la plaque à ongles onycholytique à chaque visite
  • Au moins un gros ongle ciblé par le traitement doit avoir au moins 6 mm d'ongle clair du pli proximal de l'ongle jusqu'à la limite proximale de la maladie et, après avoir coupé à moins de 1 mm de la rainure distale de l'ongle, avoir au moins 3 mm d'ongle impliqué depuis la rainure distale de l'ongle à la limite proximale de la maladie
  • Présence confirmée de micro-organismes d'intérêt par KOH et qPCR lors du dépistage
  • Le ou les gros ongles ciblés par le traitement sont capables de repousser, comme en témoignent les antécédents autodéclarés par le sujet de se couper les ongles au moins une fois par mois

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse urinaire positif, enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode active de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
  • Toute affection dermatologique pouvant interférer avec les évaluations cliniques
  • Gros ongles avec seulement une onychomycose blanche superficielle, tout signe de mycétome sous-unguéal comme en témoignent des pointes jaunes ou blanches, ou tout signe d'onychomycose proximale
  • Toute maladie sous-jacente ou autre condition dermatologique nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant, à l'exception de certains protocoles spécifiés qui nécessitent une période de sevrage définie pour l'éligibilité
  • Traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois, à l'exception des cancers cutanés superficiels tels que le carcinome basocellulaire et le carcinome épidermoïde
  • Antécédents de toute maladie interne significative qui contre-indique l'utilisation du microbiome vivant
  • Antécédents d'échec d'un traitement topique oral ou sur ordonnance pour l'onychomycose
  • Une histoire d'épisode actuel d'onychomycose présente depuis plus de 3 ans
  • Ongles ou anomalies anatomiques du ou des gros ongles cibles
  • SIDA ou complexe lié au SIDA selon les antécédents médicaux
  • Antécédents d'abus actuel de drogues ou d'alcool dans la rue, ou d'abus de drogues ou d'alcool dans la rue au cours de la dernière année
  • Sujets connus ou suspectés de prendre des médicaments immunosuppresseurs ou sujets immunodéprimés
  • Sujets atteints de diabète sucré mal contrôlé nécessitant une intervention/un traitement médical
  • Sujets atteints de maladie vasculaire périphérique sur la base des antécédents médicaux
  • Sujets qui ont participé à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'inscription ou la participation à une étude de recherche parallèle à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel DBI-001
Application topique du gel DBI-001 sur le pied/les pieds atteints d'onychomycose.
Biologique: DBI-001
Administré localement
Expérimental: Gel DBI-002
Application topique du gel DBI-002 sur le pied/les pieds atteints d'onychomycose.
Biologique: DBI-002
Administré localement
Comparateur placebo: Gel aqueux
Application topique de gel aqueux sur le pied/les pieds atteints d'onychomycose.
Biologique: Gel aqueux
Administré localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de gros ongles de pied impliqués
Délai: 24 semaines de participation
Changement absolu par rapport au départ en pourcentage de gros ongles de pied ciblés par le traitement à la semaine 24.
24 semaines de participation
Changements dans les signes et les symptômes de l'onychomycose
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 48 semaines de participation)
Changement par rapport au départ des signes et symptômes individuels aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 et 48 des sites traités avec le gel DBI-001 ou le gel DBI-002. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 4.
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 48 semaines de participation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de gros ongles de pied impliqués
Délai: 48 semaines de participation
Changement absolu par rapport au départ en pourcentage de gros ongles de pied ciblés par le traitement à la semaine 48.
48 semaines de participation
Population avec une croissance des ongles complètement claire
Délai: 48 semaines de participation
Proportion de sujets avec une croissance des ongles complètement claire du ou des gros ongles ciblés par le traitement aux semaines 24 et 48 sur la base de mesures à partir d'images numériques.
48 semaines de participation
Modification de l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA)
Délai: 48 semaines de participation
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale statique de l'investigateur (ISGA) pour le ou les gros ongles ciblés par le traitement aux semaines 24 et 48. La valeur minimale de l'ISGA est 0 et la valeur maximale est 4.
48 semaines de participation
Longueur de la nouvelle croissance des ongles clairs
Délai: 48 semaines de participation
Longueur en mm de la croissance d'un nouvel ongle clair basée sur des mesures à partir d'images numériques aux semaines 24 et 48 du ou des ongles du gros orteil ciblés par le traitement.
48 semaines de participation
Comparaison de la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) et du séquençage du génome entier (WGS) de diagnostic moléculaire du gel DBI-001, du gel DBI-002 et du gel aqueux sur l'impact des niveaux de T. rubrum
Délai: 48 semaines de participation
Efficacité antimicrobienne et analyse de la communauté du microbiome
48 semaines de participation
Modification des unités formant colonies après l'utilisation du gel DBI-001 ou du gel DBI-002 ou du gel aqueux aux semaines 24 et 48
Délai: 48 semaines de participation
Efficacité antimicrobienne
48 semaines de participation
Évaluer la présence de DBI-001, DBI-002 sur la base de qPCR et WGS et des semaines 24 et 48
Délai: 48 semaines de participation
Efficacité antimicrobienne et analyse de la communauté du microbiome
48 semaines de participation
Évaluer l'effet du gel DBI-001 et du gel DBI-002 sur le changement de l'abondance relative et de la diversité du microbiome cutané du ou des gros ongles de pied du dépistage aux semaines 24 et 48, tel que mesuré par WGS
Délai: 48 semaines de participation
Efficacité antimicrobienne
48 semaines de participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DermBiont, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emma Taylor, M.D., DermBiont, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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